Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer 10 mg og 25 mg doser af Etanercept hos patienter med reumatoid arthritis

3. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallel undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Etanercept 10 mg to gange om ugen og 25 mg én gang om ugen i japanske forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten for to regimer af etanercept hos patienter med reumatoid arthritis (RA). De to regimer, der skal sammenlignes, er en 25 mg kur to gange om ugen og en 50 mg en gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten for to regimer af etanercept hos patienter med reumatoid arthritis (RA). De to regimer, der skal sammenlignes, er en 25 mg kur to gange om ugen og en 50 mg en gang om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
      • Nagano, Japan, 380-0928
      • Oita, Japan, 870-0823
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Japan, 037-0053
    • Chiba
      • Choseigun, Chiba, Japan, 299-4301
      • Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0003
    • Fukushima
      • Fukushima City, Fukushima, Japan, 960-8251
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 790-0002
    • Hyogo
      • Katoh, Hyogo, Japan, 673-1462
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8522
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japan, 982-0032
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af >6 hævede led og >6 ømme led
  • Utilstrækkelig respons på mindst ét ​​sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD)
  • Har ikke været behandlet med en DMARD i mindst 4 uger før baseline besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med etanercept, antistof mod TNFα eller andre TNFα-hæmmere
  • Modtog forsøgsmedicin inden for 6 måneder efter baseline besøget
  • Modtog intraartikulære hyaluronsyreinjektioner inden for 4 uger efter baseline besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære sammenligning af undersøgelsen vil være ændringen af ​​DAS28-4ESR-score fra baseline (uge 0) mellem 10 mg BIW-gruppen (i uge 12) og 25 mg QW-gruppen (i uge 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ACR 20, 50 og 70; Antal hævede led (68 led); Antal smertefulde led ved tryk eller bevægelse (71 led); Læge global vurdering; Patient global vurdering; Varighed af morgenstivhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2007

Først opslået (Skøn)

8. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881A1-3324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner