Tutkimus, jossa arvioidaan CX-3543:n vaikutuksia potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on B-solu CLL ja joilla on indikaatioita hoitoon National Cancer Instituten (NCI) työryhmän kriteerien mukaan.
• Mitattavissa oleva sairaus (lymfosyytit ≥ 5 000/mikrolitra tai palpoitava lymfadenopatia tai luuytimen vaikutus > 30 %).
• 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
• Sai vähintään yhden aikaisemman puriinianalogipohjaisen kemoterapia-ohjelman (esim. fludarabiini, kladribiini tai pentostatiini) ja yhden monoklonaalisen vasta-ainehoidon (esim. Campath tai Rituxan), mutta ≤ 4 kemoterapia-ohjelmaa.
• Potilailla on oltava keskussuonensisäinen (IV) pääsy tai suostuttava keskuslinjan asettamiseen.
• Kaikki aiemmat syöpähoidot, sädehoito, hormonihoito ja leikkaus, on oltava lopetettu vähintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista. Kaikki sytotoksinen kemoterapia on lopetettava 28 päivää ennen hoidon aloittamista. Aiemman hoidon aiheuttamien akuuttien toksisuuksien on täytynyt hävitä asteella ≤ 1 lähtötason yläpuolelle.
• Normaali happisaturaatio huoneilman pulssioksimetrialla.
• Hemoglobiini ≥ 9 gm/dl (voi olla verensiirron jälkeen).
• Verihiutaleiden määrä ≥ 25 000/mikrolitra.
• Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN) ja ALAT ja ASAT < 2 x ULN.
• Seerumin kreatiniini normaalirajoissa TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin ylärajan
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.
• Odotettu selviytymisaika vähintään 3 kuukautta.
• Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
• Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palaamaan klinikalle vaadittuja arviointeja varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia tai korjaamaton keuhkosairaus.
• Kouristuskohtaukset, joita ei saada hallintaan kouristuslääkkeillä.
• Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen kvarfloksasiinin antamista.
• Potilaat, joilla on toinen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa.
• Aktiivinen oireinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio mukaan lukien aktiivinen HIV tai virushepatiitti (A, B tai C).
• Kliinisesti merkittävä verenvuototapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana, joka ei liity traumaan tai taustalla olevaan sairauteen, jonka odotetaan johtavan verenvuotodiateesiin.
• Potilaat, jotka ovat osoittaneet allergisia reaktioita samanlaiselle rakenteelliselle yhdisteelle (esim. fluorokinoloneille) tai formulaatiolle (joka sisältää puskureita ja/tai polyetyleeniglykolia).
• Potilaat, joilla on henkeä tai toimintaa uhkaavia CLL-komplikaatioita (esim. napanuoran puristus, hemolyyttinen kriisi, virtsateiden tukos).
• Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hoidon turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.