Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atomoxetinu pro poruchy pozornosti a hyperaktivní/impulzivní chování u dětí s PAS

11. června 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená pilotní studie atomoxetinu pro poruchy pozornosti a hyperaktivní/impulzivní chování u dětí a dospívajících s poruchami autistického spektra

Primárním účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost a účinnost atomoxetinu při léčbě problémů s pozorností, hyperaktivitou a impulzivitou u dětí s ASD a sekundárně vyhodnotit možnou odpověď na atomoxetin na základní symptomy ASD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku nejméně 6 let a nejvýše 17 let při návštěvě 1
  • Porucha autistického spektra (DSM-IV TR) diagnóza autistické poruchy nebo Aspergerova syndromu nebo PDDNOS
  • Klinicky významné příznaky ADHD (tj. nepozornost, impulzivita a hyperaktivita), které byly přítomny po dobu nejméně šesti měsíců (u subjektů starších 8 let se příznaky musí objevit před dosažením věku 7 let)
  • Bez léků po dobu nejméně dvou týdnů u všech psychotropních léků (čtyři týdny u fluoxetinu nebo depotních neuroleptik)
  • Pacienti musí být také schopni polykat tobolky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří při návštěvě 2 váží méně než 20 kg nebo vyšší než 60 kg
  • DSM-IV TR diagnóza pervazivní vývojové poruchy jiné než autistická porucha, PDD-NOS, Aspergerova porucha (např. Rettova porucha, dětská dezintegrační porucha)
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze bipolární poruchu I nebo II, schizofrenii, psychózu
  • Pacienti, kteří mají současnou diagnózu velké deprese (s psychotickými rysy nebo bez nich), PTSD
  • Pacienti s anamnézou jakékoli záchvatové poruchy (jiné než febrilní křeče) nebo pacienti, kteří užívali (nebo právě užívají) antikonvulziva pro kontrolu záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Otestujte, zda je atomoxetin účinný při snižování příznaků nepozornosti a nadměrné aktivity/impulzivity, měřeno škálou AHDHRS-IV-Parent:Inv u dětských ambulantních pacientů s ASD doprovázeným problémy s chováním ADHD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit, zda atomoxetin bude účinný při snižování symptomů nepozornosti a nadměrné aktivity/impulzivity
Posoudit, zda atomoxetin bude účinný pro zlepšení sociálního fungování a osobní dostatečnosti u dětí a dospívajících s ASD+ADHD
Posoudit, zda atomoxetin má pozitivní nebo negativní účinek na často přidružené symptomy, jako je impulzivní agrese, agitovanost, sebepoškozující chování, nepříjemné opakující se chování a špatná motorická koordinace
Posoudit, zda atomoxetin má pozitivní nebo negativní vliv na neuropsychologické funkce
Posoudit celkový vliv na fungování a zátěž rodiny
Sledovat klinickou bezpečnost a vedlejší účinky hodnocené nežádoucími účinky vyvolanými během otevřeného dotazování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6639
  • B4Z-UT-S003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit