- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00485849
En undersøgelse af Atomoxetin for opmærksomhedsunderskud og hyperaktive/impulsive adfærdsproblemer hos børn med ASD
11. juni 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et åbent-label pilotstudie af Atomoxetin for opmærksomhedsunderskud og hyperaktive/impulsive adfærdsproblemer hos børn og unge med autistiske spektrumforstyrrelser
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af atomoxetin i behandlingen af opmærksomhedsproblemer, hyperaktivitet og impulsivitet hos børn med ASD, og sekundært at evaluere den mulige reaktion på atomoxetin på kernesymptomerne på ASD
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter mellem alderen mindst 6 år og højst 17 år ved besøg 1
- Autistic Spectrum Disorder (DSM-IV TR) diagnose af autistisk lidelse eller Aspergers syndrom eller PDDNOS
- Klinisk signifikante symptomer på ADHD (dvs. uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet), som har været til stede i mindst seks måneder (for forsøgspersoner over 8 år skal symptomerne indtræde før 7 års alderen)
- Medicinfri i mindst to uger for alle psykotrope lægemidler (fire uger for fluoxetin eller depotneuroleptika)
- Patienter skal også kunne sluge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vejer mindre end 20 kg eller mere end 60 kg ved besøg 2
- DSM-IV TR diagnose af en gennemgribende udviklingsforstyrrelse, som ikke er autistisk lidelse, PDD-NOS, Aspergers lidelse (f. Retts lidelse, disintegrativ lidelse i barndommen)
- Patienter, der har en historie med bipolar I eller II lidelse, skizofreni, psykose
- Patienter, der har en aktuel diagnose af svær depression (med eller uden psykotiske træk), PTSD
- Patienter med en historie med en hvilken som helst anfaldsforstyrrelse (bortset fra feberkramper) eller patienter, der har taget (eller i øjeblikket tager) antikonvulsiva til kontrol af anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Test om atomoxetin er effektivt til at reducere symptomer på uopmærksomhed og overaktivitet/impulsivitet målt ved AHDHRS-IV-Parent:Inv-skalaen hos ambulante pædiatriske patienter med ASD ledsaget af ADHD-adfærdsproblemer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
At vurdere om atomoxetin vil være effektivt til at reducere symptomer på uopmærksomhed og overaktivitet/impulsivitet
|
At vurdere om atomoxetin vil være effektivt til at forbedre social funktion og personlig tilstrækkelighed hos børn og unge med ASD+ADHD
|
At vurdere om atomoxetin har en positiv eller negativ effekt på hyppigt associerede symptomer som impulsiv aggression, agitation, selvskadende adfærd, generende gentagen adfærd og dårlig motorisk koordination
|
At vurdere om atomoxetin har en positiv eller negativ effekt på neuropsykologisk funktion
|
At vurdere den overordnede indflydelse på funktion og belastning for familien
|
At overvåge klinisk sikkerhed og bivirkninger vurderet ved uønskede hændelser fremkaldt under åben afhøring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2007
Først opslået (Skøn)
13. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juni 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2007
Sidst verificeret
1. juni 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Problemadfærd
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Impulsiv adfærd
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Atomoxetin hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 6639
- B4Z-UT-S003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Atomoxetin hydrochlorid
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderSpanien, Frankrig, Østrig, Tyskland, Belgien, Finland, Italien, Holland, Portugal, Sverige, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Oppositionel Defiant DisorderAustralien, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetamin afhængighed | Misbrug af metamfetaminForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Volvat Medisinsk Senter...Rekruttering
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder | Komorbid ordblindhedForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderCanada
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderCanada