- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00485849
Uno studio sull'atomoxetina per il deficit di attenzione e i problemi di comportamento iperattivo/impulsivo nei bambini con ASD
11 giugno 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio pilota in aperto sull'atomoxetina per il deficit di attenzione e i problemi di comportamento iperattivo/impulsivo nei bambini e negli adolescenti con disturbi dello spettro autistico
Lo scopo principale di questo studio è valutare la tollerabilità e l'efficacia dell'atomoxetina nel trattamento dei problemi di attenzione, iperattività e impulsività nei bambini con ASD e, secondariamente, valutare la possibile risposta all'atomoxetina sui sintomi principali dell'ASD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra almeno 6 anni e non più di 17 anni alla visita 1
- Disturbo dello spettro autistico (DSM-IV TR) diagnosi di disturbo autistico o sindrome di Asperger o PDDNOS
- Sintomi clinicamente significativi di ADHD (es. disattenzione, impulsività e iperattività) presenti da almeno sei mesi (per i soggetti di età superiore agli 8 anni l'insorgenza dei sintomi deve essere anteriore ai 7 anni)
- Assenza di farmaci per almeno due settimane per tutti i farmaci psicotropi (quattro settimane per fluoxetina o neurolettici depot)
- I pazienti devono anche essere in grado di deglutire le capsule
Criteri di esclusione:
- Pazienti che pesano meno di 20 kg o più di 60 kg alla visita 2
- Diagnosi DSM-IV TR di un Disturbo Pervasivo dello Sviluppo diverso dal Disturbo Autistico, PDD-NOS, Disturbo di Asperger (per es. Disturbo di Rett, disturbo disintegrativo dell'infanzia)
- Pazienti con una storia di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, psicosi
- Pazienti con diagnosi attuale di depressione maggiore (con o senza caratteristiche psicotiche), PTSD
- Pazienti con una storia di disturbi convulsivi (diversi dalle convulsioni febbrili) o pazienti che hanno assunto (o stanno attualmente assumendo) anticonvulsivanti per il controllo delle convulsioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Testare se l'atomoxetina è efficace nel ridurre i sintomi di disattenzione e iperattività/impulsività misurati dalla scala AHDHRS-IV-Parent:Inv in pazienti ambulatoriali pediatrici con ASD accompagnati da problemi comportamentali ADHD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare se l'atomoxetina sarà efficace nel ridurre i sintomi di disattenzione e iperattività/impulsività
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Valutare se l'atomoxetina sarà efficace per migliorare il funzionamento sociale e la sufficienza personale nei bambini e negli adolescenti con ASD+ADHD
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Valutare se l'atomoxetina ha un effetto positivo o negativo sui sintomi frequentemente associati come aggressività impulsiva, agitazione, comportamento autolesionistico, comportamento fastidioso ripetitivo e scarsa coordinazione motoria
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Valutare se l'atomoxetina ha un effetto positivo o negativo sul funzionamento neuropsicologico
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Valutare l'influenza complessiva sul funzionamento e l'onere sulla famiglia
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Monitorare la sicurezza clinica e gli effetti collaterali valutati dagli eventi avversi suscitati durante le domande a risposta aperta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Comportamento problema
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Comportamento impulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6639
- B4Z-UT-S003
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