Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Atomoxetin for opmærksomhedsunderskud og hyperaktive/impulsive adfærdsproblemer hos børn med ASD

11. juni 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent-label pilotstudie af Atomoxetin for opmærksomhedsunderskud og hyperaktive/impulsive adfærdsproblemer hos børn og unge med autistiske spektrumforstyrrelser

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​atomoxetin i behandlingen af ​​opmærksomhedsproblemer, hyperaktivitet og impulsivitet hos børn med ASD, og ​​sekundært at evaluere den mulige reaktion på atomoxetin på kernesymptomerne på ASD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter mellem alderen mindst 6 år og højst 17 år ved besøg 1
  • Autistic Spectrum Disorder (DSM-IV TR) diagnose af autistisk lidelse eller Aspergers syndrom eller PDDNOS
  • Klinisk signifikante symptomer på ADHD (dvs. uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet), som har været til stede i mindst seks måneder (for forsøgspersoner over 8 år skal symptomerne indtræde før 7 års alderen)
  • Medicinfri i mindst to uger for alle psykotrope lægemidler (fire uger for fluoxetin eller depotneuroleptika)
  • Patienter skal også kunne sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vejer mindre end 20 kg eller mere end 60 kg ved besøg 2
  • DSM-IV TR diagnose af en gennemgribende udviklingsforstyrrelse, som ikke er autistisk lidelse, PDD-NOS, Aspergers lidelse (f. Retts lidelse, disintegrativ lidelse i barndommen)
  • Patienter, der har en historie med bipolar I eller II lidelse, skizofreni, psykose
  • Patienter, der har en aktuel diagnose af svær depression (med eller uden psykotiske træk), PTSD
  • Patienter med en historie med en hvilken som helst anfaldsforstyrrelse (bortset fra feberkramper) eller patienter, der har taget (eller i øjeblikket tager) antikonvulsiva til kontrol af anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Test om atomoxetin er effektivt til at reducere symptomer på uopmærksomhed og overaktivitet/impulsivitet målt ved AHDHRS-IV-Parent:Inv-skalaen hos ambulante pædiatriske patienter med ASD ledsaget af ADHD-adfærdsproblemer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere om atomoxetin vil være effektivt til at reducere symptomer på uopmærksomhed og overaktivitet/impulsivitet
At vurdere om atomoxetin vil være effektivt til at forbedre social funktion og personlig tilstrækkelighed hos børn og unge med ASD+ADHD
At vurdere om atomoxetin har en positiv eller negativ effekt på hyppigt associerede symptomer som impulsiv aggression, agitation, selvskadende adfærd, generende gentagen adfærd og dårlig motorisk koordination
At vurdere om atomoxetin har en positiv eller negativ effekt på neuropsykologisk funktion
At vurdere den overordnede indflydelse på funktion og belastning for familien
At overvåge klinisk sikkerhed og bivirkninger vurderet ved uønskede hændelser fremkaldt under åben afhøring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2007

Først opslået (Skøn)

13. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6639
  • B4Z-UT-S003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner