Sikkerhed og effektivitet af en modermælkserstatning suppleret med galacto-oligosaccharider (GOS)
17. marts 2015 opdateret af: Heinz Italia SpA
Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en modermælkserstatning suppleret med galacto-oligosaccharider (GOS) hos raske, fuldbårne spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af en modermælkserstatning suppleret med en "præbiotisk" komponent (GOS) til at forbedre tarmmikroflorabalancen, der efterligner den for ammede spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oligosaccharider er en af de vigtigste modermælkskomponenter. De fordøjes ikke og når tyktarmen, hvor de bruges af udvalgte grupper af mikroflora-positive bakterier, specifikt bifidobakterier og lactobaciller.
Derfor har oligosaccharider præbiotiske virkninger, der er ansvarlige for sundhedsmæssige fordele hos spædbørn.
I løbet af de sidste år er tilskud af modermælkserstatninger blevet undersøgt for at efterligne præbiotiske modermælksfunktioner, der øger tarmmikroflora-væksten svarende til den hos ammede spædbørn.
Yderligere videnskabelige data er imidlertid nødvendige for at understøtte effektiviteten af tilskud af oligosaccharid i modermælkserstatninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cernusco sul Naviglio (Milan), Italien, 20063
- "Casa Pia Ospitaliera Uboldo" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
-
Erba (Como), Italien, 22036
- Ospedale "Sacra Famiglia del Fatebenefratelli" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
-
Melzo (MI), Italien, 20066
- Ospedale "Santa Maria delle Stelle" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
-
Milan, Italien, 20142
- Azienda ospedaliera "San Paolo", Dipartimento di Pediatria
-
Milan, Italien, 20152
- Ospedale "San Carlo Borromeo" Unità Operativa di Pediatria
-
Milan, Italien, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Unità Operativa di Pediatria
-
Piacenza, Italien, 29100
- Ospedale Civile "G. da Saliceto" Unità Operativa di Pediatria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn af begge køn, født til termin med naturlig fødsel eller kejsersnit
- Enlig fødsel
- Spædbarn født mellem 37. - 42. svangerskabsuge (inkluderet)
- Spædbarn med fødselsvægt ≥ 2500 g
- APGAR-score efter 5 minutter af livet > 7
- Spædbarn født af forældre af kaukasisk race
- Eksklusiv amning eller modermælkserstatning inden for 15 dage fra fødslen.
- Konsensusformular underskrevet af begge forældre eller af den juridiske vejleder, der er korrekt informeret om undersøgelsen.
- Forældre i stand til at forstå protokolkravene og udfylde spædbørns dagbog.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn med medfødt misdannelse og med arvelige og/eller kroniske og/eller medfødte sygdomme, der kræver hospitalsbehandling mere end 7 dage.
- Sygdomme, der bringer intrauterin vækst i fare.
- Spædbarn født af mor, der lider af dismetabolske og/eller kroniske sygdomme.
- Ukendt far
- Spædbarn med forældre, der muligvis ikke melder sig til kontrol på hospitalet eller ikke følger protokollen.
- Spædbarn er allerede tilmeldt eller udvalgt til et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: gruppe "S"
Modermælk
|
|
|
Ingen indgriben: gruppe "A"
Kontrol modermælkserstatning
|
|
|
Eksperimentel: gruppe "B"
Modermælkserstatning suppleret med 0,4 g/100 ml oligosaccharider
|
Modermælkserstatning suppleret med 0,4 g/100 ml galacto-oligosaccharider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den ernæringsmæssige sikkerhed gennem antropometriske kontroller. Bivirkninger: diarré, gråd, gasformige kolik, regurgitation, opkast, hududslæt, feber.
Tidsramme: Antropometriske kontroller ved fødslen, ved indskrivning, efter 1, 2, 3, 4 måneders levetid og lige før fravænning. Uønskede hændelser dagligt.
|
Antropometriske kontroller ved fødslen, ved indskrivning, efter 1, 2, 3, 4 måneders levetid og lige før fravænning. Uønskede hændelser dagligt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den præbiotiske effekt gennem kontrol af afføringens konsistens og hyppighed, forekomsten af gasformige kolik og mikrobiologiske analyser af fæcesprøverne.
Tidsramme: Afføringens konsistens og hyppighed og forekomst af gasformige kolik, mikrobiologiske analyser af fæcesprøverne ved indskrivning og efter 1 og 2 levemåneder.
|
Afføringens konsistens og hyppighed og forekomst af gasformige kolik, mikrobiologiske analyser af fæcesprøverne ved indskrivning og efter 1 og 2 levemåneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo Agostoni, Prof, Azienda Ospedaliera San Paolo
- Ledende efterforsker: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof, Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco"
- Ledende efterforsker: Giacomo Biasucci, Dr, Ospedale Civile "G. da Saliceto"
- Ledende efterforsker: Fabio Alberto Podestà, Dr, Ospedale San Carlo Borromeo
- Ledende efterforsker: Amilcare Rottoli, Dr, "Casa Pia Ospitaliera Uboldo" - Ospedale "Santa Maria delle Stelle"
- Ledende efterforsker: Cino Galluzzo, Dr, Ospedale "Sacra Famiglia del Fatebenefratelli"
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Macfarlane GT, Cummings JH. Probiotics and prebiotics: can regulating the activities of intestinal bacteria benefit health? BMJ. 1999 Apr 10;318(7189):999-1003. doi: 10.1136/bmj.318.7189.999. No abstract available.
- Mountzouris KC, McCartney AL, Gibson GR. Intestinal microflora of human infants and current trends for its nutritional modulation. Br J Nutr. 2002 May;87(5):405-20. doi: 10.1079/BJNBJN2002563.
- Benno Y, Sawada K, Mitsuoka T. The intestinal microflora of infants: composition of fecal flora in breast-fed and bottle-fed infants. Microbiol Immunol. 1984;28(9):975-86. doi: 10.1111/j.1348-0421.1984.tb00754.x.
- Gibson GR, Roberfroid MB. Dietary modulation of the human colonic microbiota: introducing the concept of prebiotics. J Nutr. 1995 Jun;125(6):1401-12. doi: 10.1093/jn/125.6.1401.
- Boehm G, Lidestri M, Casetta P, Jelinek J, Negretti F, Stahl B, Marini A. Supplementation of a bovine milk formula with an oligosaccharide mixture increases counts of faecal bifidobacteria in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 May;86(3):F178-81. doi: 10.1136/fn.86.3.f178.
- Agostoni C, Axelsson I, Goulet O, Koletzko B, Michaelsen KF, Puntis JW, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prebiotic oligosaccharides in dietetic products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Nov;39(5):465-73. doi: 10.1097/00005176-200411000-00003.
- Moro G, Minoli I, Mosca M, Fanaro S, Jelinek J, Stahl B, Boehm G. Dosage-related bifidogenic effects of galacto- and fructooligosaccharides in formula-fed term infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Mar;34(3):291-5. doi: 10.1097/00005176-200203000-00014.
- Schmelzle H, Wirth S, Skopnik H, Radke M, Knol J, Bockler HM, Bronstrup A, Wells J, Fusch C. Randomized double-blind study of the nutritional efficacy and bifidogenicity of a new infant formula containing partially hydrolyzed protein, a high beta-palmitic acid level, and nondigestible oligosaccharides. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Mar;36(3):343-51. doi: 10.1097/00005176-200303000-00008.
- Long SS, Swenson RM. Development of anaerobic fecal flora in healthy newborn infants. J Pediatr. 1977 Aug;91(2):298-301. doi: 10.1016/s0022-3476(77)80836-6.
- Rotimi VO, Duerden BI. The development of the bacterial flora in normal neonates. J Med Microbiol. 1981 Feb;14(1):51-62. doi: 10.1099/00222615-14-1-51.
- Orrhage K, Nord CE. Factors controlling the bacterial colonization of the intestine in breastfed infants. Acta Paediatr Suppl. 1999 Aug;88(430):47-57. doi: 10.1111/j.1651-2227.1999.tb01300.x.
- Lundequist B, Nord CE, Winberg J. The composition of the faecal microflora in breastfed and bottle fed infants from birth to eight weeks. Acta Paediatr Scand. 1985 Jan;74(1):45-51. doi: 10.1111/j.1651-2227.1985.tb10919.x.
- Howie PW. Protective effect of breastfeeding against infection in the first and second six months of life. Adv Exp Med Biol. 2002;503:141-7. doi: 10.1007/978-1-4615-0559-4_16. No abstract available.
- Heine W, Mohr C, Wutzke KD. Host-microflora correlations in infant nutrition. Prog Food Nutr Sci. 1992;16(2):181-97.
- Kunz C, Rodriguez-Palmero M, Koletzko B, Jensen R. Nutritional and biochemical properties of human milk, Part I: General aspects, proteins, and carbohydrates. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):307-33.
- Kunz C, Rudloff S, Baier W, Klein N, Strobel S. Oligosaccharides in human milk: structural, functional, and metabolic aspects. Annu Rev Nutr. 2000;20:699-722. doi: 10.1146/annurev.nutr.20.1.699.
- Engfer MB, Stahl B, Finke B, Sawatzki G, Daniel H. Human milk oligosaccharides are resistant to enzymatic hydrolysis in the upper gastrointestinal tract. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1589-96. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1589.
- Erney RM, Malone WT, Skelding MB, Marcon AA, Kleman-Leyer KM, O'Ryan ML, Ruiz-Palacios G, Hilty MD, Pickering LK, Prieto PA. Variability of human milk neutral oligosaccharides in a diverse population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Feb;30(2):181-92. doi: 10.1097/00005176-200002000-00016.
- Giovannini M, Riva E, Banderali G, Scaglioni S, Veehof SH, Sala M, Radaelli G, Agostoni C. Feeding practices of infants through the first year of life in Italy. Acta Paediatr. 2004 Apr;93(4):492-7. doi: 10.1080/08035250410025591.
- Howie PW, Forsyth JS, Ogston SA, Clark A, Florey CD. Protective effect of breast feeding against infection. BMJ. 1990 Jan 6;300(6716):11-6. doi: 10.1136/bmj.300.6716.11.
- Kramer MS, Kakuma R. Optimal duration of exclusive breastfeeding. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD003517. doi: 10.1002/14651858.CD003517.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2007
Først opslået (Skøn)
13. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .