Säkerhet och effekt av en modersmjölksersättning kompletterad med galakto-oligosackarider (GOS)
17 mars 2015 uppdaterad av: Heinz Italia SpA
Randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en modersmjölksersättning kompletterad med galakto-oligosackarider (GOS) hos friska, fullgångna spädbarn
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av en modersmjölksersättning kompletterad med en "prebiotisk" komponent (GOS) för att förbättra balansen mellan tarmmikrofloran, som efterliknar den hos ammade spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oligosackarider är en av de viktigaste komponenterna i bröstmjölk. De smälts inte och når tjocktarmen där de används av utvalda grupper av mikroflorapositiva bakterier, särskilt bifidobakterier och laktobaciller.
Därför har oligosackarider prebiotiska effekter som är ansvariga för hälsofördelar hos spädbarn.
Under de senaste åren har tillskott av modersmjölksersättning studerats för att efterlikna prebiotiska funktioner för bröstmjölk som förbättrar tillväxten av tarmmikroflora liknande den hos ammade spädbarn.
Ytterligare vetenskapliga data är emellertid nödvändiga för att stödja effektiviteten av tillskott av oligosackarid i modersmjölksersättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cernusco sul Naviglio (Milan), Italien, 20063
- "Casa Pia Ospitaliera Uboldo" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
-
Erba (Como), Italien, 22036
- Ospedale "Sacra Famiglia del Fatebenefratelli" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
-
Melzo (MI), Italien, 20066
- Ospedale "Santa Maria delle Stelle" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
-
Milan, Italien, 20142
- Azienda ospedaliera "San Paolo", Dipartimento di Pediatria
-
Milan, Italien, 20152
- Ospedale "San Carlo Borromeo" Unità Operativa di Pediatria
-
Milan, Italien, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Unità Operativa di Pediatria
-
Piacenza, Italien, 29100
- Ospedale Civile "G. da Saliceto" Unità Operativa di Pediatria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn av båda könen, födda efter ett naturligt förlossningsarbete eller kejsarsnitt
- Singelfödsel
- Spädbarn födda mellan 37:e och 42:e graviditetsveckan (ingår)
- Spädbarn med födelsevikt ≥ 2500 g
- APGAR-poäng efter 5 minuter av livet > 7
- Spädbarn född av föräldrar av kaukasisk ras
- Exklusiv amning eller mjölkersättning inom 15 dagar från födseln.
- Konsensusformulär undertecknat av båda föräldrarna eller av den juridiska handledaren som är korrekt informerad om studien.
- Föräldrar kan förstå protokollkraven och fylla i spädbarnsdagboken.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med medfödd missbildning och med ärftliga och/eller kroniska och/eller medfödda sjukdomar som kräver sjukhusvård överstigande 7 dagar.
- Sjukdomar som äventyrar intrauterin tillväxt.
- Spädbarn födda av mamma som lider av dismetabola och/eller kroniska sjukdomar.
- Okänd far
- Spädbarn med föräldrar som kanske inte rapporterar vid sjukhuskontroller eller inte följer protokollet.
- Spädbarn som redan har registrerats eller valts ut för en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: grupp "S"
Bröstmjölk
|
|
|
Inget ingripande: grupp "A"
Kontroll modersmjölksersättning
|
|
|
Experimentell: grupp "B"
Modersmjölksersättning kompletterad med 0,4 g/100 ml oligosackarider
|
Modersmjölksersättning kompletterat med 0,4 g/100 ml galakto-oligosackarider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Näringssäkerheten genom antropometriska kontroller. Biverkningar: diarré, gråt, gasformig kolik, uppstötningar, kräkningar, hudutslag, feber.
Tidsram: Antropometriska kontroller vid födseln, vid inskrivningen, efter 1, 2, 3, 4 månaders levnad och strax före start av avvänjning. Biverkningar dagligen.
|
Antropometriska kontroller vid födseln, vid inskrivningen, efter 1, 2, 3, 4 månaders levnad och strax före start av avvänjning. Biverkningar dagligen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den prebiotiska effekten genom kontroll av avföringens konsistens och frekvens, förekomsten av gasformiga koliker och mikrobiologiska analyser av fekala prover.
Tidsram: Konsistens och frekvens av avföring samt förekomst av gasformiga koliker, mikrobiologiska analyser av avföringsproverna vid inskrivning och efter 1 och 2 månaders liv.
|
Konsistens och frekvens av avföring samt förekomst av gasformiga koliker, mikrobiologiska analyser av avföringsproverna vid inskrivning och efter 1 och 2 månaders liv.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Agostoni, Prof, Azienda Ospedaliera San Paolo
- Huvudutredare: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof, Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco"
- Huvudutredare: Giacomo Biasucci, Dr, Ospedale Civile "G. da Saliceto"
- Huvudutredare: Fabio Alberto Podestà, Dr, Ospedale San Carlo Borromeo
- Huvudutredare: Amilcare Rottoli, Dr, "Casa Pia Ospitaliera Uboldo" - Ospedale "Santa Maria delle Stelle"
- Huvudutredare: Cino Galluzzo, Dr, Ospedale "Sacra Famiglia del Fatebenefratelli"
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Macfarlane GT, Cummings JH. Probiotics and prebiotics: can regulating the activities of intestinal bacteria benefit health? BMJ. 1999 Apr 10;318(7189):999-1003. doi: 10.1136/bmj.318.7189.999. No abstract available.
- Mountzouris KC, McCartney AL, Gibson GR. Intestinal microflora of human infants and current trends for its nutritional modulation. Br J Nutr. 2002 May;87(5):405-20. doi: 10.1079/BJNBJN2002563.
- Benno Y, Sawada K, Mitsuoka T. The intestinal microflora of infants: composition of fecal flora in breast-fed and bottle-fed infants. Microbiol Immunol. 1984;28(9):975-86. doi: 10.1111/j.1348-0421.1984.tb00754.x.
- Gibson GR, Roberfroid MB. Dietary modulation of the human colonic microbiota: introducing the concept of prebiotics. J Nutr. 1995 Jun;125(6):1401-12. doi: 10.1093/jn/125.6.1401.
- Boehm G, Lidestri M, Casetta P, Jelinek J, Negretti F, Stahl B, Marini A. Supplementation of a bovine milk formula with an oligosaccharide mixture increases counts of faecal bifidobacteria in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 May;86(3):F178-81. doi: 10.1136/fn.86.3.f178.
- Agostoni C, Axelsson I, Goulet O, Koletzko B, Michaelsen KF, Puntis JW, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prebiotic oligosaccharides in dietetic products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Nov;39(5):465-73. doi: 10.1097/00005176-200411000-00003.
- Moro G, Minoli I, Mosca M, Fanaro S, Jelinek J, Stahl B, Boehm G. Dosage-related bifidogenic effects of galacto- and fructooligosaccharides in formula-fed term infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Mar;34(3):291-5. doi: 10.1097/00005176-200203000-00014.
- Schmelzle H, Wirth S, Skopnik H, Radke M, Knol J, Bockler HM, Bronstrup A, Wells J, Fusch C. Randomized double-blind study of the nutritional efficacy and bifidogenicity of a new infant formula containing partially hydrolyzed protein, a high beta-palmitic acid level, and nondigestible oligosaccharides. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Mar;36(3):343-51. doi: 10.1097/00005176-200303000-00008.
- Long SS, Swenson RM. Development of anaerobic fecal flora in healthy newborn infants. J Pediatr. 1977 Aug;91(2):298-301. doi: 10.1016/s0022-3476(77)80836-6.
- Rotimi VO, Duerden BI. The development of the bacterial flora in normal neonates. J Med Microbiol. 1981 Feb;14(1):51-62. doi: 10.1099/00222615-14-1-51.
- Orrhage K, Nord CE. Factors controlling the bacterial colonization of the intestine in breastfed infants. Acta Paediatr Suppl. 1999 Aug;88(430):47-57. doi: 10.1111/j.1651-2227.1999.tb01300.x.
- Lundequist B, Nord CE, Winberg J. The composition of the faecal microflora in breastfed and bottle fed infants from birth to eight weeks. Acta Paediatr Scand. 1985 Jan;74(1):45-51. doi: 10.1111/j.1651-2227.1985.tb10919.x.
- Howie PW. Protective effect of breastfeeding against infection in the first and second six months of life. Adv Exp Med Biol. 2002;503:141-7. doi: 10.1007/978-1-4615-0559-4_16. No abstract available.
- Heine W, Mohr C, Wutzke KD. Host-microflora correlations in infant nutrition. Prog Food Nutr Sci. 1992;16(2):181-97.
- Kunz C, Rodriguez-Palmero M, Koletzko B, Jensen R. Nutritional and biochemical properties of human milk, Part I: General aspects, proteins, and carbohydrates. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):307-33.
- Kunz C, Rudloff S, Baier W, Klein N, Strobel S. Oligosaccharides in human milk: structural, functional, and metabolic aspects. Annu Rev Nutr. 2000;20:699-722. doi: 10.1146/annurev.nutr.20.1.699.
- Engfer MB, Stahl B, Finke B, Sawatzki G, Daniel H. Human milk oligosaccharides are resistant to enzymatic hydrolysis in the upper gastrointestinal tract. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1589-96. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1589.
- Erney RM, Malone WT, Skelding MB, Marcon AA, Kleman-Leyer KM, O'Ryan ML, Ruiz-Palacios G, Hilty MD, Pickering LK, Prieto PA. Variability of human milk neutral oligosaccharides in a diverse population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Feb;30(2):181-92. doi: 10.1097/00005176-200002000-00016.
- Giovannini M, Riva E, Banderali G, Scaglioni S, Veehof SH, Sala M, Radaelli G, Agostoni C. Feeding practices of infants through the first year of life in Italy. Acta Paediatr. 2004 Apr;93(4):492-7. doi: 10.1080/08035250410025591.
- Howie PW, Forsyth JS, Ogston SA, Clark A, Florey CD. Protective effect of breast feeding against infection. BMJ. 1990 Jan 6;300(6716):11-6. doi: 10.1136/bmj.300.6716.11.
- Kramer MS, Kakuma R. Optimal duration of exclusive breastfeeding. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD003517. doi: 10.1002/14651858.CD003517.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2007
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näringssäkerhet
-
Assiut UniversityRekryteringSafety of Excision den nya tumörstorlekenEgypten
-
Claremont Graduate UniversityAvslutadSun Safety | Solsäkra skolor | Förebyggande av hudcancerFörenta staterna