재발성 또는 불응성 B세포 만성림프구성백혈병 환자에서 CX-3543의 효과 평가 연구
2008년 11월 3일 업데이트: Cylene Pharmaceuticals
재발성 또는 불응성 B-세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL) 환자에서 콰플록사신(CX-3543)의 임상적 효능, 안전성 및 약력학적 효과를 평가하는 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 재발성 또는 불응성 B세포 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 한 CX-3543의 2상 오픈 라벨, 다기관, 효능, 안전성 및 약력학 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 재발성 또는 불응성 B세포 CLL 환자에서 CX-3543의 반응률, 안전성, 약력학적 효과 및 반응 기간을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NCI(National Cancer Institute) 워킹 그룹 기준에 따라 치료 적응증이 있는 B 세포 CLL 환자.
- 측정 가능한 질병(림프구 ≥ 5,000/마이크로리터, 또는 만져질 수 있는 림프절병증 또는 골수 침범 > 30%).
- 만 18세 이상의 남녀.
- 최소 1개의 사전 퓨린 유사체 기반 화학 요법(예: 플루다라빈, 클라드리빈 또는 펜토스타틴) 및 1개의 단클론 항체 요법(예: Campath 또는 Rituxan)을 받았으나 ≤ 4개의 화학 요법을 받았습니다.
- 환자는 중심정맥(IV) 접근이 가능하거나 중심선 삽입에 동의해야 합니다.
- 이전의 모든 암 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 및 수술은 치료 시작 최소 28일 전에 중단되어야 합니다. 모든 세포독성 화학요법은 치료 시작 28일 전에 중단되어야 합니다. 이전 요법의 급성 독성은 기준선 위의 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
- 실내 공기의 맥박 산소 측정을 통한 정상적인 산소 포화도.
- 헤모글로빈 ≥ 9gm/dL(수혈 후일 수 있음).
- 혈소판 수 ≥ 25,000/마이크로리터.
- 총 빌리루빈 < 2 X 정상 상한(ULN) 및 ALT 및 AST < 2 x ULN.
- 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 해당 기관의 정상 상한을 초과하는 환자의 경우 m2
- ECOG 수행 상태 ≤ 1.
- 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 및 여성의 경우, 연구 기간 및 치료 중단 후 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 클리닉으로 돌아가는 데 동의하는 능력.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 저산소혈증 또는 교정할 수 없는 폐 손상을 동반한 심각한 만성 폐쇄성 폐질환.
- 항 경련제 요법으로 조절되지 않는 발작.
- 쿼플록사신 투여 전 28일 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여.
- 적극적인 치료가 필요한 2차 악성종양 환자
- 활동성 HIV 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함한 활동성 증상이 있는 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 지난 3개월 이내에 외상과 관련이 없는 임상적으로 유의한 출혈 사건 또는 출혈 체질을 초래할 것으로 예상되는 기저 상태.
- 유사한 구조 화합물(예: 플루오로퀴놀론) 또는 제형(완충액 및/또는 폴리에틸렌 글리콜 함유)에 대해 알레르기 반응을 보인 환자.
- 생명 또는 기능을 위협하는 CLL 합병증(예: 척수 압박, 용혈 위기, 요로 폐쇄)이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 치료의 안전성 또는 연구의 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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효능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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약력학
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임상적 이점
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약물 혈중 농도 연구
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
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