Wirkungen von Ezetimib als Add-on zu einer Statintherapie auf die Adipokinproduktion bei Patienten mit Adipositas und metabolischem Syndrom mit Atherosklerose

Einschlusskriterien:

• Patienten unter Statintherapie (keine Dosisänderung innerhalb der letzten 4 Wochen) mit LDL-c > 2 mmol/l

• Vorhandensein von Arteriosklerose (KHK* und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung** und/oder periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)***) plus mindestens einer der folgenden:

  1. Metabolisches Syndrom (gemäß modifizierten NCEP-ATP-III-Kriterien, unter Verwendung von Taillenumfangs-Cut-offs von 80 cm für Frauen und 90 cm für Männer bei allen Probanden asiatischer Herkunft und Cut-offs von 88 cm für Frauen und 102 cm für Männer bei allen Kaukasiern Fächer)

  2. Adipositas (BMI > 30 kg/m2 oder Taillenumfang > 102 bei Männern und > 88 bei Frauen. Für Probanden asiatischer Herkunft sollten die Cutoff-Werte 25, 90 bzw. 80 betragen)

     • CHD definiert als (eines der Folgenden): früherer Myokardinfarkt; Koronarangiographie, die eine Stenose von mindestens 50 % Durchmesser in einer epikardialen Koronararterie oder ihrem Hauptast zeigt; vorherige perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) mit oder ohne Stent-Implantation (einschließlich Atherektomie) oder vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)

       • Zerebrovaskuläre Erkrankung, definiert als (eine der folgenden): früherer ischämischer Schlaganfall, dokumentierte TIA oder durch Doppler oder Angiographie dokumentierte flusslimitierende Stenose in der extrakraniellen Arterie.

         • PAVK definiert als (eines der Folgenden): vorherige periphere arterielle Revaskularisation (PTA oder Operation), Amputation oder dokumentierte Claudicatio intermittens mit ABI < 0,9

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Klinische Anzeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
• Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,8 x ULN)
• Lebererkrankung (Leberfunktionstest > 1,5 x ULN [Obergrenze normal])
• Andere signifikante Laboranomalien, die der Prüfarzt für möglich hält, können die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden
• Vorgeschichte einer systemischen entzündlichen Erkrankung (rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematös), Myositis/myopathischer Prozess oder Krebs)
• HIV
• Verwendung von Steroiden oder Chemotherapeutika innerhalb des letzten Jahres oder chronische Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika außer Aspirin (Einnahme für > 2 Wochen innerhalb des letzten Jahres);
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ezetimib
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig oder innerhalb der 30-tägigen Phase vor dem Screening für den Eintritt in die vorliegende Studie
• Nicht bereit, dem Studienteilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder
• Unzuverlässigkeit als Studienteilnehmer, basierend auf den Vorkenntnissen des Prüfarztes über den Patienten, wie z. B. die Unfähigkeit oder Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen oder die Studie abzuschließen, oder das Vorhandensein gleichzeitiger körperlicher oder psychischer Störungen, die es für den Patienten unpraktisch machen können, an der Studie teilzunehmen oder das Studium abschließen.