Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dávky 10 mg a 25 mg etanerceptu u pacientů s revmatoidní artritidou

3. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní studie hodnotící bezpečnost a účinnost etanerceptu 10 mg dvakrát týdně a 25 mg jednou týdně u japonských pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Tato studie porovná bezpečnost a účinnost dvou režimů etanerceptu u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Dva srovnávané režimy jsou režim 25 mg dvakrát týdně a režim 50 mg jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná bezpečnost a účinnost dvou režimů etanerceptu u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Dva srovnávané režimy jsou režim 25 mg dvakrát týdně a režim 50 mg jednou týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0976
      • Nagano, Japonsko, 380-0928
      • Oita, Japonsko, 870-0823
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Japonsko, 037-0053
    • Chiba
      • Choseigun, Chiba, Japonsko, 299-4301
      • Yotsukaido, Chiba, Japonsko, 284-0003
    • Fukushima
      • Fukushima City, Fukushima, Japonsko, 960-8251
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japonsko, 790-0002
    • Hyogo
      • Katoh, Hyogo, Japonsko, 673-1462
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8522
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japonsko, 982-0032
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-1195

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost >6 oteklých kloubů a >6 citlivých kloubů
  • Nedostatečná odpověď na alespoň jeden chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD)
  • Nebyli léčeni DMARD alespoň 4 týdny před vstupní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba etanerceptem, protilátkou proti TNFα nebo jinými inhibitory TNFα
  • Obdrželi hodnocené léky do 6 měsíců od základní návštěvy
  • Dostali intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do 4 týdnů od základní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním srovnáním studie bude změna skóre DAS28-4ESR od výchozí hodnoty (týden 0) mezi skupinou s 10 mg BIW (v týdnu 12) a skupinou s 25 mg QW (v týdnu 12).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
ACR 20, 50 a 70; Počet oteklých kloubů (68 kloubů); Počet bolestivých kloubů při tlaku nebo pohybu (71 kloubů); Globální hodnocení lékařem; Globální hodnocení pacienta; Trvání ranní ztuhlosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881A1-3324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit