Sicherheit und Wirksamkeit einer mit Galacto-Oligosacchariden (GOS) ergänzten Säuglingsanfangsnahrung
17. März 2015 aktualisiert von: Heinz Italia SpA
Randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer mit Galacto-Oligosacchariden (GOS) ergänzten Säuglingsanfangsnahrung bei gesunden, voll ausgetragenen Säuglingen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Säuglingsanfangsnahrung zu bestimmen, die mit einer „präbiotischen“ Komponente (GOS) ergänzt wird, um das Gleichgewicht der Darmmikroflora zu verbessern und das von gestillten Säuglingen nachzuahmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oligosaccharide sind einer der Hauptbestandteile der Muttermilch. Sie werden nicht verdaut und gelangen in den Dickdarm, wo sie von ausgewählten Gruppen mikroflorapositiver Bakterien, insbesondere Bifidobakterien und Laktobazillen, verwendet werden.
Daher haben Oligosaccharide präbiotische Wirkungen, die für gesundheitliche Vorteile bei Säuglingen verantwortlich sind.
In den letzten Jahren wurde die Supplementierung von Säuglingsnahrung untersucht, um die präbiotischen Funktionen der Muttermilch nachzuahmen und das Wachstum der Darmmikroflora ähnlich dem von gestillten Säuglingen zu fördern.
Es sind jedoch weitere wissenschaftliche Daten erforderlich, um die Wirksamkeit der Supplementierung von Oligosacchariden in Säuglingsanfangsnahrung zu belegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cernusco sul Naviglio (Milan), Italien, 20063
- "Casa Pia Ospitaliera Uboldo" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
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Erba (Como), Italien, 22036
- Ospedale "Sacra Famiglia del Fatebenefratelli" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
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Melzo (MI), Italien, 20066
- Ospedale "Santa Maria delle Stelle" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
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Milan, Italien, 20142
- Azienda ospedaliera "San Paolo", Dipartimento di Pediatria
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Milan, Italien, 20152
- Ospedale "San Carlo Borromeo" Unità Operativa di Pediatria
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Milan, Italien, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Unità Operativa di Pediatria
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Piacenza, Italien, 29100
- Ospedale Civile "G. da Saliceto" Unità Operativa di Pediatria
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 2 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge beiderlei Geschlechts, die termingerecht mit natürlichen Wehen oder per Kaiserschnitt geboren wurden
- Einzelgeburt
- Säugling geboren zwischen 37. - 42. Schwangerschaftswoche (inklusive)
- Säugling mit Geburtsgewicht ≥ 2500 g
- APGAR-Score nach 5 Minuten Lebensdauer > 7
- Säugling, der von Eltern kaukasischer Rasse geboren wurde
- Ausschließliches Stillen oder Säuglingsnahrung innerhalb von 15 Tagen nach der Geburt.
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von beiden Elternteilen oder vom Erziehungsberechtigten, der ordnungsgemäß über die Studie informiert wurde.
- Eltern sind in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und das Tagebuch des Säuglings auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Säugling mit angeborener Fehlbildung und mit erblichen und/oder chronischen und/oder angeborenen Krankheiten, die eine Krankenhausbehandlung von mehr als 7 Tagen erfordern.
- Krankheiten, die das intrauterine Wachstum gefährden.
- Säugling, dessen Mutter an dismetabolischen und/oder chronischen Krankheiten leidet.
- Unbekannter Vater
- Säugling mit Eltern, die sich möglicherweise nicht bei Krankenhauskontrollen melden oder das Protokoll nicht befolgen.
- Säugling, der bereits für eine andere klinische Studie aufgenommen oder ausgewählt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe "S"
Muttermilch
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Kein Eingriff: Gruppe A"
Säuglingsnahrung kontrollieren
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Experimental: Gruppe "B"
Säuglingsanfangsnahrung ergänzt mit 0,4 g/100 ml Oligosacchariden
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Säuglingsanfangsnahrung ergänzt mit 0,4 g/100 ml Galacto-Oligosacchariden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Ernährungssicherheit durch anthropometrische Kontrollen. Nebenwirkungen: Durchfall, Weinen, gasförmige Koliken, Aufstoßen, Erbrechen, Hautausschläge, Fieber.
Zeitfenster: Anthropometrische Kontrollen bei der Geburt, bei der Einschulung, nach 1, 2, 3, 4 Lebensmonaten und kurz vor Beginn der Entwöhnung. Unerwünschte Ereignisse täglich.
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Anthropometrische Kontrollen bei der Geburt, bei der Einschulung, nach 1, 2, 3, 4 Lebensmonaten und kurz vor Beginn der Entwöhnung. Unerwünschte Ereignisse täglich.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die präbiotische Wirkung durch die Kontrolle der Kotkonsistenz und -häufigkeit, das Auftreten von Gaskoliken und mikrobiologische Analysen der Kotproben.
Zeitfenster: Kotkonsistenz und -häufigkeit, Auftreten von Gaskoliken, mikrobiologische Analysen der Kotproben bei Aufnahme und nach 1 und 2 Lebensmonaten.
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Kotkonsistenz und -häufigkeit, Auftreten von Gaskoliken, mikrobiologische Analysen der Kotproben bei Aufnahme und nach 1 und 2 Lebensmonaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Agostoni, Prof, Azienda Ospedaliera San Paolo
- Hauptermittler: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof, Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco"
- Hauptermittler: Giacomo Biasucci, Dr, Ospedale Civile "G. da Saliceto"
- Hauptermittler: Fabio Alberto Podestà, Dr, Ospedale San Carlo Borromeo
- Hauptermittler: Amilcare Rottoli, Dr, "Casa Pia Ospitaliera Uboldo" - Ospedale "Santa Maria delle Stelle"
- Hauptermittler: Cino Galluzzo, Dr, Ospedale "Sacra Famiglia del Fatebenefratelli"
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Benno Y, Sawada K, Mitsuoka T. The intestinal microflora of infants: composition of fecal flora in breast-fed and bottle-fed infants. Microbiol Immunol. 1984;28(9):975-86. doi: 10.1111/j.1348-0421.1984.tb00754.x.
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- Boehm G, Lidestri M, Casetta P, Jelinek J, Negretti F, Stahl B, Marini A. Supplementation of a bovine milk formula with an oligosaccharide mixture increases counts of faecal bifidobacteria in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 May;86(3):F178-81. doi: 10.1136/fn.86.3.f178.
- Agostoni C, Axelsson I, Goulet O, Koletzko B, Michaelsen KF, Puntis JW, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prebiotic oligosaccharides in dietetic products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Nov;39(5):465-73. doi: 10.1097/00005176-200411000-00003.
- Moro G, Minoli I, Mosca M, Fanaro S, Jelinek J, Stahl B, Boehm G. Dosage-related bifidogenic effects of galacto- and fructooligosaccharides in formula-fed term infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Mar;34(3):291-5. doi: 10.1097/00005176-200203000-00014.
- Schmelzle H, Wirth S, Skopnik H, Radke M, Knol J, Bockler HM, Bronstrup A, Wells J, Fusch C. Randomized double-blind study of the nutritional efficacy and bifidogenicity of a new infant formula containing partially hydrolyzed protein, a high beta-palmitic acid level, and nondigestible oligosaccharides. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Mar;36(3):343-51. doi: 10.1097/00005176-200303000-00008.
- Long SS, Swenson RM. Development of anaerobic fecal flora in healthy newborn infants. J Pediatr. 1977 Aug;91(2):298-301. doi: 10.1016/s0022-3476(77)80836-6.
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- Kunz C, Rodriguez-Palmero M, Koletzko B, Jensen R. Nutritional and biochemical properties of human milk, Part I: General aspects, proteins, and carbohydrates. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):307-33.
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- Erney RM, Malone WT, Skelding MB, Marcon AA, Kleman-Leyer KM, O'Ryan ML, Ruiz-Palacios G, Hilty MD, Pickering LK, Prieto PA. Variability of human milk neutral oligosaccharides in a diverse population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Feb;30(2):181-92. doi: 10.1097/00005176-200002000-00016.
- Giovannini M, Riva E, Banderali G, Scaglioni S, Veehof SH, Sala M, Radaelli G, Agostoni C. Feeding practices of infants through the first year of life in Italy. Acta Paediatr. 2004 Apr;93(4):492-7. doi: 10.1080/08035250410025591.
- Howie PW, Forsyth JS, Ogston SA, Clark A, Florey CD. Protective effect of breast feeding against infection. BMJ. 1990 Jan 6;300(6716):11-6. doi: 10.1136/bmj.300.6716.11.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
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