Bezpečnost a účinnost kojenecké výživy doplněné galakto-oligosacharidy (GOS)
17. března 2015 aktualizováno: Heinz Italia SpA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kojenecké výživy doplněné galakto-oligosacharidy (GOS) u zdravých kojenců v donošených termínech
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost kojenecké výživy doplněné o "prebiotickou" složku (GOS) při zlepšování rovnováhy střevní mikroflóry, napodobující mikroflóru kojených dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Oligosacharidy jsou jednou z hlavních složek mateřského mléka. Nejsou tráveny a dostávají se do tlustého střeva, kde je využívají vybrané skupiny bakterií pozitivních na mikroflóru, konkrétně bifidobakterie a laktobacily.
Proto mají oligosacharidy prebiotické účinky, které jsou zodpovědné za zdravotní přínosy u kojenců.
V posledních letech byla studována suplementace kojenecké výživy s cílem napodobit prebiotické funkce mateřského mléka zvyšující růst střevní mikroflóry podobně jako u kojených dětí.
Na podporu účinnosti doplňování oligosacharidů v kojenecké výživě jsou však nezbytné další vědecké údaje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cernusco sul Naviglio (Milan), Itálie, 20063
- "Casa Pia Ospitaliera Uboldo" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
-
Erba (Como), Itálie, 22036
- Ospedale "Sacra Famiglia del Fatebenefratelli" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
-
Melzo (MI), Itálie, 20066
- Ospedale "Santa Maria delle Stelle" Unità Operativa di Pediatria e Neonatologia
-
Milan, Itálie, 20142
- Azienda ospedaliera "San Paolo", Dipartimento di Pediatria
-
Milan, Itálie, 20152
- Ospedale "San Carlo Borromeo" Unità Operativa di Pediatria
-
Milan, Itálie, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Unità Operativa di Pediatria
-
Piacenza, Itálie, 29100
- Ospedale Civile "G. da Saliceto" Unità Operativa di Pediatria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti obou pohlaví, narozené v termínu s přirozeným porodem nebo porodem císařským řezem
- Jediný porod
- Dítě narozené mezi 37. - 42. týdnem těhotenství (včetně)
- Dítě s porodní hmotností ≥ 2500 g
- Skóre APGAR po 5 minutách života > 7
- Dítě narozené rodičům kavkazské rasy
- Výhradní kojení nebo umělá výživa do 15 dnů od narození.
- Formulář souhlasu podepsaný oběma rodiči nebo zákonným školitelem řádně informovaným o studiu.
- Rodiče schopni porozumět požadavkům protokolu a vyplnit deník kojenců.
Kritéria vyloučení:
- Kojenec s vrozenou malformací as dědičnými a/nebo chronickými a/nebo vrozenými chorobami vyžadujícími nemocniční péči delší než 7 dní.
- Nemoci ohrožující nitroděložní růst.
- Dítě narozené matce trpící dismetabolickými a/nebo chronickými chorobami.
- Neznámý otec
- Dítě s rodiči, kteří se nemusí hlásit při nemocničních kontrolách nebo nedodržují protokol.
- Dítě je již zaregistrováno nebo vybráno do jiného klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: skupina "S"
Mateřské mléko
|
|
|
Žádný zásah: skupina "A"
Kontrolní kojenecká výživa
|
|
|
Experimentální: skupina "B"
Kojenecká výživa doplněná o 0,4 g/100 ml oligosacharidů
|
Kojenecká výživa doplněná o 0,4 g/100 ml galakto-oligosacharidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nutriční bezpečnost prostřednictvím antropometrických kontrol. Nežádoucí účinky: průjem, pláč, plynné koliky, regurgitace, zvracení, kožní vyrážky, horečka.
Časové okno: Antropometrické kontroly při narození, při zápisu, po 1, 2, 3, 4 měsících života a těsně před zahájením odstavu. Nežádoucí události denně.
|
Antropometrické kontroly při narození, při zápisu, po 1, 2, 3, 4 měsících života a těsně před zahájením odstavu. Nežádoucí události denně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prebiotický účinek prostřednictvím kontroly konzistence a frekvence stolice, výskytu plynných kolik a mikrobiologických analýz vzorků stolice.
Časové okno: Konzistence a frekvence stolice a výskyt plynných kolik, mikrobiologické analýzy vzorků stolice při zařazení a po 1 a 2 měsících života.
|
Konzistence a frekvence stolice a výskyt plynných kolik, mikrobiologické analýzy vzorků stolice při zařazení a po 1 a 2 měsících života.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Agostoni, Prof, Azienda Ospedaliera San Paolo
- Vrchní vyšetřovatel: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof, Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco"
- Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Biasucci, Dr, Ospedale Civile "G. da Saliceto"
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Alberto Podestà, Dr, Ospedale San Carlo Borromeo
- Vrchní vyšetřovatel: Amilcare Rottoli, Dr, "Casa Pia Ospitaliera Uboldo" - Ospedale "Santa Maria delle Stelle"
- Vrchní vyšetřovatel: Cino Galluzzo, Dr, Ospedale "Sacra Famiglia del Fatebenefratelli"
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Macfarlane GT, Cummings JH. Probiotics and prebiotics: can regulating the activities of intestinal bacteria benefit health? BMJ. 1999 Apr 10;318(7189):999-1003. doi: 10.1136/bmj.318.7189.999. No abstract available.
- Mountzouris KC, McCartney AL, Gibson GR. Intestinal microflora of human infants and current trends for its nutritional modulation. Br J Nutr. 2002 May;87(5):405-20. doi: 10.1079/BJNBJN2002563.
- Benno Y, Sawada K, Mitsuoka T. The intestinal microflora of infants: composition of fecal flora in breast-fed and bottle-fed infants. Microbiol Immunol. 1984;28(9):975-86. doi: 10.1111/j.1348-0421.1984.tb00754.x.
- Gibson GR, Roberfroid MB. Dietary modulation of the human colonic microbiota: introducing the concept of prebiotics. J Nutr. 1995 Jun;125(6):1401-12. doi: 10.1093/jn/125.6.1401.
- Boehm G, Lidestri M, Casetta P, Jelinek J, Negretti F, Stahl B, Marini A. Supplementation of a bovine milk formula with an oligosaccharide mixture increases counts of faecal bifidobacteria in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 May;86(3):F178-81. doi: 10.1136/fn.86.3.f178.
- Agostoni C, Axelsson I, Goulet O, Koletzko B, Michaelsen KF, Puntis JW, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prebiotic oligosaccharides in dietetic products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Nov;39(5):465-73. doi: 10.1097/00005176-200411000-00003.
- Moro G, Minoli I, Mosca M, Fanaro S, Jelinek J, Stahl B, Boehm G. Dosage-related bifidogenic effects of galacto- and fructooligosaccharides in formula-fed term infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Mar;34(3):291-5. doi: 10.1097/00005176-200203000-00014.
- Schmelzle H, Wirth S, Skopnik H, Radke M, Knol J, Bockler HM, Bronstrup A, Wells J, Fusch C. Randomized double-blind study of the nutritional efficacy and bifidogenicity of a new infant formula containing partially hydrolyzed protein, a high beta-palmitic acid level, and nondigestible oligosaccharides. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Mar;36(3):343-51. doi: 10.1097/00005176-200303000-00008.
- Long SS, Swenson RM. Development of anaerobic fecal flora in healthy newborn infants. J Pediatr. 1977 Aug;91(2):298-301. doi: 10.1016/s0022-3476(77)80836-6.
- Rotimi VO, Duerden BI. The development of the bacterial flora in normal neonates. J Med Microbiol. 1981 Feb;14(1):51-62. doi: 10.1099/00222615-14-1-51.
- Orrhage K, Nord CE. Factors controlling the bacterial colonization of the intestine in breastfed infants. Acta Paediatr Suppl. 1999 Aug;88(430):47-57. doi: 10.1111/j.1651-2227.1999.tb01300.x.
- Lundequist B, Nord CE, Winberg J. The composition of the faecal microflora in breastfed and bottle fed infants from birth to eight weeks. Acta Paediatr Scand. 1985 Jan;74(1):45-51. doi: 10.1111/j.1651-2227.1985.tb10919.x.
- Howie PW. Protective effect of breastfeeding against infection in the first and second six months of life. Adv Exp Med Biol. 2002;503:141-7. doi: 10.1007/978-1-4615-0559-4_16. No abstract available.
- Heine W, Mohr C, Wutzke KD. Host-microflora correlations in infant nutrition. Prog Food Nutr Sci. 1992;16(2):181-97.
- Kunz C, Rodriguez-Palmero M, Koletzko B, Jensen R. Nutritional and biochemical properties of human milk, Part I: General aspects, proteins, and carbohydrates. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):307-33.
- Kunz C, Rudloff S, Baier W, Klein N, Strobel S. Oligosaccharides in human milk: structural, functional, and metabolic aspects. Annu Rev Nutr. 2000;20:699-722. doi: 10.1146/annurev.nutr.20.1.699.
- Engfer MB, Stahl B, Finke B, Sawatzki G, Daniel H. Human milk oligosaccharides are resistant to enzymatic hydrolysis in the upper gastrointestinal tract. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1589-96. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1589.
- Erney RM, Malone WT, Skelding MB, Marcon AA, Kleman-Leyer KM, O'Ryan ML, Ruiz-Palacios G, Hilty MD, Pickering LK, Prieto PA. Variability of human milk neutral oligosaccharides in a diverse population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Feb;30(2):181-92. doi: 10.1097/00005176-200002000-00016.
- Giovannini M, Riva E, Banderali G, Scaglioni S, Veehof SH, Sala M, Radaelli G, Agostoni C. Feeding practices of infants through the first year of life in Italy. Acta Paediatr. 2004 Apr;93(4):492-7. doi: 10.1080/08035250410025591.
- Howie PW, Forsyth JS, Ogston SA, Clark A, Florey CD. Protective effect of breast feeding against infection. BMJ. 1990 Jan 6;300(6716):11-6. doi: 10.1136/bmj.300.6716.11.
- Kramer MS, Kakuma R. Optimal duration of exclusive breastfeeding. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD003517. doi: 10.1002/14651858.CD003517.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .