Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer 10 mg og 25 mg doser av Etanercept hos pasienter med revmatoid artritt

3. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallell studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Etanercept 10 mg to ganger ukentlig og 25 mg en gang ukentlig hos japanske personer med aktiv revmatoid artritt

Denne studien vil sammenligne sikkerhet og effekt for to regimer av etanercept hos pasienter med revmatoid artritt (RA). De to regimene som skal sammenlignes er en 25 mg kur to ganger i uken og en 50 mg en gang i uken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne sikkerhet og effekt for to regimer av etanercept hos pasienter med revmatoid artritt (RA). De to regimene som skal sammenlignes er en 25 mg kur to ganger i uken og en 50 mg en gang i uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
      • Nagano, Japan, 380-0928
      • Oita, Japan, 870-0823
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Japan, 037-0053
    • Chiba
      • Choseigun, Chiba, Japan, 299-4301
      • Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0003
    • Fukushima
      • Fukushima City, Fukushima, Japan, 960-8251
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 790-0002
    • Hyogo
      • Katoh, Hyogo, Japan, 673-1462
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8522
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japan, 982-0032
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av >6 hovne ledd og >6 ømme ledd
  • Utilstrekkelig respons på minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD)
  • Har ikke blitt behandlet med DMARD på minst 4 uker før baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med etanercept, antistoff mot TNFα eller andre TNFα-hemmere
  • Mottok undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder etter baseline-besøket
  • Fikk intraartikulære hyaluronsyreinjeksjoner innen 4 uker etter baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære sammenligningen av studien vil være endringen av DAS28-4ESR-skåre fra baseline (uke 0) mellom 10 mg BIW-gruppen (ved uke 12) og 25 mg QW-gruppen (ved uke 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ACR 20, 50 og 70; Antall hovne ledd (68 ledd); Antall smertefulle ledd ved trykk eller bevegelse (71 ledd); Lege global vurdering; Pasient global vurdering; Varighet av morgenstivhet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881A1-3324

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere