Undersøgelse, der evaluerer virkningerne af CX-3543 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi
3. november 2008 opdateret af: Cylene Pharmaceuticals
Et fase 2, multicenter, åbent label-studie, der evaluerer klinisk effektivitet, sikkerhed og farmakodynamiske virkninger af Quarfloxacin (CX-3543) hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL)
Dette er et fase 2, åbent, multicenter, effektivitet, sikkerhed og farmakodynamisk undersøgelse af CX-3543 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at evaluere responsraten, sikkerheden, farmakodynamiske virkninger og varigheden af respons af CX-3543 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle CLL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med B-celle CLL med indikationer for behandling af National Cancer Institute (NCI) arbejdsgruppekriterier.
- Målbar sygdom (lymfocytter ≥ 5.000/mikroliter, eller palpabel lymfadenopati eller knoglemarvspåvirkning > 30%).
- Hanner og kvinder 18 år eller ældre.
- Modtaget mindst én tidligere purinanalog-baseret kemoterapikur (fx fludarabin, cladribin eller pentostatin) og en monoklonal antistofbehandling (fx Campath eller Rituxan), men ≤ 4 kemoterapiregimer.
- Patienter skal have central intravenøs (IV) adgang eller acceptere indsættelse af en central linje.
- Alle tidligere kræftbehandlinger, stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 28 dage før behandlingsstart. Enhver cytotoksisk kemoterapi skal være seponeret 28 dage før behandlingens start. Akut toksicitet fra tidligere behandling skal være forsvundet til grad ≤ 1 over baseline.
- Normal iltmætning med pulsoximetri på rumluft.
- Hæmoglobin ≥ 9 gm/dL (kan være post-transfusion).
- Blodpladetal ≥ 25.000/mikroliter.
- Total bilirubin < 2 X øvre normalgrænse (ULN), og ALAT og ASAT < 2 x ULN.
- Serumkreatinin inden for normale grænser ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatininniveauer over den øvre normalgrænse for institutionen
- ECOG Performance Status ≤ 1.
- Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
- For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i en måned efter seponering af behandlingen.
- Evne til at forstå undersøgelsens krav, give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til klinikken for påkrævede vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi eller et ukorrigerbart lungekompromittering.
- Anfald ikke kontrolleret af antikonvulsiv behandling.
- Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før administration af quarfloxacin.
- Patienter med anden malignitet, der kræver aktiv behandling.
- Aktiv symptomatisk bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder aktiv HIV eller viral (A, B eller C) hepatitis.
- Klinisk signifikant blødningshændelse inden for de sidste 3 måneder, uden relation til traumer eller underliggende tilstand, som forventes at resultere i en blødende diatese.
- Patienter, der har udvist allergiske reaktioner over for en lignende strukturel forbindelse (f.eks. fluorquinoloner) eller formulering (indeholdende buffere og/eller polyethylenglycol).
- Patienter med liv- eller funktionstruende CLL-komplikationer (f.eks. ledningskompression, hæmolytisk krise, urinvejsobstruktion).
- Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan påvirke sikkerheden ved behandling eller evaluering af et hvilket som helst af undersøgelsens endepunkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed
|
|
Effektivitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Progressionsfri overlevelse
|
|
Farmakodynamik
|
|
Klinisk fordel
|
|
Undersøg lægemidlets blodniveauer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2007
Først opslået (SKØN)
13. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. november 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2008
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3-07-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .