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Uno studio sull'atomoxetina per il deficit di attenzione e i problemi di comportamento iperattivo/impulsivo nei bambini con ASD

11 giugno 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio pilota in aperto sull'atomoxetina per il deficit di attenzione e i problemi di comportamento iperattivo/impulsivo nei bambini e negli adolescenti con disturbi dello spettro autistico

Lo scopo principale di questo studio è valutare la tollerabilità e l'efficacia dell'atomoxetina nel trattamento dei problemi di attenzione, iperattività e impulsività nei bambini con ASD e, secondariamente, valutare la possibile risposta all'atomoxetina sui sintomi principali dell'ASD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra almeno 6 anni e non più di 17 anni alla visita 1
  • Disturbo dello spettro autistico (DSM-IV TR) diagnosi di disturbo autistico o sindrome di Asperger o PDDNOS
  • Sintomi clinicamente significativi di ADHD (es. disattenzione, impulsività e iperattività) presenti da almeno sei mesi (per i soggetti di età superiore agli 8 anni l'insorgenza dei sintomi deve essere anteriore ai 7 anni)
  • Assenza di farmaci per almeno due settimane per tutti i farmaci psicotropi (quattro settimane per fluoxetina o neurolettici depot)
  • I pazienti devono anche essere in grado di deglutire le capsule

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che pesano meno di 20 kg o più di 60 kg alla visita 2
  • Diagnosi DSM-IV TR di un Disturbo Pervasivo dello Sviluppo diverso dal Disturbo Autistico, PDD-NOS, Disturbo di Asperger (per es. Disturbo di Rett, disturbo disintegrativo dell'infanzia)
  • Pazienti con una storia di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, psicosi
  • Pazienti con diagnosi attuale di depressione maggiore (con o senza caratteristiche psicotiche), PTSD
  • Pazienti con una storia di disturbi convulsivi (diversi dalle convulsioni febbrili) o pazienti che hanno assunto (o stanno attualmente assumendo) anticonvulsivanti per il controllo delle convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Testare se l'atomoxetina è efficace nel ridurre i sintomi di disattenzione e iperattività/impulsività misurati dalla scala AHDHRS-IV-Parent:Inv in pazienti ambulatoriali pediatrici con ASD accompagnati da problemi comportamentali ADHD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare se l'atomoxetina sarà efficace nel ridurre i sintomi di disattenzione e iperattività/impulsività
Valutare se l'atomoxetina sarà efficace per migliorare il funzionamento sociale e la sufficienza personale nei bambini e negli adolescenti con ASD+ADHD
Valutare se l'atomoxetina ha un effetto positivo o negativo sui sintomi frequentemente associati come aggressività impulsiva, agitazione, comportamento autolesionistico, comportamento fastidioso ripetitivo e scarsa coordinazione motoria
Valutare se l'atomoxetina ha un effetto positivo o negativo sul funzionamento neuropsicologico
Valutare l'influenza complessiva sul funzionamento e l'onere sulla famiglia
Monitorare la sicurezza clinica e gli effetti collaterali valutati dagli eventi avversi suscitati durante le domande a risposta aperta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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