Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av atomoksetin for oppmerksomhetssvikt og hyperaktive/impulsive atferdsproblemer hos barn med ASD

11. juni 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En åpen etikettpilotstudie av atomoksetin for oppmerksomhetssvikt og hyperaktive/impulsive atferdsproblemer hos barn og unge med autistiske spektrumforstyrrelser

Hovedformålet med denne studien er å evaluere tolerabiliteten og effektiviteten til atomoksetin i behandlingen av oppmerksomhetsproblemer, hyperaktivitet og impulsivitet hos barn med ASD, og ​​sekundært å evaluere mulig respons på atomoksetin på kjernesymptomene ved ASD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter mellom alderen minst 6 år og ikke mer enn 17 år ved besøk 1
  • Autistic Spectrum Disorder (DSM-IV TR) diagnose av autistisk lidelse eller Asperger syndrom eller PDDNOS
  • Klinisk signifikante symptomer på ADHD (dvs. uoppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet) som har vært tilstede i minst seks måneder (for personer eldre enn 8 år må symptomene begynne før fylte 7 år)
  • Medisinfri i minst to uker for alle psykotrope medisiner (fire uker for fluoksetin eller depotneuroleptika)
  • Pasienter må også kunne svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som veier mindre enn 20 kg eller mer enn 60 kg ved besøk 2
  • DSM-IV TR diagnose av en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse annet enn autistisk lidelse, PDD-NOS, Aspergers lidelse (f.eks. Retts lidelse, disintegrativ lidelse i barndommen)
  • Pasienter som har en historie med bipolar I eller II lidelse, schizofreni, psykose
  • Pasienter som har en nåværende diagnose av alvorlig depresjon (med eller uten psykotiske trekk), PTSD
  • Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelser (annet enn feberkramper) eller pasienter som har tatt (eller tar) antikonvulsiva for anfallskontroll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Test om atomoksetin er effektivt for å redusere symptomer på uoppmerksomhet og overaktivitet/impulsivitet målt med AHDHRS-IV-Parent:Inv-skalaen hos pediatriske polikliniske pasienter med ASD ledsaget av ADHD-atferdsproblemer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere om atomoksetin vil være effektivt for å redusere symptomer på uoppmerksomhet og overaktivitet/impulsivitet
For å vurdere om atomoksetin vil være effektivt for å forbedre sosial funksjon og personlig tilstrekkelighet hos barn og ungdom med ASD+ADHD
For å vurdere om atomoksetin har en positiv eller negativ effekt på hyppige assosierte symptomer som impulsiv aggresjon, agitasjon, selvskadende atferd, plagsom repeterende atferd og dårlig motorisk koordinasjon
For å vurdere om atomoksetin har en positiv eller negativ effekt på nevropsykologisk funksjon
Å vurdere den samlede påvirkningen på funksjon og belastning på familien
For å overvåke klinisk sikkerhet og bivirkninger vurdert av uønskede hendelser utløst under åpne avhør

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6639
  • B4Z-UT-S003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere