Studie zur Bewertung der Wirkung von CX-3543 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit B-Zell-CLL mit Indikationen für eine Behandlung gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe des National Cancer Institute (NCI).
• Messbare Erkrankung (Lymphozyten ≥ 5.000/Mikroliter oder tastbare Lymphadenopathie oder Beteiligung des Knochenmarks > 30 %).
• Männer und Frauen ab 18 Jahren.
• Erhielt mindestens ein vorheriges auf Purinanalog basierendes Chemotherapieschema (z. B. Fludarabin, Cladribin oder Pentostatin) und eine monoklonale Antikörpertherapie (z. B. Campath oder Rituxan), aber ≤ 4 Chemotherapieschemata.
• Die Patienten müssen einen zentralen intravenösen (IV) Zugang haben oder der Einführung eines zentralen Zugangs zustimmen.
• Alle vorangegangenen Krebstherapien, Bestrahlungen, Hormontherapien und Operationen müssen mindestens 28 Tage vor Beginn der Behandlung abgebrochen worden sein. Jede zytotoxische Chemotherapie muss 28 Tage vor Behandlungsbeginn abgesetzt worden sein. Akute Toxizitäten aus der vorherigen Therapie müssen auf Grad ≤ 1 über dem Ausgangswert abgeklungen sein.
• Normale Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie an Raumluft.
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann nach der Transfusion auftreten).
• Thrombozytenzahl ≥ 25.000/Mikroliter.
• Gesamtbilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und ALT und AST < 2 x ULN.
• Serum-Kreatinin innerhalb normaler Grenzen ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem oberen Normalwert der Einrichtung
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
• Voraussichtliches Überleben von mindestens 3 Monaten.
• Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie und für einen Monat nach Beendigung der Behandlung.
• Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen und sich bereit zu erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie oder einer nicht korrigierbaren Beeinträchtigung der Lunge.
• Krampfanfälle, die nicht durch eine antikonvulsive Therapie kontrolliert werden.
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von Quarfloxacin.
• Patienten mit sekundärer Malignität, die eine aktive Behandlung erfordern.
• Aktive symptomatische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich aktiver HIV- oder Virushepatitis (A, B oder C).
• Klinisch signifikantes Blutungsereignis innerhalb der letzten 3 Monate, das nicht mit einem Trauma oder einer zugrunde liegenden Erkrankung zusammenhängt, die voraussichtlich zu einer Blutungsdiathese führen würde.
• Patienten, die allergische Reaktionen auf eine ähnliche Strukturverbindung (z. B. Fluorchinolone) oder eine Formulierung (die Puffer und/oder Polyethylenglykol enthält) gezeigt haben.
• Patienten mit lebens- oder funktionsbedrohlichen CLL-Komplikationen (z. B. Nabelschnurkompression, hämolytische Krise, Harnwegsobstruktion).
• Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Behandlung oder die Bewertung eines der Endpunkte der Studie beeinträchtigen können.