Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrolagsablation af Barretts metaplasi - et tofaset multicenterforsøg - forlængelse af opfølgning til 5 år (AIM)

31. januar 2017 opdateret af: Covidien, GI Solutions
Denne undersøgelse blev udført i 2 serielle faser (dosimetrifase og effektivitetsfase) for at evaluere en ballonbaseret ablationsanordning (HALO360), der leverer en forudindstillet mængde energitæthed (J/cm2) til Barretts væv. Dosimetrifasen evaluerede dosis-responsen og sikkerheden ved levering af 6 til 12 J/cm2. Effektivitetsfasen brugte 10 J/cm2 leveret to gange for alle patienter, efterfulgt af esophagogastroduodenoskopi (EGD) med biopsier efter 1, 3, 6 og 12 måneder. En anden ablationsprocedure blev udført, hvis Barretts esophagus (BE) var til stede efter 1 eller 3 måneder. Et komplet respons (CR) blev defineret som alle biopsiprøver, der var negative for Barrett's Esophagus efter 12 måneder. Effektiviteten af ​​denne undersøgelse blev udvidet til en 2,5-årig opfølgning. Dette forsøg inkorporerede en mulighed for, at vedvarende BE blev behandlet med en fokal ablationsanordning (HALO90), hvilket opnåede en CR hos 98,4% af patienterne ved den 2,5-årige opfølgning, hvis resultater blev offentliggjort. Der er rigelig dokumentation for, at RadioFrequency Ablation (RFA) for Barretts spiserør er effektiv og sikker. At have yderligere opfølgning (5 år) vil tilføje værdifuld information til litteraturen og dermed hjælpe lægen med at træffe beslutninger om patientbehandling om det passende opfølgningsinterval efter RFA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere information om ydeevnen af ​​en bipolær ballonelektrodeanordning (HALO360), der anvender radiofrekvens (RF) energi i mikrolagsablationen af ​​Barretts spiserør, en præcancerøs, metaplastisk ændring i spiserørsslimhinden. Enheden har modtaget 510(k)-godkendelse for specifikke indikationer, herunder behandling af Barretts spiserør.

Denne undersøgelse udføres i to faser og er beregnet til yderligere at evaluere effekten af ​​mikrolagsablation af Barretts metaplasi ved hjælp af en 510(k) clearet, bipolær ballonelektrodeanordning. Fase I (n=30) er beregnet til at give yderligere information om virkningerne af tre randomiserede behandlingsparametre (energiindstillinger, Joule/cm2). Fase II (n=70) er beregnet til at give yderligere oplysninger om virkningerne af den optimale teknik og energitæthedsindstillinger (Joules/cm2) bestemt ud fra 1-måneders endoskopiresultaterne af fase I. Fase 2 primære endepunkt var histologisk clearance af Barrett's (% patienter). Dette forsøg inkorporerede en mulighed for, at vedvarende BE kunne behandles med en fokal ablationsanordning (HALO90), ved 2,5-års opfølgningen, hvilket opnåede en CR hos 98,4% af patienterne. At have yderligere opfølgning (5 år) vil tilføje værdifuld information til litteraturen og dermed hjælpe lægen med at træffe beslutninger om patientbehandling om det passende opfølgningsinterval efter RFA. Denne undersøgelse vil tillade indsamling af 5-års opfølgningsbiopsier og derefter tilbyde RFA for ethvert individ med vedvarende Barretts.

Efter godkendelse af den nuværende ændring af protokollen (B-200-5 års forlængelse) og den informerede samtykkeformular (ICF) på hvert undersøgelsessted, forsøgspersoner, der deltog i B-200-2,5 års forlængelse og fik en biopsi 2,5 år efter indledende tilmelding vil blive tilbudt deltagelse i denne forlængelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Gastrointestinal Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma Digestive Disease and Research Center
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ponce Gastroenterology Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har dokumenteret histopatologisk diagnose af Barretts metaplasi (uden dysplasi) som følger:

    • biopsier taget mindre end 6 måneder før indskrivning, og
    • biopsier indhentet og gennemgået på investigator institutionen, og
    • biopsiprotokol inkluderede mindst 4 kvadrantbiopsier pr. 2 cm længde af Barretts metaplasi

  2. Barrett metaplasia endoskopisk længde:

    Fase I: 2-3 cm Barretts længde (inklusive) Fase II: 2-6 cm Barretts længde (inklusive)

  3. Alder 18-75 år inklusive
  4. Emnet accepterer at deltage, forstår fuldt ud indholdet af formularen til informeret samtykke og underskriver den informerede samtykkeformular
  5. Fem års forlængelse: Alle forsøgspersoner, der deltog i B-200-2,5 års forlængelse og fik en biopsi 2,5 år efter indledende tilmelding (n=61), vil blive tilbudt deltagelse i denne forlængelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger en graviditet
  2. Esophageal forsnævring forhindrer passage af endoskop eller kateter
  3. Aktiv esophagitis (Hetzel-Dent Grade III eller IV) beskrevet som erosioner eller ulcerationer, der omfatter mere end 10 % af distal esophagus
  4. Barretts metaplasi med dysplasi (enhver tidligere biopsi)
  5. Anamnese eller nuværende diagnose af malignitet i spiserøret
  6. Forudgående strålebehandling til spiserøret, undtagen strålebehandling af hoved- og halsregionen
  7. Enhver tidligere ablativ terapi i spiserøret (fotodynamisk terapi, multipolær elektrisk koagulation, argonplasmakoagulation, laserbehandling eller andet)
  8. Enhver tidligere endoskopisk slimhinderesektion i spiserøret
  9. Enhver tidligere esophageal operation, undtagen fundoplication
  10. Esophageal varicer
  11. Forsøgspersonen har en implanterbar pacinganordning (eksempler; AICD, neurostimulator, pacemaker) og har ikke modtaget tilladelse til at blive tilmeldt denne undersøgelse af specialist med ansvar for pacinganordningen
  12. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 60 dage
  13. Forsøgsperson lider af ustabil(e) psykiatrisk(e) lidelse(r)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fase I: 6 J/cm2
Forsøgspersoner randomiseret til energitæthedsgruppen på 6 J/cm2 gennem HALO-ablationssystemet.
Enhed: HALO ablationssystem

Fase I: 1-2 ablationsbesøg; Fase II 1 til 12 måneder: 1-2 ablationsbesøg; Fase II 12 til 30 måneder: 1-3 ablationsbesøg Fase II 55-60 måneder: 0-1 ablationsbesøg

****** Fase I var et dosimetristudie, og fase II brugte den foretrukne dosis. Den samme intervention blev brugt for hver dosis.

Andre navne:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Fase I: 8 J/cm2
Forsøgspersoner randomiseret til energitæthedsgruppen på 8 J/cm2 gennem HALO ablationssystemet.
Enhed: HALO ablationssystem

Fase I: 1-2 ablationsbesøg; Fase II 1 til 12 måneder: 1-2 ablationsbesøg; Fase II 12 til 30 måneder: 1-3 ablationsbesøg Fase II 55-60 måneder: 0-1 ablationsbesøg

****** Fase I var et dosimetristudie, og fase II brugte den foretrukne dosis. Den samme intervention blev brugt for hver dosis.

Andre navne:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Fase I: 10 J/cm2
Forsøgspersoner randomiseret til energitæthedsgruppen på 10 J/cm2 gennem HALO ablationssystemet.
Enhed: HALO ablationssystem

Fase I: 1-2 ablationsbesøg; Fase II 1 til 12 måneder: 1-2 ablationsbesøg; Fase II 12 til 30 måneder: 1-3 ablationsbesøg Fase II 55-60 måneder: 0-1 ablationsbesøg

****** Fase I var et dosimetristudie, og fase II brugte den foretrukne dosis. Den samme intervention blev brugt for hver dosis.

Andre navne:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Fase I: 12 J/cm2
Forsøgspersoner randomiseret til energitæthedsgruppen på 12 J/cm2 gennem HALO ablationssystemet.
Enhed: HALO ablationssystem

Fase I: 1-2 ablationsbesøg; Fase II 1 til 12 måneder: 1-2 ablationsbesøg; Fase II 12 til 30 måneder: 1-3 ablationsbesøg Fase II 55-60 måneder: 0-1 ablationsbesøg

****** Fase I var et dosimetristudie, og fase II brugte den foretrukne dosis. Den samme intervention blev brugt for hver dosis.

Andre navne:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Fase II
Alle Halo 360-behandlinger udført ved 10 J/cm2 gennem HALO-ablationssystemet. Alle Halo 90-behandlinger udført ved 12 J/cm2 gennem HALO-ablationssystemet.
Enhed: HALO ablationssystem

Fase I: 1-2 ablationsbesøg; Fase II 1 til 12 måneder: 1-2 ablationsbesøg; Fase II 12 til 30 måneder: 1-3 ablationsbesøg Fase II 55-60 måneder: 0-1 ablationsbesøg

****** Fase I var et dosimetristudie, og fase II brugte den foretrukne dosis. Den samme intervention blev brugt for hver dosis.

Andre navne:
  • HALO360
  • HALO90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med histologisk clearance af Barretts metaplasi
Tidsramme: 5 år
De primære undersøgelsesresultater blev defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig histologisk respons på intestinal metaplasi (IM) (CR-IM). CR-IM betyder fuldstændig udryddelse af IM (sygt epitel). En patient blev betragtet som en komplet responder (CR), hvis alle biopsier (100%) var negative for intestinal metaplasi (CR-IM).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af histologisk karakter
Tidsramme: 5 år
Sekundære resultater af progression af histologisk grad blev defineret som andelen af ​​deltagere, der havde progression af sygdom, såsom (i) prævalens af dysplasi; (ii) Kaplan-Meier CR-IM (Complete Response to Intestinal Metaplasia) overlevelsesanalyse.
5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
De sekundære udfaldsbivirkninger blev defineret som enhver hændelse, der opstod i løbet af forsøget
5 år
Procentdel af deltagere med sub-squamous intestinal metaplasi
Tidsramme: 5 år
Det sekundære udfald sub-pladeelet intestinal metaplasi blev defineret som prævalens af begravet kirtelslimhinde i spiserøret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Covidien, GI Solutions

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Fleischer, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2007

Først opslået (SKØN)

21. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner