Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu dla niemowląt z dodatkiem galaktooligosacharydów (GOS)
17 marca 2015 zaktualizowane przez: Heinz Italia SpA
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu dla niemowląt z dodatkiem galaktooligosacharydów (GOS) u zdrowych niemowląt urodzonych w terminie
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu dla niemowląt uzupełnionego składnikiem „prebiotycznym” (GOS) w poprawie równowagi mikroflory jelitowej, naśladującej tę u niemowląt karmionych piersią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oligosacharydy są jednym z głównych składników mleka kobiecego. Nie są trawione i docierają do jelita grubego, gdzie są wykorzystywane przez wybrane grupy bakterii mikroflory dodatnich, w szczególności bifidobakterie i pałeczki kwasu mlekowego.
Dlatego oligosacharydy mają działanie prebiotyczne odpowiedzialne za korzyści zdrowotne u niemowląt.
W ostatnich latach badano suplementację preparatów dla niemowląt, aby naśladować funkcje prebiotyczne mleka matki, wzmacniając wzrost mikroflory jelitowej, podobnie jak u niemowląt karmionych piersią.
Niezbędne są jednak dalsze dane naukowe potwierdzające skuteczność suplementacji oligosacharydów w preparatach do początkowego żywienia niemowląt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cernusco sul Naviglio (Milan), Włochy, 20063
- "Casa Pia Ospitaliera Uboldo" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
-
Erba (Como), Włochy, 22036
- Ospedale "Sacra Famiglia del Fatebenefratelli" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
-
Melzo (MI), Włochy, 20066
- Ospedale "Santa Maria delle Stelle" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
-
Milan, Włochy, 20142
- Azienda ospedaliera "San Paolo", Dipartimento di Pediatria
-
Milan, Włochy, 20152
- Ospedale "San Carlo Borromeo" Unità Operativa di Pediatria
-
Milan, Włochy, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Unità Operativa di Pediatria
-
Piacenza, Włochy, 29100
- Ospedale Civile "G. da Saliceto" Unità Operativa di Pediatria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta obojga płci, urodzone o czasie z porodem naturalnym lub cięciem cesarskim
- Pojedyncze narodziny
- Niemowlę urodzone między 37 a 42 tygodniem ciąży (włącznie)
- Niemowlę z masą urodzeniową ≥ 2500 g
- Punktacja APGAR po 5 minutach życia > 7
- Niemowlę urodzone z rodziców rasy kaukaskiej
- Wyłączne karmienie piersią lub karmienie mieszanką w ciągu 15 dni od urodzenia.
- Formularz konsensusu podpisany przez oboje rodziców lub opiekuna prawnego odpowiednio poinformowanego o badaniu.
- Rodzice są w stanie zrozumieć wymagania protokołu i wypełnić dzienniczek niemowlęcia.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę z wrodzonymi wadami rozwojowymi oraz z dziedzicznymi i/lub przewlekłymi i/lub wrodzonymi chorobami wymagającymi opieki szpitalnej dłuższej niż 7 dni.
- Choroby zagrażające wzrostowi wewnątrzmacicznemu.
- Niemowlę urodzone przez matkę cierpiącą na choroby dysmetaboliczne i/lub przewlekłe.
- Nieznany ojciec
- Niemowlę z rodzicami, którzy mogą nie zgłosić się na kontrole w szpitalu lub nie przestrzegać protokołu.
- Niemowlę już zapisane lub wybrane do innego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa "S"
Mleko matki
|
|
|
Brak interwencji: grupa A"
Formuła kontrolna dla niemowląt
|
|
|
Eksperymentalny: grupa „B”
Mieszanka dla niemowląt uzupełniona o 0,4 g/100 ml oligosacharydów
|
Mieszanka dla niemowląt uzupełniona 0,4 g/100 ml galaktooligosacharydów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo żywieniowe dzięki kontrolom antropometrycznym. Działania niepożądane: biegunka, płacz, kolki gazowe, zarzucanie, wymioty, wysypki skórne, gorączka.
Ramy czasowe: Kontrole antropometryczne przy urodzeniu, przy rekrutacji, po 1, 2, 3, 4 miesiącu życia i tuż przed rozpoczęciem odsadzania. Zdarzenia niepożądane codziennie.
|
Kontrole antropometryczne przy urodzeniu, przy rekrutacji, po 1, 2, 3, 4 miesiącu życia i tuż przed rozpoczęciem odsadzania. Zdarzenia niepożądane codziennie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działanie prebiotyczne poprzez kontrolę konsystencji i częstotliwości oddawania stolca, występowanie kolek gazowych oraz analizy mikrobiologiczne próbek kału.
Ramy czasowe: Konsystencja i częstość oddawania stolca oraz częstość występowania kolek gazowych, analizy mikrobiologiczne próbek kału w momencie rejestracji oraz po 1 i 2 miesiącu życia.
|
Konsystencja i częstość oddawania stolca oraz częstość występowania kolek gazowych, analizy mikrobiologiczne próbek kału w momencie rejestracji oraz po 1 i 2 miesiącu życia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Agostoni, Prof, Azienda Ospedaliera San Paolo
- Główny śledczy: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof, Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco"
- Główny śledczy: Giacomo Biasucci, Dr, Ospedale Civile "G. da Saliceto"
- Główny śledczy: Fabio Alberto Podestà, Dr, Ospedale San Carlo Borromeo
- Główny śledczy: Amilcare Rottoli, Dr, "Casa Pia Ospitaliera Uboldo" - Ospedale "Santa Maria delle Stelle"
- Główny śledczy: Cino Galluzzo, Dr, Ospedale "Sacra Famiglia del Fatebenefratelli"
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Macfarlane GT, Cummings JH. Probiotics and prebiotics: can regulating the activities of intestinal bacteria benefit health? BMJ. 1999 Apr 10;318(7189):999-1003. doi: 10.1136/bmj.318.7189.999. No abstract available.
- Mountzouris KC, McCartney AL, Gibson GR. Intestinal microflora of human infants and current trends for its nutritional modulation. Br J Nutr. 2002 May;87(5):405-20. doi: 10.1079/BJNBJN2002563.
- Benno Y, Sawada K, Mitsuoka T. The intestinal microflora of infants: composition of fecal flora in breast-fed and bottle-fed infants. Microbiol Immunol. 1984;28(9):975-86. doi: 10.1111/j.1348-0421.1984.tb00754.x.
- Gibson GR, Roberfroid MB. Dietary modulation of the human colonic microbiota: introducing the concept of prebiotics. J Nutr. 1995 Jun;125(6):1401-12. doi: 10.1093/jn/125.6.1401.
- Boehm G, Lidestri M, Casetta P, Jelinek J, Negretti F, Stahl B, Marini A. Supplementation of a bovine milk formula with an oligosaccharide mixture increases counts of faecal bifidobacteria in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 May;86(3):F178-81. doi: 10.1136/fn.86.3.f178.
- Agostoni C, Axelsson I, Goulet O, Koletzko B, Michaelsen KF, Puntis JW, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prebiotic oligosaccharides in dietetic products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Nov;39(5):465-73. doi: 10.1097/00005176-200411000-00003.
- Moro G, Minoli I, Mosca M, Fanaro S, Jelinek J, Stahl B, Boehm G. Dosage-related bifidogenic effects of galacto- and fructooligosaccharides in formula-fed term infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Mar;34(3):291-5. doi: 10.1097/00005176-200203000-00014.
- Schmelzle H, Wirth S, Skopnik H, Radke M, Knol J, Bockler HM, Bronstrup A, Wells J, Fusch C. Randomized double-blind study of the nutritional efficacy and bifidogenicity of a new infant formula containing partially hydrolyzed protein, a high beta-palmitic acid level, and nondigestible oligosaccharides. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Mar;36(3):343-51. doi: 10.1097/00005176-200303000-00008.
- Long SS, Swenson RM. Development of anaerobic fecal flora in healthy newborn infants. J Pediatr. 1977 Aug;91(2):298-301. doi: 10.1016/s0022-3476(77)80836-6.
- Rotimi VO, Duerden BI. The development of the bacterial flora in normal neonates. J Med Microbiol. 1981 Feb;14(1):51-62. doi: 10.1099/00222615-14-1-51.
- Orrhage K, Nord CE. Factors controlling the bacterial colonization of the intestine in breastfed infants. Acta Paediatr Suppl. 1999 Aug;88(430):47-57. doi: 10.1111/j.1651-2227.1999.tb01300.x.
- Lundequist B, Nord CE, Winberg J. The composition of the faecal microflora in breastfed and bottle fed infants from birth to eight weeks. Acta Paediatr Scand. 1985 Jan;74(1):45-51. doi: 10.1111/j.1651-2227.1985.tb10919.x.
- Howie PW. Protective effect of breastfeeding against infection in the first and second six months of life. Adv Exp Med Biol. 2002;503:141-7. doi: 10.1007/978-1-4615-0559-4_16. No abstract available.
- Heine W, Mohr C, Wutzke KD. Host-microflora correlations in infant nutrition. Prog Food Nutr Sci. 1992;16(2):181-97.
- Kunz C, Rodriguez-Palmero M, Koletzko B, Jensen R. Nutritional and biochemical properties of human milk, Part I: General aspects, proteins, and carbohydrates. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):307-33.
- Kunz C, Rudloff S, Baier W, Klein N, Strobel S. Oligosaccharides in human milk: structural, functional, and metabolic aspects. Annu Rev Nutr. 2000;20:699-722. doi: 10.1146/annurev.nutr.20.1.699.
- Engfer MB, Stahl B, Finke B, Sawatzki G, Daniel H. Human milk oligosaccharides are resistant to enzymatic hydrolysis in the upper gastrointestinal tract. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1589-96. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1589.
- Erney RM, Malone WT, Skelding MB, Marcon AA, Kleman-Leyer KM, O'Ryan ML, Ruiz-Palacios G, Hilty MD, Pickering LK, Prieto PA. Variability of human milk neutral oligosaccharides in a diverse population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Feb;30(2):181-92. doi: 10.1097/00005176-200002000-00016.
- Giovannini M, Riva E, Banderali G, Scaglioni S, Veehof SH, Sala M, Radaelli G, Agostoni C. Feeding practices of infants through the first year of life in Italy. Acta Paediatr. 2004 Apr;93(4):492-7. doi: 10.1080/08035250410025591.
- Howie PW, Forsyth JS, Ogston SA, Clark A, Florey CD. Protective effect of breast feeding against infection. BMJ. 1990 Jan 6;300(6716):11-6. doi: 10.1136/bmj.300.6716.11.
- Kramer MS, Kakuma R. Optimal duration of exclusive breastfeeding. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD003517. doi: 10.1002/14651858.CD003517.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .