Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku ezetymibu do terapii statynami na wytwarzanie adipokin u pacjentów otyłych i pacjentów z zespołem metabolicznym i miażdżycą tętnic

24 listopada 2010 zaktualizowane przez: Canadian Collaborative Research Network

Celem pracy jest zbadanie wpływu dodania ezetymibu do leczenia statynami na poziomy markerów stanu zapalnego i adipokin u pacjentów z chorobą miażdżycową i cechami zespołu metabolicznego, u których stężenie LDL-c pozostaje powyżej wartości docelowej (> 2,0 mmol/l) pomimo monoterapia statynami.

Stawiamy hipotezę, że dodanie ezetymibu (10 mg dziennie przez 12 tygodni) do trwającej terapii statynami u pacjentów z miażdżycą tętnic i cechami zespołu metabolicznego korzystnie modyfikuje poziomy biomarkerów stanu zapalnego i adipokin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżycowa choroba układu krążenia pozostaje główną przyczyną zgonów w krajach uprzemysłowionych pomimo znacznych postępów w jej diagnostyce, leczeniu i profilaktyce. Podczas gdy w ciągu ostatniego półwiecza obserwowano trend wskazujący na ogólny spadek współczynnika umieralności z powodu chorób serca i udaru mózgu skorygowanego o wiek, narastająca epidemia otyłości, a zaraz po niej insulinooporność i cukrzyca typu 2 prawdopodobnie spowolnią ten spadek i obiecują aby odwrócić ten trend.

Otyłość pośredniczy w zwiększonym ryzyku chorób sercowo-naczyniowych na wiele sposobów. Tkanka tłuszczowa nie jest już postrzegana jako bierne magazynowanie triacylogliceroli i źródło wolnych kwasów tłuszczowych (FFA). Jest uznawany za bogate źródło mediatorów prozapalnych, z których wiele to cytokiny, czynniki wzrostu i hormony, które bezpośrednio przyczyniają się do prozapalnego środowiska pośredniczącego w uszkodzeniu naczyń, insulinooporności i ostatecznie wpływają na zdrowie układu krążenia. Te prozapalne adipocytokiny lub adipokiny obejmują czynnik martwicy nowotworów α (TNF α), interleukinę-6 (IL-6), leptynę, inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), angiotensynogen, rezystynę i ostatnio białko C-reaktywne ( CRP). Z drugiej strony tlenek azotu (NO) i inna adipokina zwana adiponektyną zapewniają ochronę przed stanami zapalnymi i opornością na insulinę związaną z otyłością.

Ewoluująca rola zwiększonej produkcji adipokin w stanach otyłości i insulinooporności w ryzyku chorób sercowo-naczyniowych otwiera nowe możliwości interwencji terapeutycznych. Leczenie zespołu metabolicznego będzie wymagało przyjęcia nowych strategii zmniejszania obciążenia prozapalnymi adipokinami. Podstawą terapii pozostaje interwencja w styl życia, ale należy również rozważyć szereg leków, które mogą zmniejszać stany zapalne adipokin.

Ezetymib selektywnie hamuje wchłanianie cholesterolu i fitosteroli z żółcią i pokarmu na rąbku szczoteczkowym jelita. W przypadku dodania lub jednoczesnego podawania ze statyną ezetymib powoduje znaczne przyrostowe zmniejszenie stężenia LDL-C, apolipoproteiny (apo) B i triglicerydów (TG), korzystny wpływ na cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w porównaniu z monoterapią statyną i jest dobrze tolerowany z małą częstością występowania działań niepożądanych.

Wcześniej wykazano, że w 12-tygodniowym badaniu dodanie ezetymibu do symwastatyny skutkowało znacznym stopniowym zmniejszeniem CRP w porównaniu z monoterapią symwastatyną.

W przedstawionym protokole badania oceniano wpływ dodania ezetymibu do leczenia statynami na poziomy markerów stanu zapalnego i adipokin u pacjentów z miażdżycą tętnic i cechami zespołu metabolicznego, u których stężenie LDL-c pozostaje powyżej wartości docelowej (> 2,0 mmol/l) pomimo monoterapii statynami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1B4
        • Partners Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni statyną (bez zmiany dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni) ze stężeniem LDL-c > 2 mmol/l

  • Obecność miażdżycy tętnic (CHD* i/lub choroby naczyń mózgowych** i/lub choroby tętnic obwodowych (PAD)***) plus co najmniej jedno z poniższych:

    1. Zespół metaboliczny (według zmodyfikowanych kryteriów NCEP ATP III, przy zastosowaniu wartości odcięcia dla obwodu talii 80 cm dla kobiet i 90 cm dla mężczyzn u wszystkich osób pochodzenia azjatyckiego oraz wartości odcięcia 88 cm dla kobiet i 102 cm dla mężczyzn we wszystkich rasach kaukaskich przedmioty)

    2. Otyłość (BMI > 30 kg/m2 lub obwód talii > 102 u mężczyzn i > 88 u kobiet. Dla osób pochodzenia azjatyckiego wartości odcięcia powinny wynosić odpowiednio 25, 90 i 80)

      • CHD zdefiniowana jako (którekolwiek z poniższych): przebyty zawał mięśnia sercowego; koronarografia wykazująca zwężenie o co najmniej 50% średnicy w nasierdziowej tętnicy wieńcowej lub jej głównej gałęzi; przebyta przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) z implantacją stentu lub bez (w tym aterektomia) lub przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)

        • Choroba naczyniowo-mózgowa zdefiniowana jako (którekolwiek z poniższych): wcześniejszy udar niedokrwienny, udokumentowany TIA lub ograniczające przepływ zwężenie w tętnicy zewnątrzczaszkowej udokumentowane metodą Dopplera lub angiografią.

          • PAD zdefiniowana jako (jeden z poniższych): wcześniejsza rewaskularyzacja tętnic obwodowych (PTA lub operacja), amputacja lub udokumentowane chromanie przestankowe z ABI < 0,9

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Objawy kliniczne zastoinowej niewydolności serca lub zmierzona frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • Istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,8 x GGN)
  • Choroba wątroby (próba czynnościowa wątroby >1,5 x GGN [górna granica normy])
  • Inne istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez udział w badaniu
  • Historia ogólnoustrojowej choroby zapalnej (reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy), zapalenie mięśni/proces miopatyczny lub rak)
  • HIV
  • Stosowanie sterydów lub leków chemioterapeutycznych w ciągu ostatniego roku lub przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych oprócz aspiryny (stosowanie przez > 2 tygodnie w ciągu ostatniego roku);
  • Znana nadwrażliwość na ezetymib
  • Udział w innym badaniu klinicznym jednocześnie lub w ciągu 30-dniowej fazy przed kwalifikacją do udziału w obecnym badaniu
  • Brak chęci wyrażenia pisemnej świadomej zgody uczestnika badania i/lub
  • Niewiarygodność jako uczestnika badania na podstawie wcześniejszej wiedzy badacza na temat pacjenta, na przykład niezdolność lub chęć uczestniczenia w badaniu lub ukończenia badania lub obecność współistniejących zaburzeń fizycznych lub psychicznych, które mogą sprawić, że uczestnictwo lub udział pacjenta w badaniu będzie niepraktyczne ukończyć badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu adiponektyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu CRP, PAI-1, Il-6, TNF-α, rezystyny, poziomu leptyny i lipidów w surowicy (cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, triglicerydów).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Collaborative Research Network

Współpracownicy

Schering-Plough

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj