Účinky přídavku ezetimibu ke statinové terapii na produkci adipokinu u obézních pacientů a pacientů s metabolickým syndromem s aterosklerózou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti na terapii statiny (žádná změna dávky během posledních 4 týdnů) s LDL-c > 2 mmol/l

• Přítomnost aterosklerózy (ICHS* a/nebo cerebrovaskulární onemocnění** a/nebo onemocnění periferních tepen (PAD)***) plus alespoň jeden z následujících stavů:

  1. Metabolický syndrom (podle modifikovaných kritérií NCEP ATP III, s použitím obvodových obvodů pasu 80 cm u žen a 90 cm u mužů u všech subjektů asijského původu a omezení 88 cm u žen a 102 cm u mužů u všech kavkazských předměty)

  2. Obezita (BMI > 30 kg/m2 nebo obvod pasu > 102 u mužů a > 88 u žen. Pro subjekty asijského původu by mezní hodnoty měly být 25, 90 a 80).

     • CHD definované jako (kterýkoli z následujících): předchozí infarkt myokardu; koronární angiografie prokazující alespoň 50% průměr stenózy v epikardiální koronární tepně nebo její hlavní větvi; předchozí perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) s nebo bez implantace stentu (včetně aterektomie) nebo předchozí bypass koronární artérie (CABG)

       • Cerebrovaskulární onemocnění definované jako (kterýkoli z následujících): předchozí ischemická cévní mozková příhoda, dokumentovaná TIA nebo průtok omezující stenóza v extrakraniální tepně dokumentovaná Dopplerem nebo angiografií.

         • PAD definované jako (kterýkoli z následujících): předchozí periferní arteriální revaskularizace (PTA nebo operace), amputace nebo dokumentovaná intermitentní klaudikace s ABI < 0,9

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
• Klinické příznaky městnavého srdečního selhání nebo naměřená ejekční frakce levé komory < 40 %
• Hemodynamicky významné onemocnění srdečních chlopní nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
• Renální dysfunkce (kreatinin > 1,8 x ULN)
• Onemocnění jater (test jaterních funkcí > 1,5 x ULN [horní limit normální])
• Jiné významné laboratorní abnormality, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit bezpečnost pacienta účastí ve studii
• Anamnéza systémového zánětlivého onemocnění (revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erytematózní), myositida/myopatický proces nebo rakovina)
• HIV
• Užívání steroidů nebo chemoterapeutických léků během posledního roku nebo chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků kromě aspirinu (užívání déle než 2 týdny během posledního roku);
• Známá přecitlivělost na ezetimib
• Účast v jiné klinické studii souběžně nebo během 30denní fáze před screeningem pro vstup do této studie
• Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas pro účastníka studie a/nebo
• Nespolehlivost jako účastníka studie na základě předchozích znalostí zkoušejícího o pacientovi, jako je neschopnost nebo ochota účastnit se nebo dokončit studii nebo přítomnost souběžných fyzických nebo psychických poruch, kvůli kterým může být pro pacienta nepraktické účastnit se nebo dokončit studium.