자폐아동의 주의력결핍 및 과잉행동/충동행동문제에 대한 아토목세틴의 연구
2007년 6월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동 및 청소년의 주의력 결핍 및 과잉행동/충동적 행동 문제에 대한 Atomoxetine의 오픈 라벨 파일럿 연구
이 연구의 1차 목적은 ASD 아동의 주의력 문제, 과잉행동, 충동성 치료에 있어 아토목세틴의 내약성 및 유효성을 평가하고, 2차적으로 ASD의 핵심 증상에 대한 아토목세틴의 가능한 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 방문시 만 6세 이상 17세 이하의 남녀 외래환자
- 자폐 스펙트럼 장애(DSM-IV TR) 자폐 장애 또는 아스퍼거 증후군 또는 PDDNOS 진단
- ADHD의 임상적으로 중요한 증상(즉, 부주의, 충동, 과잉행동)이 최소 6개월 이상 지속됨(8세 이상의 피험자의 경우 증상의 시작은 7세 이전이어야 함)
- 모든 향정신성 약물에 대해 최소 2주 동안 약물을 사용하지 않음(플루옥세틴 또는 데포-신경이완제에 대해 4주)
- 환자는 또한 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 방문 2에서 체중이 20kg 미만이거나 60kg을 초과하는 환자
- 자폐성 장애, PDD-NOS, 아스퍼거 장애(예: 레트 장애, 아동기 붕괴성 장애)
- 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 정신병의 병력이 있는 환자
- 현재 주요 우울증(정신병적 특징이 있거나 없음), PTSD 진단을 받은 환자
- 발작 장애(열성 발작 제외) 병력이 있거나 발작 조절을 위해 항경련제를 복용한(또는 현재 복용 중인) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ADHD 행동 문제를 동반한 ASD가 있는 소아 외래 환자에서 AHDHRS-IV-Parent:Inv 척도로 측정한 바와 같이 아토목세틴이 부주의 및 과잉 행동/충동 증상을 줄이는 데 효과적인지 테스트합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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아토목세틴이 부주의 및 과잉 행동/충동 증상을 줄이는 데 효과적인지 여부를 평가하기 위해
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Atomoxetine이 ASD+ADHD가 있는 아동 및 청소년의 사회적 기능 및 개인 능력 향상에 효과적인지 여부를 평가하기 위해
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아토목세틴이 충동적 공격성, 초조, 자해 행동, 성가신 반복 행동 및 불량한 운동 조정과 같은 자주 관련된 증상에 대해 긍정적 또는 부정적 영향을 미치는지 평가하기 위해
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아토목세틴이 신경심리학적 기능에 긍정적 또는 부정적 영향을 미치는지 평가하기 위해
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가족의 기능과 부담에 대한 전반적인 영향을 평가하기 위해
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개방형 질문 중에 유발된 부작용에 의해 평가된 임상 안전성 및 부작용을 모니터링하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6639
- B4Z-UT-S003
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