Effetti dell'aggiunta di Ezetimibe alla terapia con statine sulla produzione di adipochine nei pazienti obesi e con sindrome metabolica con aterosclerosi

Criterio di inclusione:

• Pazienti in terapia con statine (nessuna modifica della dose nelle ultime 4 settimane) con LDL-c > 2mmol/l

• Presenza di aterosclerosi (CHD* e/o malattia cerebrovascolare** e/o arteriopatia periferica (PAD)***) più almeno uno dei seguenti:

  1. Sindrome metabolica (secondo i criteri NCEP ATP III modificati, utilizzando cut-off di circonferenza vita di 80 cm per le donne e 90 cm per gli uomini in tutti i soggetti di origine asiatica e cut-off di 88 cm per le donne e 102 cm per gli uomini in tutti i soggetti caucasici soggetti)

  2. Obesità (BMI > 30 Kg/m2 o circonferenza vita > 102 per gli uomini e > 88 per le donne. Per i soggetti di origine asiatica i valori di cutoff dovrebbero essere rispettivamente 25, 90 e 80)

     • CHD definito come (uno qualsiasi dei seguenti): precedente infarto del miocardio; angiografia coronarica che dimostri almeno il 50% di stenosi del diametro in un'arteria coronarica epicardica o nel suo ramo principale; precedente angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con o senza impianto di stent (aterectomia inclusa) o precedente innesto di bypass coronarico (CABG)

       • Malattia cerebrovascolare definita come (una qualsiasi delle seguenti): precedente ictus ischemico, TIA documentato o stenosi limitante il flusso nell'arteria extracranica documentata da Doppler o angiografia.

         • AOP definita come (una qualsiasi delle seguenti condizioni): precedente rivascolarizzazione arteriosa periferica (PTA o intervento chirurgico), amputazione o claudicatio intermittente documentata con ABI <0,9

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
• Segni clinici di insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata <40%
• Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
• Disfunzione renale (creatinina > 1,8 x ULN)
• Malattia epatica (test di funzionalità epatica >1,5 x ULN [limite superiore normale])
• Altre anomalie di laboratorio significative che il ricercatore ritiene possano compromettere la sicurezza del paziente partecipando allo studio
• Storia di malattia infiammatoria sistemica (artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico), miosite/processo miopatico o cancro)
• HIV
• Uso di steroidi o farmaci chemioterapici nell'ultimo anno o uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei oltre all'aspirina (uso per > 2 settimane nell'ultimo anno);
• Ipersensibilità nota a Ezetimibe
• Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente o entro la fase di 30 giorni prima dello screening per l'ingresso nel presente studio
• Riluttante a fornire il consenso informato scritto per il partecipante allo studio e/o
• Inaffidabilità come partecipante allo studio sulla base della precedente conoscenza del paziente da parte dello sperimentatore, come l'incapacità o la volontà di partecipare o completare lo studio o la presenza di disturbi fisici o psicologici concomitanti che potrebbero rendere impraticabile per il paziente partecipare o completare lo studio.