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一项评估 10 mg 和 25 mg 剂量依那西普治疗类风湿性关节炎患者的研究

2007年12月3日更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

一项随机、双盲、多中心、平行研究，评估依那西普 10 毫克每周两次和 25 毫克每周一次在患有活动性类风湿性关节炎的日本受试者中的安全性和有效性

本研究将比较两种依那西普方案治疗类风湿关节炎 (RA) 患者的安全性和有效性。要比较的两种方案是每周两次 25mg 方案和每周一次 50mg 方案。

研究概览

地位

完全的

条件

类风湿关节炎

干预/治疗

药品：依那西普

详细说明

本研究将比较两种依那西普方案治疗类风湿关节炎 (RA) 患者的安全性和有效性。要比较的两种方案是每周两次 25mg 方案和每周一次 50mg 方案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Fukuoka、日本、810-0001
  - Kumamoto、日本、862-0976
  - Nagano、日本、380-0928
  - Oita、日本、870-0823
- Aomori
  - Goshogawara、Aomori、日本、037-0053
- Chiba
  - Choseigun、Chiba、日本、299-4301
  - Yotsukaido、Chiba、日本、284-0003
- Fukushima
  - Fukushima City、Fukushima、日本、960-8251
- Hiroshima
  - Higashihiroshima、Hiroshima、日本、790-0002
- Hyogo
  - Katoh、Hyogo、日本、673-1462
- Kanagawa
  - Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8522
- Miyagi
  - Sendai-City、Miyagi、日本、982-0032
- Nagasaki
  - Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

存在 >6 个肿胀关节和 >6 个压痛关节
对至少一种疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的反应不足
基线访视前至少 4 周未接受 DMARD 治疗

排除标准：

既往接受过依那西普、TNFα 抗体或其他 TNFα 抑制剂的治疗
在基线访视后的 6 个月内接受过研究药物
基线访视后 4 周内接受关节内透明质酸注射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
该研究的主要比较将是 10 mg BIW 组（第 12 周）和 25 mg QW 组（第 12 周）之间 DAS28-4ESR 评分相对于基线（第 0 周）的变化。

次要结果测量

结果测量
ACR 20、50 和 70；肿胀关节数（68 个关节）；受压或运动时疼痛的关节数（71 个关节）；医师整体评估；患者整体评估；晨僵的持续时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月7日

首次发布 (估计)

2007年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年12月3日

最后验证