Barrett's Metaplasia의 Micro-Layer Ablation - 2단계, 다기관 시험 - 추적 관찰 기간을 5년으로 연장 (AIM)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 식도 내벽의 전암성 변성 변화인 Barrett 식도의 미세층 절제에서 고주파(RF) 에너지를 활용하는 양극성 풍선 전극 장치(HALO360)의 성능에 관한 추가 정보를 수집하기 위한 것입니다. 이 장치는 바렛 식도 치료를 포함하여 특정 적응증에 대해 510(k) 승인을 받았습니다.
이 연구는 두 단계로 수행되며 510(k) 투명 양극 풍선 전극 장치를 사용하여 Barrett's metaplasia의 미세층 제거 효과를 추가로 평가하기 위한 것입니다. 1상(n=30)은 3가지 무작위 치료 매개변수(에너지 설정, Joules/cm2)의 효과에 관한 추가 정보를 제공하기 위한 것입니다. Phase II(n=70)는 Phase I의 1개월 내시경 결과에서 결정된 최적의 기술 및 에너지 밀도 설정(Joules/cm2)의 효과에 대한 추가 정보를 제공하기 위한 것입니다. (% 환자). 이 임상시험은 2.5년 추적 조사에서 초점 절제 장치(HALO90)로 지속적 BE를 치료할 수 있는 기회를 통합하여 환자의 98.4%에서 CR을 달성했습니다. 추가 후속 조치(5년)를 갖는 것은 문헌에 귀중한 정보를 추가하므로 의사가 RFA 후 적절한 후속 조치 간격에 대한 환자 관리 결정을 내리는 데 도움이 됩니다. 이 연구는 5년 추적 생검의 수집을 허용할 것이며, 그 후 지속적인 Barrett's를 가진 모든 피험자에게 RFA를 제공할 것입니다.
본 연구계획서 개정안(B-200-5년 연장) 및 각 연구기관의 사전동의서(ICF) 승인 시, B-200-2.5년 연장에 참여하고 2.5년 후 조직검사를 받은 피험자 초기 등록은 이 연장에 대한 참여가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Gastrointestinal Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98405
- Tacoma Digestive Disease and Research Center
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Ponce Gastroenterology Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 다음과 같이 바렛 화생(이형성 없음)의 조직병리학적 진단을 기록했습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 획득한 생검, 및
- 조사 기관에서 획득하고 검토한 생검, 및
- 생검 프로토콜에는 Barrett's metaplasia 길이 2cm당 최소 4개의 사분면 생검이 포함되었습니다.
Barrett metaplasia 내시경 길이:
Phase I : 2-3 cm Barrett 길이(포함) Phase II: 2-6 cm Barrett 길이(포함)
- 18-75세 포함
- 피험자는 참여에 동의하고 사전 동의서의 내용을 완전히 이해하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 5년 연장: B-200-2.5년 연장에 참여하고 최초 등록 후 2.5년에 생검을 받은 모든 피험자(n=61)는 이 연장에 참여하도록 제안됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 내시경 또는 카테터의 통과를 방해하는 식도 협착
- 원위 식도의 10% 이상을 포함하는 미란 또는 궤양으로 기술된 활동성 식도염(Hetzel-Dent 등급 III 또는 IV)
- 이형성증을 동반한 바렛 화생(이전 생검)
- 식도 악성 종양의 병력 또는 현재 진단
- 두경부 방사선 요법을 제외한 식도에 대한 이전 방사선 요법
- 식도 내 이전의 절제 요법(광역동 요법, 다극 전기 응고, 아르곤 플라즈마 응고, 레이저 치료 또는 기타)
- 식도 내의 모든 이전 내시경 점막 절제술
- 기저부 절제술을 제외한 모든 이전 식도 수술
- 식도정맥류
- 피험자는 이식형 페이싱 장치(예: AICD, 신경자극기, 심장 박동 조율기)를 가지고 있으며 페이싱 장치를 담당하는 전문가로부터 이 연구에 등록 허가를 받지 않았습니다.
- 지난 60일 동안 다른 임상 연구에 참여
- 대상은 불안정한 정신 장애(들)를 앓고 있다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 상 I: 6J/cm2
HALO Ablation System을 통해 6 J/cm2의 에너지 밀도 그룹으로 무작위 배정된 피험자.
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I상: 1-2회의 절제 방문; II기 1~12개월: 절제 방문 1~2회; II기 12~30개월: 절제 방문 1~3회 II기 55~60개월: 절제 방문 0~1회 ******1상은 선량 측정 연구였고 2상은 선호 용량을 사용했습니다. 동일한 개입이 각 용량에 사용되었습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 상 I: 8J/cm2
HALO Ablation System을 통해 8 J/cm2의 에너지 밀도 그룹으로 무작위 배정된 피험자.
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I상: 1-2회의 절제 방문; II기 1~12개월: 절제 방문 1~2회; II기 12~30개월: 절제 방문 1~3회 II기 55~60개월: 절제 방문 0~1회 ******1상은 선량 측정 연구였고 2상은 선호 용량을 사용했습니다. 동일한 개입이 각 용량에 사용되었습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 상 I: 10J/cm2
HALO Ablation System을 통해 10 J/cm2의 에너지 밀도 그룹으로 무작위 배정된 피험자.
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I상: 1-2회의 절제 방문; II기 1~12개월: 절제 방문 1~2회; II기 12~30개월: 절제 방문 1~3회 II기 55~60개월: 절제 방문 0~1회 ******1상은 선량 측정 연구였고 2상은 선호 용량을 사용했습니다. 동일한 개입이 각 용량에 사용되었습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 상 I: 12J/cm2
HALO Ablation System을 통해 12 J/cm2의 에너지 밀도 그룹으로 무작위 배정된 피험자.
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I상: 1-2회의 절제 방문; II기 1~12개월: 절제 방문 1~2회; II기 12~30개월: 절제 방문 1~3회 II기 55~60개월: 절제 방문 0~1회 ******1상은 선량 측정 연구였고 2상은 선호 용량을 사용했습니다. 동일한 개입이 각 용량에 사용되었습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2단계
모든 Halo 360 치료는 HALO Ablation System을 통해 10 J/cm2에서 수행되었습니다.
모든 Halo 90 처리는 HALO Ablation System을 통해 12 J/cm2에서 수행되었습니다.
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I상: 1-2회의 절제 방문; II기 1~12개월: 절제 방문 1~2회; II기 12~30개월: 절제 방문 1~3회 II기 55~60개월: 절제 방문 0~1회 ******1상은 선량 측정 연구였고 2상은 선호 용량을 사용했습니다. 동일한 개입이 각 용량에 사용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barrett's Metaplasia의 조직학적 제거가 있는 참가자의 백분율
기간: 5년
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1차 연구 결과는 장상피화생(IM)(CR-IM)에 대한 완전한 조직학적 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다.
CR-IM은 IM(병에 걸린 상피)의 완전한 박멸을 의미합니다.
모든 생검(100%)이 장상피화생(CR-IM)에 대해 음성인 경우 환자를 완전 반응자(CR)로 간주했습니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 등급의 진행
기간: 5년
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조직학적 등급 진행의 이차 결과는 (i) 형성이상 유병률; (ii) Kaplan-Meier CR-IM(장상피화생에 대한 완전한 반응) 생존 분석.
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5년
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부작용
기간: 5년
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2차 결과 부작용은 시험 과정 동안 발생한 모든 사건으로 정의되었습니다.
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5년
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편평상피화생이 있는 참가자의 비율
기간: 5년
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2차 결과 아편평상피화생은 식도에 매장된 선점막의 유병률로 정의되었다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sharma VK, Wang KK, Overholt BF, Lightdale CJ, Fennerty MB, Dean PJ, Pleskow DK, Chuttani R, Reymunde A, Santiago N, Chang KJ, Kimmey MB, Fleischer DE. Balloon-based, circumferential, endoscopic radiofrequency ablation of Barrett's esophagus: 1-year follow-up of 100 patients. Gastrointest Endosc. 2007 Feb;65(2):185-95. doi: 10.1016/j.gie.2006.09.033.
- Fleischer DE, Overholt BF, Sharma VK, Reymunde A, Kimmey MB, Chuttani R, Chang KJ, Lightdale CJ, Santiago N, Pleskow DK, Dean PJ, Wang KK. Endoscopic ablation of Barrett's esophagus: a multicenter study with 2.5-year follow-up. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):867-76. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.008. Epub 2008 Jun 17.
- Fleischer DE, Overholt BF, Sharma VK, Reymunde A, Kimmey MB, Chuttani R, Chang KJ, Muthasamy R, Lightdale CJ, Santiago N, Pleskow DK, Dean PJ, Wang KK. Endoscopic radiofrequency ablation for Barrett's esophagus: 5-year outcomes from a prospective multicenter trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):781-9. doi: 10.1055/s-0030-1255779. Epub 2010 Sep 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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