Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrowarstwowa metaplazji Barretta — dwufazowe, wieloośrodkowe badanie — przedłużenie okresu obserwacji do 5 lat (AIM)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Covidien, GI Solutions
Badanie to przeprowadzono w 2 kolejnych fazach (faza dozymetryczna i faza skuteczności) w celu oceny balonowego urządzenia do ablacji (HALO360), które dostarcza określoną ilość energii (J/cm2) do tkanki Barretta. Faza dozymetryczna oceniała zależność dawka-odpowiedź i bezpieczeństwo dostarczania od 6 do 12 J/cm2. W fazie skuteczności zastosowano dwukrotne podanie dawki 10 J/cm2 u wszystkich pacjentów, a następnie wykonano ezofagogastroduodenoskopię (EGD) z biopsjami po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Drugi zabieg ablacji wykonywano w przypadku obecności przełyku Barretta (BE) w wieku 1 lub 3 miesięcy. Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako ujemne wyniki wszystkich próbek biopsyjnych w kierunku przełyku Barretta po 12 miesiącach. Faza skuteczności niniejszego badania została przedłużona do 2,5-letniej obserwacji. To badanie obejmowało możliwość leczenia uporczywego BE za pomocą urządzenia do ablacji ogniskowej (HALO90), osiągając CR u 98,4% pacjentów po 2,5-letniej obserwacji, której wyniki opublikowano. Istnieje wiele dowodów na to, że ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) przełyku Barretta jest skuteczna i bezpieczna. Dodatkowa obserwacja (5 lat) wzbogaciłaby literaturę o cenne informacje, pomagając w ten sposób lekarzowi w podejmowaniu decyzji dotyczących postępowania z pacjentem, dotyczących odpowiedniego okresu obserwacji po RFA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zebranie dodatkowych informacji dotyczących działania dwubiegunowego urządzenia z elektrodą balonową (HALO360) wykorzystującego energię o częstotliwości radiowej (RF) w ablacji mikrowarstwowej przełyku Barretta, przedrakowej, metaplastycznej zmiany w wyściółce przełyku. Urządzenie uzyskało dopuszczenie 510(k) do określonych wskazań, w tym do leczenia przełyku Barretta.

Niniejsze badanie jest prowadzone w dwóch fazach i ma na celu dalszą ocenę wpływu mikrowarstwowej ablacji metaplazji Barretta przy użyciu oczyszczonej 510(k), bipolarnej elektrody balonowej. Faza I (n=30) ma na celu dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących wpływu trzech randomizowanych parametrów leczenia (ustawienia energii, dżule/cm2). Faza II (n=70) ma na celu dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących wpływu optymalnej techniki i ustawień gęstości energii (J/cm2) określonych na podstawie wyników 1-miesięcznej endoskopii fazy I. Pierwszorzędowym punktem końcowym fazy 2 było histologiczne usunięcie guza Barretta (% pacjentów). To badanie obejmowało możliwość leczenia uporczywego BE za pomocą urządzenia do ablacji ogniskowej (HALO90) w 2,5-letniej obserwacji, uzyskując CR u 98,4% pacjentów. Dodatkowa obserwacja (5 lat) wzbogaciłaby literaturę o cenne informacje, pomagając w ten sposób lekarzowi w podejmowaniu decyzji dotyczących postępowania z pacjentem, dotyczących odpowiedniego okresu obserwacji po RFA. To badanie umożliwi zebranie biopsji kontrolnych po 5 latach, a następnie zaoferuje RFA każdemu pacjentowi z uporczywym zespołem Barretta.

Po zatwierdzeniu obecnej poprawki do protokołu (przedłużenie B-200-5 lat) i formularza świadomej zgody (ICF) w każdym ośrodku badawczym, osoby, które uczestniczyły w rozszerzeniu B-200-2,5 roku i miały biopsję 2,5 roku po początkowa rejestracja będzie oferować udział w tym przedłużeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Ponce Gastroenterology Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Gastrointestinal Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Digestive Disease and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tester udokumentował następujące rozpoznanie histopatologiczne metaplazji Barretta (bez dysplazji):

    • biopsje pobrane mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania oraz
    • biopsje uzyskane i przejrzane w instytucji prowadzącej badanie oraz
    • protokół biopsji obejmował co najmniej 4 biopsje kwadrantowe na 2 cm długości metaplazji Barretta

  2. Długość endoskopowa metaplazji Barretta:

    Faza I: 2-3 cm długości Barretta (włącznie) Faza II: 2-6 cm długości Barretta (włącznie)

  3. Wiek 18-75 lat włącznie
  4. Uczestnik wyraża zgodę na udział, w pełni rozumie treść formularza świadomej zgody i podpisuje formularz świadomej zgody
  5. Przedłużenie o pięć lat: Wszyscy pacjenci, którzy uczestniczyli w rozszerzeniu B-200-2,5 roku i mieli biopsję 2,5 roku po pierwszym włączeniu (n=61), otrzymają propozycję udziału w tym przedłużeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badana jest w ciąży lub planuje ciążę
  2. Zwężenie przełyku uniemożliwiające przejście endoskopu lub cewnika
  3. Czynne zapalenie przełyku (Hetzel-Dent stopnia III lub IV) opisane jako nadżerki lub owrzodzenia obejmujące ponad 10% dystalnej części przełyku
  4. Metaplazja Barretta z dysplazją (każda poprzednia biopsja)
  5. Historia lub obecna diagnoza nowotworu złośliwego przełyku
  6. Wcześniejsza radioterapia przełyku, z wyjątkiem radioterapii okolicy głowy i szyi
  7. Wszelkie wcześniejsze zabiegi ablacyjne w obrębie przełyku (terapia fotodynamiczna, wielobiegunowa koagulacja elektryczna, koagulacja plazmą argonową, leczenie laserowe lub inne)
  8. Każda wcześniejsza endoskopowa resekcja błony śluzowej w obrębie przełyku
  9. Wszelkie wcześniejsze operacje przełyku, z wyjątkiem fundoplikacji
  10. Żylaki przełyku
  11. Pacjent ma wszczepialne urządzenie do stymulacji (przykłady; AICD, neurostymulator, rozrusznik serca) i nie uzyskał zgody na włączenie do tego badania przez specjalistę odpowiedzialnego za urządzenie do stymulacji
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni
  13. Podmiot cierpi na niestabilne zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Faza I: 6 J/cm2
Osoby przydzielone losowo do grupy o gęstości energii 6 J/cm2 za pomocą systemu ablacji HALO.
Urządzenie: System ablacji HALO

Faza I: 1-2 wizyty ablacyjne; Faza II 1 do 12 miesięcy: 1-2 wizyty ablacyjne; Faza II 12 do 30 miesięcy: 1-3 wizyty ablacyjne Faza II 55-60 miesięcy: 0-1 wizyta ablacyjna

******Faza I była badaniem dozymetrycznym, aw fazie II stosowano preferowaną dawkę. Dla każdej dawki stosowano tę samą interwencję.

Inne nazwy:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Faza I: 8 J/cm2
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy o gęstości energii 8 J/cm2 przez system ablacji HALO.
Urządzenie: System ablacji HALO

Faza I: 1-2 wizyty ablacyjne; Faza II 1 do 12 miesięcy: 1-2 wizyty ablacyjne; Faza II 12 do 30 miesięcy: 1-3 wizyty ablacyjne Faza II 55-60 miesięcy: 0-1 wizyta ablacyjna

******Faza I była badaniem dozymetrycznym, aw fazie II stosowano preferowaną dawkę. Dla każdej dawki stosowano tę samą interwencję.

Inne nazwy:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Faza I: 10 J/cm2
Osoby przydzielone losowo do grupy o gęstości energii 10 J/cm2 przez system ablacji HALO.
Urządzenie: System ablacji HALO

Faza I: 1-2 wizyty ablacyjne; Faza II 1 do 12 miesięcy: 1-2 wizyty ablacyjne; Faza II 12 do 30 miesięcy: 1-3 wizyty ablacyjne Faza II 55-60 miesięcy: 0-1 wizyta ablacyjna

******Faza I była badaniem dozymetrycznym, aw fazie II stosowano preferowaną dawkę. Dla każdej dawki stosowano tę samą interwencję.

Inne nazwy:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Faza I: 12 J/cm2
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy o gęstości energii 12 J/cm2 przez system ablacji HALO.
Urządzenie: System ablacji HALO

Faza I: 1-2 wizyty ablacyjne; Faza II 1 do 12 miesięcy: 1-2 wizyty ablacyjne; Faza II 12 do 30 miesięcy: 1-3 wizyty ablacyjne Faza II 55-60 miesięcy: 0-1 wizyta ablacyjna

******Faza I była badaniem dozymetrycznym, aw fazie II stosowano preferowaną dawkę. Dla każdej dawki stosowano tę samą interwencję.

Inne nazwy:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Etap II
Wszystkie zabiegi Halo 360 wykonywane przy 10 J/cm2 przez system ablacji HALO. Wszystkie zabiegi Halo 90 przeprowadzono przy 12 J/cm2 za pomocą systemu ablacji HALO.
Urządzenie: System ablacji HALO

Faza I: 1-2 wizyty ablacyjne; Faza II 1 do 12 miesięcy: 1-2 wizyty ablacyjne; Faza II 12 do 30 miesięcy: 1-3 wizyty ablacyjne Faza II 55-60 miesięcy: 0-1 wizyta ablacyjna

******Faza I była badaniem dozymetrycznym, aw fazie II stosowano preferowaną dawkę. Dla każdej dawki stosowano tę samą interwencję.

Inne nazwy:
  • HALO360
  • HALO90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z histologicznym klirensem metaplazji Barretta
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowe wyniki badania zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią histologiczną na metaplazję jelitową (IM) (CR-IM). CR-IM oznacza całkowitą eliminację IM (chorego nabłonka). Pacjenta uznano za osobę z odpowiedzią całkowitą (CR), jeśli wszystkie biopsje (100%) dały wynik ujemny w kierunku metaplazji jelitowej (CR-IM).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja stopnia histologicznego
Ramy czasowe: 5 lat
Wtórne wyniki progresji stopnia histologicznego zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja choroby, taka jak (i) występowanie dysplazji; (ii) Analiza przeżycia Kaplana-Meiera CR-IM (całkowita odpowiedź na metaplazję jelitową).
5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Drugorzędowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie, które wystąpiło w trakcie badania
5 lat
Odsetek uczestników z metaplazją podpłaskonabłonkową jelita
Ramy czasowe: 5 lat
Wtórny wynik metaplazji jelita podpłaskonabłonkowego zdefiniowano jako występowanie zakopanej gruczołowej błony śluzowej w przełyku.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Covidien, GI Solutions

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Fleischer, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na System ablacji HALO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj