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Eine Studie zu Atomoxetin bei Aufmerksamkeitsdefiziten und hyperaktiven/impulsiven Verhaltensproblemen bei Kindern mit ASD

11. Juni 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Pilotstudie zu Atomoxetin bei Aufmerksamkeitsdefiziten und hyperaktiven/impulsiven Verhaltensproblemen bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Atomoxetin bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsproblemen, Hyperaktivität und Impulsivität bei Kindern mit ASD zu bewerten und zweitens die mögliche Reaktion auf Atomoxetin auf die Kernsymptome von ASD zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter zwischen mindestens 6 Jahren und höchstens 17 Jahren bei Besuch 1
  • Autistische Spektrumstörung (DSM-IV TR) Diagnose einer autistischen Störung oder eines Asperger-Syndroms oder PDDNOS
  • Klinisch signifikante Symptome von ADHS (d. h. Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität), die seit mindestens sechs Monaten bestehen (bei Personen, die älter als 8 Jahre sind, muss der Beginn der Symptome vor dem Alter von 7 Jahren liegen)
  • Medikamentenfreiheit für mindestens zwei Wochen bei allen Psychopharmaka (vier Wochen bei Fluoxetin oder Depot-Neuroleptika)
  • Patienten müssen auch in der Lage sein, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei Besuch 2 weniger als 20 kg oder mehr als 60 kg wiegen
  • DSM-IV-TR-Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung außer der autistischen Störung, PDD-NOS, Asperger-Störung (z. B. Rett-Syndrom, Desintegrative Störung im Kindesalter)
  • Patienten mit einer Bipolar-I- oder II-Störung, Schizophrenie oder Psychose in der Vorgeschichte
  • Patienten, bei denen aktuell eine schwere Depression (mit oder ohne psychotische Merkmale) oder eine PTBS diagnostiziert wurde
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen) oder Patienten, die Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle eingenommen haben (oder derzeit einnehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Testen Sie, ob Atomoxetin die Symptome von Unaufmerksamkeit und Überaktivität/Impulsivität wirksam reduziert, gemessen anhand der AHDHRS-IV-Parent:Inv-Skala bei ambulanten pädiatrischen Patienten mit ASD, begleitet von ADHS-Verhaltensproblemen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um zu beurteilen, ob Atomoxetin die Symptome von Unaufmerksamkeit und Überaktivität/Impulsivität wirksam reduziert
Um zu beurteilen, ob Atomoxetin die soziale Funktionsfähigkeit und die persönliche Leistungsfähigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit ASD+ADHS wirksam verbessert
Um zu beurteilen, ob Atomoxetin eine positive oder negative Wirkung auf häufig damit verbundene Symptome wie impulsive Aggression, Unruhe, selbstverletzendes Verhalten, störendes repetitives Verhalten und schlechte motorische Koordination hat
Um zu beurteilen, ob Atomoxetin einen positiven oder negativen Einfluss auf die neuropsychologische Funktion hat
Beurteilung des Gesamteinflusses auf das Funktionieren und die Belastung der Familie
Überwachung der klinischen Sicherheit und Nebenwirkungen anhand der Bewertung unerwünschter Ereignisse, die während der offenen Befragung hervorgerufen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6639
  • B4Z-UT-S003

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