Sicurezza ed efficacia di una formula per lattanti integrata con galatto-oligosaccaridi (GOS)
17 marzo 2015 aggiornato da: Heinz Italia SpA
Studio randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di una formula per lattanti integrata con galatto-oligosaccaridi (GOS) in neonati sani a termine
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un latte artificiale integrato con un componente "prebiotico" (GOS) nel migliorare l'equilibrio della microflora intestinale, imitando quello dei neonati allattati al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli oligosaccaridi sono uno dei principali componenti del latte materno. Non vengono digeriti e raggiungono il colon dove vengono utilizzati da gruppi selezionati di batteri microflora positivi, in particolare bifidobatteri e lattobacilli.
Pertanto, gli oligosaccaridi hanno effetti prebiotici responsabili dei benefici per la salute nei neonati.
Negli ultimi anni l'integrazione di alimenti per lattanti è stata studiata per imitare le funzioni prebiotiche del latte materno migliorando la crescita della microflora intestinale simile a quella dei neonati allattati al seno.
Tuttavia, sono necessari ulteriori dati scientifici per supportare l'efficacia dell'integrazione di oligosaccaridi negli alimenti per lattanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cernusco sul Naviglio (Milan), Italia, 20063
- "Casa Pia Ospitaliera Uboldo" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
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Erba (Como), Italia, 22036
- Ospedale "Sacra Famiglia del Fatebenefratelli" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
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Melzo (MI), Italia, 20066
- Ospedale "Santa Maria delle Stelle" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
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Milan, Italia, 20142
- Azienda ospedaliera "San Paolo", Dipartimento di Pediatria
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Milan, Italia, 20152
- Ospedale "San Carlo Borromeo" Unità Operativa di Pediatria
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Milan, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Unità Operativa di Pediatria
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Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Civile "G. da Saliceto" Unità Operativa di Pediatria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di entrambi i sessi, nati a termine con travaglio naturale o parto cesareo
- Nascita unica
- Neonato nato tra la 37a e la 42a settimana di gestazione (inclusa)
- Neonato con peso alla nascita ≥ 2500 g
- Punteggio APGAR dopo 5 minuti di vita > 7
- Neonato nato da genitori di razza caucasica
- Allattamento esclusivo al seno o artificiale entro 15 giorni dalla nascita.
- Modulo di consenso firmato da entrambi i genitori o dal tutore legale opportunamente informato dello studio.
- Genitori in grado di comprendere i requisiti del protocollo e di compilare il Diario dei neonati.
Criteri di esclusione:
- Neonato con malformazioni congenite e con malattie ereditarie e/o croniche e/o congenite che richiedono cure ospedaliere superiori a 7 giorni.
- Malattie che compromettono la crescita intrauterina.
- Neonato nato da madre affetta da malattie dismetaboliche e/o croniche.
- Padre sconosciuto
- Neonato con genitori che potrebbero non presentarsi ai controlli ospedalieri o non seguire il protocollo.
- Neonato già arruolato o selezionato per un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo "S"
Latte materno
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Nessun intervento: gruppo "A"
Controllo Formula per neonati
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Sperimentale: gruppo "B"
Formula per lattanti integrata con 0,4 g/100 ml di oligosaccaridi
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Formula per lattanti addizionata con 0,4 g/100 ml di galatto-oligosaccaridi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza nutrizionale attraverso i controlli antropometrici. Eventi avversi: diarrea, pianto, coliche gassose, rigurgito, vomito, eruzioni cutanee, febbre.
Lasso di tempo: Controlli antropometrici alla nascita, all'arruolamento, dopo 1, 2, 3, 4 mesi di vita e poco prima dell'inizio dello svezzamento. Eventi avversi quotidiani.
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Controlli antropometrici alla nascita, all'arruolamento, dopo 1, 2, 3, 4 mesi di vita e poco prima dell'inizio dello svezzamento. Eventi avversi quotidiani.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'effetto prebiotico attraverso il controllo della consistenza e della frequenza delle feci, l'incidenza delle coliche gassose e le analisi microbiologiche dei campioni fecali.
Lasso di tempo: Consistenza e frequenza delle feci e incidenza di coliche gassose, analisi microbiologiche dei campioni fecali all'arruolamento e dopo 1 e 2 mesi di vita.
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Consistenza e frequenza delle feci e incidenza di coliche gassose, analisi microbiologiche dei campioni fecali all'arruolamento e dopo 1 e 2 mesi di vita.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Agostoni, Prof, Azienda Ospedaliera San Paolo
- Investigatore principale: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof, Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco"
- Investigatore principale: Giacomo Biasucci, Dr, Ospedale Civile "G. da Saliceto"
- Investigatore principale: Fabio Alberto Podestà, Dr, Ospedale San Carlo Borromeo
- Investigatore principale: Amilcare Rottoli, Dr, "Casa Pia Ospitaliera Uboldo" - Ospedale "Santa Maria delle Stelle"
- Investigatore principale: Cino Galluzzo, Dr, Ospedale "Sacra Famiglia del Fatebenefratelli"
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Agostoni C, Axelsson I, Goulet O, Koletzko B, Michaelsen KF, Puntis JW, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prebiotic oligosaccharides in dietetic products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Nov;39(5):465-73. doi: 10.1097/00005176-200411000-00003.
- Moro G, Minoli I, Mosca M, Fanaro S, Jelinek J, Stahl B, Boehm G. Dosage-related bifidogenic effects of galacto- and fructooligosaccharides in formula-fed term infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Mar;34(3):291-5. doi: 10.1097/00005176-200203000-00014.
- Schmelzle H, Wirth S, Skopnik H, Radke M, Knol J, Bockler HM, Bronstrup A, Wells J, Fusch C. Randomized double-blind study of the nutritional efficacy and bifidogenicity of a new infant formula containing partially hydrolyzed protein, a high beta-palmitic acid level, and nondigestible oligosaccharides. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Mar;36(3):343-51. doi: 10.1097/00005176-200303000-00008.
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- Erney RM, Malone WT, Skelding MB, Marcon AA, Kleman-Leyer KM, O'Ryan ML, Ruiz-Palacios G, Hilty MD, Pickering LK, Prieto PA. Variability of human milk neutral oligosaccharides in a diverse population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Feb;30(2):181-92. doi: 10.1097/00005176-200002000-00016.
- Giovannini M, Riva E, Banderali G, Scaglioni S, Veehof SH, Sala M, Radaelli G, Agostoni C. Feeding practices of infants through the first year of life in Italy. Acta Paediatr. 2004 Apr;93(4):492-7. doi: 10.1080/08035250410025591.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
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