Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Atomoksetyny w leczeniu deficytu uwagi i problemów z nadpobudliwością/impulsywnością u dzieci z ASD

11 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie pilotażowe dotyczące stosowania atomoksetyny w leczeniu deficytu uwagi i problemów z zachowaniem nadpobudliwym/impulsywnym u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji i skuteczności atomoksetyny w leczeniu problemów z uwagą, nadpobudliwością ruchową i impulsywnością u dzieci z ASD, a następnie ocena możliwej odpowiedzi na atomoksetynę na podstawowe objawy ASD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 6 lat i nie więcej niż 17 lat na wizycie 1
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu (DSM-IV TR) diagnoza zaburzeń autystycznych lub zespołu Aspergera lub PDDNOS
  • Klinicznie istotne objawy ADHD (tj. nieuwaga, impulsywność i nadpobudliwość) utrzymujące się od co najmniej sześciu miesięcy (u pacjentów w wieku powyżej 8 lat początek objawów musi nastąpić przed ukończeniem 7 lat)
  • Bez leków przez co najmniej dwa tygodnie w przypadku wszystkich leków psychotropowych (cztery tygodnie w przypadku fluoksetyny lub neuroleptyków typu depot)
  • Pacjenci muszą również być w stanie połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy ważą mniej niż 20 kg lub więcej niż 60 kg podczas wizyty 2
  • Diagnoza DSM-IV TR Całościowego Zaburzenia Rozwoju innego niż Zaburzenie Autystyczne, PDD-NOS, Zespół Aspergera (np. zespół Retta, zaburzenie dezintegracyjne wieku dziecięcego)
  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II w wywiadzie, schizofrenią, psychozą
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem dużej depresji (z cechami psychotycznymi lub bez), PTSD
  • Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem napadowym w wywiadzie (innym niż drgawki gorączkowe) lub pacjenci, którzy przyjmowali (lub obecnie przyjmują) leki przeciwdrgawkowe w celu kontroli napadów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zbadanie, czy atomoksetyna jest skuteczna w zmniejszaniu objawów nieuwagi i nadaktywności/impulsywności mierzonych za pomocą skali AHDHRS-IV-Parent:Inv u ambulatoryjnych pacjentów pediatrycznych z ASD, któremu towarzyszą problemy z zachowaniem ADHD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena, czy atomoksetyna będzie skuteczna w zmniejszaniu objawów nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności
Ocena skuteczności atomoksetyny w poprawie funkcjonowania społecznego i samodzielności u dzieci i młodzieży z ASD+ADHD
Ocena, czy atomoksetyna ma pozytywny czy negatywny wpływ na często towarzyszące objawy, takie jak impulsywna agresja, pobudzenie, zachowania samookaleczenia, kłopotliwe, powtarzające się zachowania i słaba koordynacja ruchowa
Ocena, czy atomoksetyna ma pozytywny czy negatywny wpływ na funkcjonowanie neuropsychologiczne
Ocena ogólnego wpływu na funkcjonowanie i obciążenia rodziny
Monitorowanie bezpieczeństwa klinicznego i skutków ubocznych ocenianych na podstawie zdarzeń niepożądanych wywołanych podczas pytań otwartych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6639
  • B4Z-UT-S003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj