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Uno studio che valuta le dosi di 10 mg e 25 mg di Etanercept in pazienti con artrite reumatoide

3 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico e parallelo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Etanercept 10 mg due volte alla settimana e 25 mg una volta alla settimana in soggetti giapponesi con artrite reumatoide attiva

Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di due regimi di etanercept nei pazienti con artrite reumatoide (RA). I due regimi da confrontare sono un regime da 25 mg due volte alla settimana e un regime da 50 mg una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di due regimi di etanercept nei pazienti con artrite reumatoide (RA). I due regimi da confrontare sono un regime da 25 mg due volte alla settimana e un regime da 50 mg una volta alla settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
      • Kumamoto, Giappone, 862-0976
      • Nagano, Giappone, 380-0928
      • Oita, Giappone, 870-0823
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Giappone, 037-0053
    • Chiba
      • Choseigun, Chiba, Giappone, 299-4301
      • Yotsukaido, Chiba, Giappone, 284-0003
    • Fukushima
      • Fukushima City, Fukushima, Giappone, 960-8251
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Giappone, 790-0002
    • Hyogo
      • Katoh, Hyogo, Giappone, 673-1462
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 228-8522
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Giappone, 982-0032
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-1195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di >6 articolazioni tumefatte e >6 articolazioni dolenti
  • Risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD)
  • Non sono stati trattati con un DMARD per almeno 4 settimane prima della visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con etanercept, anticorpi contro il TNFα o altri inibitori del TNFα
  • - Ricevuti farmaci sperimentali entro 6 mesi dalla visita di riferimento
  • - Ricevute iniezioni intrarticolari di acido ialuronico entro 4 settimane dalla visita basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il confronto principale dello studio sarà la variazione dei punteggi DAS28-4ESR dal basale (settimana 0) tra il gruppo 10 mg BIW (alla settimana 12) e il gruppo 25 mg QW (alla settimana 12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
ACR 20, 50 e 70; Numero di articolazioni gonfie (68 articolazioni); Numero di articolazioni dolorose alla pressione o al movimento (71 articolazioni); Valutazione globale del medico; Valutazione globale del paziente; Durata della rigidità mattutina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A1-3324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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