Studio che valuta gli effetti di CX-3543 in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante o refrattaria

Criterio di inclusione:

• Pazienti con CLL a cellule B con indicazioni per il trattamento secondo i criteri del gruppo di lavoro del National Cancer Institute (NCI).
• Malattia misurabile (linfociti ≥ 5.000/microlitro o linfoadenopatia palpabile o coinvolgimento del midollo osseo > 30%).
• Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
• - Ha ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico basato su analoghi delle purine (ad es. fludarabina, cladribina o pentostatina) e una terapia con anticorpi monoclonali (ad es. Campath o Rituxan) ma ≤ 4 regimi chemioterapici.
• I pazienti devono avere un accesso endovenoso centrale (IV) o accettare l'inserimento di una linea centrale.
• Tutte le precedenti terapie antitumorali, radiazioni, terapia ormonale e chirurgia devono essere state interrotte almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento. Qualsiasi chemioterapia citotossica deve essere stata interrotta 28 giorni prima dell'inizio del trattamento. Le tossicità acute della terapia precedente devono essersi risolte al Grado ≤ 1 al di sopra del basale.
• Normale saturazione di ossigeno con pulsossimetria in aria ambiente.
• Emoglobina ≥ 9 gm/dL (può essere post-trasfusione).
• Conta piastrinica ≥ 25.000/microlitro.
• Bilirubina totale < 2 x limite superiore della norma (ULN) e ALT e AST < 2 x ULN.
• Creatinina sierica entro i limiti normali OPPURE clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori al limite superiore normale per l'istituto
• Stato delle prestazioni ECOG ≤ 1.
• Sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.
• Per uomini e donne in età fertile, uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un mese dopo l'interruzione del trattamento.
• Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e tornare alla clinica per le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano.
• Malattia polmonare cronica ostruttiva grave con ipossiemia o compromissione polmonare non correggibile.
• Convulsioni non controllate dalla terapia anticonvulsivante.
• - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 28 giorni prima della somministrazione di quarfloxacina.
• Pazienti con secondo tumore maligno che richiedono un trattamento attivo.
• Infezione batterica, fungina o virale sintomatica attiva, incluso HIV attivo o epatite virale (A, B o C).
• Evento di sanguinamento clinicamente significativo negli ultimi 3 mesi, non correlato a trauma o condizione sottostante che dovrebbe provocare una diatesi emorragica.
• Pazienti che hanno mostrato reazioni allergiche a un composto strutturale simile (ad es. fluorochinoloni) o formulazione (contenente tamponi e/o polietilenglicole).
• Pazienti con complicanze della LLC che mettono in pericolo la vita o la funzione (ad es. Compressione del midollo, crisi emolitiche, ostruzione delle vie urinarie).
• Qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del trattamento o sulla valutazione di uno qualsiasi degli endpoint dello studio.