Studie hodnotící účinky CX-3543 u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií B-buněk

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s B-buněčnou CLL s indikací k léčbě podle kritérií pracovní skupiny National Cancer Institute (NCI).
• Měřitelné onemocnění (lymfocyty ≥ 5 000/mikrolitr nebo hmatná lymfadenopatie nebo postižení kostní dřeně > 30 %).
• Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
• Obdrželi minimálně jeden předchozí režim chemoterapie na bázi purinových analogů (např. fludarabin, kladribin nebo pentostatin) a jednu terapii monoklonální protilátkou (např. Campath nebo Rituxan), ale < 4 režimy chemoterapie.
• Pacienti musí mít centrální intravenózní (IV) přístup nebo musí souhlasit se zavedením centrální linky.
• Všechny předchozí protinádorové terapie, ozařování, hormonální terapie a chirurgický zákrok musí být ukončeny nejméně 28 dní před zahájením léčby. Jakákoli cytotoxická chemoterapie musí být přerušena 28 dní před zahájením léčby. Akutní toxicita z předchozí léčby musí vymizet na stupeň ≤ 1 nad výchozí hodnotou.
• Normální saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii na vzduchu v místnosti.
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl (může být po transfuzi).
• Počet krevních destiček ≥ 25 000/mikrolitr.
• Celkový bilirubin < 2 x horní hranice normy (ULN) a ALT a AST < 2 x ULN.
• Sérový kreatinin v normálních mezích NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad horní normální hranicí pro ústav
• Stav výkonu ECOG ≤ 1.
• Předpokládané přežití minimálně 3 měsíce.
• U mužů a žen ve fertilním věku použití účinných antikoncepčních metod během studie a jeden měsíc po ukončení léčby.
• Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním omezení studie a návratem na kliniku k požadovanému posouzení.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy.
• Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií nebo neopravitelným plicním kompromisem.
• Záchvaty nekontrolované antikonvulzivní léčbou.
• Účast na jakékoli výzkumné studii léčiv během 28 dnů před podáním quarfloxacinu.
• Pacienti s druhou malignitou vyžadující aktivní léčbu.
• Aktivní symptomatická bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně aktivní HIV nebo virové (A, B nebo C) hepatitidy.
• Klinicky významná krvácivá příhoda během posledních 3 měsíců, která nesouvisí s traumatem nebo základním stavem, u kterého se očekává, že povede ke krvácivé diatéze.
• Pacienti, kteří vykazovali alergické reakce na podobnou strukturní sloučeninu (např. fluorochinolony) nebo formulaci (obsahující pufry a/nebo polyethylenglykol).
• Pacienti s život nebo funkci ohrožujícími komplikacemi CLL (např. komprese míchy, hemolytická krize, obstrukce močových cest).
• Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost léčby nebo hodnocení kteréhokoli z koncových bodů studie.