갈락토올리고당(GOS)이 보충된 영아용 조제분유의 안전성 및 효능
2015년 3월 17일 업데이트: Heinz Italia SpA
건강한 만삭아에서 갈락토올리고당(GOS)이 보충된 유아용 분유의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 "프리바이오틱" 성분(GOS)이 보충된 유아용 조제분유의 안전성과 효능을 결정하여 모유 수유 유아의 장내 미생물 균형을 모방하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
올리고당은 모유의 주요 성분 중 하나입니다. 그들은 소화되지 않고 결장에 도달하여 선택된 미생물 양성 박테리아 그룹, 특히 비피도박테리아와 락토바실러스에 의해 사용됩니다.
따라서 올리고당은 유아의 건강상의 이점을 설명하는 프리바이오틱 효과를 가지고 있습니다.
지난 몇 년 동안 유아용 조제분유의 보충은 모유 수유 유아와 유사한 장내 미생물 성장을 향상시키는 모유 프리바이오틱 기능을 모방하기 위해 연구되었습니다.
그러나 영아용 조제유에 올리고당을 보충하는 효능을 뒷받침하기 위해서는 더 많은 과학적 데이터가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cernusco sul Naviglio (Milan), 이탈리아, 20063
- "Casa Pia Ospitaliera Uboldo" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
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Erba (Como), 이탈리아, 22036
- Ospedale "Sacra Famiglia del Fatebenefratelli" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
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Melzo (MI), 이탈리아, 20066
- Ospedale "Santa Maria delle Stelle" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
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Milan, 이탈리아, 20142
- Azienda ospedaliera "San Paolo", Dipartimento di Pediatria
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Milan, 이탈리아, 20152
- Ospedale "San Carlo Borromeo" Unità Operativa di Pediatria
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Milan, 이탈리아, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Unità Operativa di Pediatria
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Piacenza, 이탈리아, 29100
- Ospedale Civile "G. da Saliceto" Unità Operativa di Pediatria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 분만 또는 제왕절개로 태어난 건강한 남녀의 영아
- 단일 출생
- 임신 37~42주 사이에 태어난 영아(포함)
- 출생 시 체중이 2500g 이상인 유아
- 삶의 5분 후 APGAR 점수 > 7
- 백인종의 부모에게서 태어난 유아
- 출생 후 15일 이내에 완전 모유 수유 또는 분유 수유.
- 양 부모 또는 연구에 대해 적절하게 통보받은 법률 교사가 서명한 합의서.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 유아 일기를 작성할 수 있는 부모.
제외 기준:
- 선천성 기형 및 7일 이상의 입원 치료가 필요한 유전 및/또는 만성 및/또는 선천성 질환이 있는 영아.
- 자궁 내 성장을 위태롭게 하는 질병.
- 대사 장애 및/또는 만성 질환을 앓고 있는 산모에게서 태어난 유아.
- 알 수 없는 아버지
- 병원 통제에 보고하지 않거나 프로토콜을 따르지 않을 수 있는 부모가 있는 유아.
- 다른 임상 시험에 이미 등록했거나 선택한 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 "S"
모유
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간섭 없음: 그룹 "A"
유아용 조제분유 제어
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실험적: 그룹 "B"
올리고당 0.4g/100ml가 첨가된 영아용 조제분유
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갈락토올리고당 0.4g/100ml가 첨가된 영아용 조제분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인체 측정 제어를 통한 영양 안전. 부작용: 설사, 울음, 가스성 산통, 역류, 구토, 피부 발진, 발열.
기간: 출생 시, 등록 시, 생후 1, 2, 3, 4개월 후 및 젖을 떼기 직전에 인체 측정 제어. 매일 불리한 사건.
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출생 시, 등록 시, 생후 1, 2, 3, 4개월 후 및 젖을 떼기 직전에 인체 측정 제어. 매일 불리한 사건.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배설물 일관성 및 빈도, 기체 산통의 발생률 및 배설물 샘플의 미생물학적 분석을 통한 프리바이오틱 효과.
기간: 대변 일관성 및 빈도, 기체 산통의 발생률, 등록 시 및 생후 1개월 및 2개월 후 대변 샘플의 미생물학적 분석.
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대변 일관성 및 빈도, 기체 산통의 발생률, 등록 시 및 생후 1개월 및 2개월 후 대변 샘플의 미생물학적 분석.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlo Agostoni, Prof, Azienda Ospedaliera San Paolo
- 수석 연구원: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof, Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco"
- 수석 연구원: Giacomo Biasucci, Dr, Ospedale Civile "G. da Saliceto"
- 수석 연구원: Fabio Alberto Podestà, Dr, Ospedale San Carlo Borromeo
- 수석 연구원: Amilcare Rottoli, Dr, "Casa Pia Ospitaliera Uboldo" - Ospedale "Santa Maria delle Stelle"
- 수석 연구원: Cino Galluzzo, Dr, Ospedale "Sacra Famiglia del Fatebenefratelli"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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