Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dawki 10 mg i 25 mg etanerceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

3 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność etanerceptu w dawce 10 mg dwa razy w tygodniu i 25 mg raz w tygodniu u Japończyków z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność dwóch schematów etanerceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Dwa schematy do porównania to schemat 25 mg dwa razy w tygodniu i schemat 50 mg raz w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Reumatyzm

Interwencja / Leczenie

Lek: etanercept

Szczegółowy opis

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Fukuoka, Japonia, 810-0001
  - Kumamoto, Japonia, 862-0976
  - Nagano, Japonia, 380-0928
  - Oita, Japonia, 870-0823
- Aomori
  - Goshogawara, Aomori, Japonia, 037-0053
- Chiba
  - Choseigun, Chiba, Japonia, 299-4301
  - Yotsukaido, Chiba, Japonia, 284-0003
- Fukushima
  - Fukushima City, Fukushima, Japonia, 960-8251
- Hiroshima
  - Higashihiroshima, Hiroshima, Japonia, 790-0002
- Hyogo
  - Katoh, Hyogo, Japonia, 673-1462
- Kanagawa
  - Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 228-8522
- Miyagi
  - Sendai-City, Miyagi, Japonia, 982-0032
- Nagasaki
  - Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-1195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecność >6 obrzękniętych stawów i >6 bolesnych stawów
Niewłaściwa odpowiedź na co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD)
Nie były leczone DMARD przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie etanerceptem, przeciwciałem przeciwko TNFα lub innymi inhibitorami TNFα
Otrzymali badane leki w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej
Otrzymał dostawowe zastrzyki z kwasu hialuronowego w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawowym porównaniem badania będzie zmiana wyników DAS28-4ESR w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) między grupą 10 mg BIW (w 12. tygodniu) a grupą 25 mg QW (w 12. tygodniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ACR 20, 50 i 70; Liczba obrzękniętych stawów (68 stawów); Liczba bolesnych stawów podczas nacisku lub ruchu (71 stawów); Ogólna ocena lekarska; Ogólna ocena pacjenta; Czas trwania sztywności porannej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości