동맥경화증이 있는 비만 및 대사증후군 환자에서 스타틴 요법에 Ezetimibe 추가가 아디포카인 생산에 미치는 영향
본 연구의 목적은 죽상동맥경화증 및 대사증후군 소견을 보이는 환자에서 스타틴 요법에 에제티미브를 추가하는 것이 염증 표지자 및 아디포카인 수치에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 스타틴 단독 요법.
우리는 죽상동맥경화증 및 대사 증후군의 특징이 있는 환자에서 진행 중인 스타틴 요법에 에제티미브(12주 동안 하루 10mg)를 추가하면 염증성 바이오마커 및 아디포카인 수치를 유리하게 수정할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
죽상동맥경화성 심혈관 질환은 진단, 치료 및 예방의 주요 발전에도 불구하고 선진국에서 여전히 주요 사망 원인입니다. 지난 반세기 동안 심장병과 뇌졸중의 연령 조정 사망률이 일반적으로 감소하는 경향이 있었지만, 비만의 확산이 증가하고 그 뒤를 이어 인슐린 저항성과 제2형 당뇨병이 그 감소를 늦출 가능성이 높습니다. 이 추세를 역전시키기 위해.
비만은 여러 경로를 통해 심혈관 질환 위험 증가를 중재합니다. 지방 조직은 더 이상 트리아실글리세롤 저장을 위한 수동 저장소 및 유리 지방산(FFA)의 공급원으로 간주되지 않습니다. 이는 염증 유발 매개체의 풍부한 공급원으로 인식되며, 그 중 다수는 혈관 손상, 인슐린 저항성을 매개하고 궁극적으로 심혈관 건강에 영향을 미치는 염증 유발 환경에 직접적으로 기여하는 사이토카인, 성장 인자 및 호르몬입니다. 이러한 전염증성 아디포사이토카인 또는 아디포카인에는 종양 괴사 인자-α(TNF α), 인터루킨-6(IL-6), 렙틴, 플라스미노겐 활성화 인자 억제제-1(PAI-1), 안지오텐시노겐, 레지스틴 및 보다 최근에는 C-반응성 단백질이 포함됩니다. CRP). 한편, 산화질소(NO)와 아디포넥틴이라고 하는 또 다른 아디포카인은 염증 및 비만 관련 인슐린 저항성에 대한 보호를 부여합니다.
심혈관 질환 위험에서 비만 및 인슐린 저항성 상태에서 증가된 아디포카인 생산의 진화하는 역할은 치료 개입을 위한 새로운 길을 열어줍니다. 대사 증후군의 치료는 전염증성 아디포카인의 부담을 줄이기 위한 새로운 전략을 수용해야 합니다. 생활 습관 개입은 여전히 초석 요법이지만 염증성 아디포카인을 감소시킬 수 있는 여러 약물에 대해서도 고려해야 합니다.
에제티미브는 장의 솔 경계에서 담즙 및 식이성 콜레스테롤과 피토스테롤의 흡수를 선택적으로 억제합니다. 스타틴에 추가하거나 스타틴과 함께 투여할 때 에제티미브는 스타틴 단독 요법에 비해 LDL-C, 아포지단백(apo) B 및 트리글리세리드(TG) 감소를 상당히 증가시키고 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)에 유익한 효과를 나타내며 부작용 발생률이 낮고 내약성이 우수합니다.
12주간의 시험에서 심바스타틴에 에제티미브를 추가하면 심바스타틴 단독 요법에 비해 CRP가 유의하게 점진적으로 감소한다는 것이 이전에 입증되었습니다.
약술된 연구 프로토콜은 스타틴 단독 요법에도 불구하고 LDL-c가 목표 이상(> 2.0mmol/L)으로 유지되는 죽상동맥경화증 및 대사 증후군의 특징이 있는 환자의 염증 마커 및 아디포카인 수준에 대한 스타틴 요법에 에제티미브를 추가하는 효과를 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6V 1B4
- Partners Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LDL-c > 2mmol/l로 스타틴 요법을 받고 있는 환자(지난 4주 동안 용량 변화 없음)
죽상동맥경화증(CHD* 및/또는 뇌혈관 질환** 및/또는 말초 동맥 질환(PAD)***)과 다음 중 하나 이상:
- 대사 증후군(수정된 NCEP ATP III 기준에 따라, 모든 아시아계 피험자의 허리 둘레 컷오프는 여성의 경우 80cm, 남성의 경우 90cm, 백인의 경우 여성의 경우 88cm, 남성의 경우 102cm 컷오프 사용) 과목)
비만(BMI > 30 Kg/m2 또는 허리둘레 남성의 경우 > 102, 여성의 경우 > 88. 아시아계 피험자의 경우 컷오프 값은 각각 25, 90 및 80이어야 합니다.)
(다음 중 하나)로 정의되는 CHD: 이전의 심근 경색; 심외막 관상동맥 또는 주요 가지에서 직경이 50% 이상인 협착증을 나타내는 관상동맥 조영술; 스텐트 이식(죽종 절제술 포함) 또는 이전 관상동맥 우회술(CABG)을 포함하거나 포함하지 않는 이전의 경피적 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)
(다음 중 하나)로 정의되는 뇌혈관 질환: 이전의 허혈성 뇌졸중, 기록된 TIA 또는 도플러 또는 혈관 조영술로 기록된 두개외 동맥의 혈류 제한 협착증.
- 다음 중 하나로 정의된 PAD: 이전의 말초 동맥 재관류술(PTA 또는 수술), 절단, 또는 ABI < 0.9의 기록된 간헐적 파행
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 울혈성 심부전의 임상 징후 또는 측정된 좌심실 박출률 <40%
- 혈역학적으로 중요한 판막성 심장 질환 또는 비대성 폐쇄성 심근병증
- 신장 기능 장애(크레아티닌 > 1.8 x ULN)
- 간 질환(간 기능 검사 >1.5 x ULN[상한 정상])
- 연구자가 느끼는 다른 중요한 검사실 이상은 연구에 참여함으로써 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 전신 염증성 질환(류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스), 근염/근병증 과정 또는 암의 병력
- 에이즈
- 지난 1년 이내 스테로이드 또는 화학요법제를 사용하거나 아스피린 이외의 비스테로이드성 항염증제를 만성적으로 사용(지난 1년 동안 2주 이상 사용);
- Ezetimibe에 대해 알려진 과민증
- 현재 연구에 참여하기 위한 스크리닝 전 30일 단계 내에 또는 동시에 다른 임상 연구에 참여
- 연구 참가자 및/또는
- 환자에 대한 연구자의 사전 지식을 기반으로 하는 연구 참여자로서의 신뢰성 없음, 예를 들어 연구에 참여하거나 연구를 완료할 수 없거나 의향이 없거나 환자가 참여하는 것을 비실용적으로 만들 수 있는 동시 신체적 또는 심리적 장애의 존재 연구를 완료하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아디포넥틴 수치의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CRP, PAI-1, Il-6, TNF-α, 레지스틴, 렙틴 수치 및 혈청 지질(총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드)의 변화.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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