Badanie oceniające wpływ CX-3543 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z CLL z komórek B ze wskazaniami do leczenia według kryteriów Grupy Roboczej National Cancer Institute (NCI).
• Mierzalna choroba (limfocyty ≥ 5000/mikrolitr lub wyczuwalne powiększenie węzłów chłonnych lub zajęcie szpiku kostnego > 30%).
• Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
• Otrzymał co najmniej jeden schemat chemioterapii oparty na analogach puryn (np. fludarabina, kladrybina lub pentostatyna) i jedną terapię przeciwciałami monoklonalnymi (np. Campath lub Rituxan), ale ≤ 4 schematy chemioterapii.
• Pacjenci muszą mieć centralny dostęp dożylny (IV) lub wyrazić zgodę na założenie wkłucia centralnego.
• Wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, radioterapię, terapię hormonalną i zabiegi chirurgiczne należy przerwać co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Chemioterapia cytotoksyczna musi zostać przerwana 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Toksyczność ostra spowodowana wcześniejszą terapią musi ustąpić do stopnia ≤ 1 powyżej poziomu wyjściowego.
• Normalne nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii w powietrzu pokojowym.
• Hemoglobina ≥ 9 gm/dl (może być po transfuzji).
• Liczba płytek krwi ≥ 25 000/mikrolitr.
• Bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy (GGN) oraz AlAT i AspAT < 2 x GGN.
• Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej górnej granicy normy dla danej placówki
• Stan sprawności ECOG ≤ 1.
• Przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
• W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Umiejętność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania i ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót do kliniki w celu przeprowadzenia wymaganych ocen.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią lub nieuleczalną niewydolnością płuc.
• Napady niekontrolowane przez leczenie przeciwdrgawkowe.
• Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed podaniem kwarfloksacyny.
• Pacjenci z drugim nowotworem wymagającym aktywnego leczenia.
• Aktywna objawowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym aktywne zapalenie wątroby wywołane przez HIV lub wirusowe (A, B lub C).
• Klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niezwiązane z urazem lub stanem podstawowym, który mógłby spowodować skazę krwotoczną.
• Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne na podobny związek strukturalny (np. fluorochinolony) lub preparat (zawierający bufory i/lub glikol polietylenowy).
• Pacjenci z zagrażającymi życiu lub czynnościami powikłaniami PBL (np. ucisk pępowiny, przełom hemolityczny, niedrożność dróg moczowych).
• Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo leczenia lub ocenę któregokolwiek z punktów końcowych badania.