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Micro-strato di ablazione della metaplasia di Barrett - Uno studio multicentrico in due fasi - Estensione del follow-up a 5 anni (AIM)

31 gennaio 2017 aggiornato da: Covidien, GI Solutions
Questo studio è stato condotto in 2 fasi seriali (fase di dosimetria e fase di efficacia) per valutare un dispositivo di ablazione basato su palloncino (HALO360) che fornisce una quantità preimpostata di densità di energia (J/cm2) al tessuto di Barrett. La fase di dosimetria ha valutato la dose-risposta e la sicurezza dell'erogazione da 6 a 12 J/cm2. La fase di efficacia ha utilizzato 10 J/cm2 erogati due volte per tutti i pazienti, seguita dall'esofagogastroduodenoscopia (EGD) con biopsie a 1, 3, 6 e 12 mesi. Una seconda procedura di ablazione è stata eseguita se l'esofago di Barrett (BE) era presente a 1 o 3 mesi. Una risposta completa (CR) è stata definita come tutti i campioni bioptici negativi per l'esofago di Barrett a 12 mesi. La fase di efficacia del presente studio è stata estesa a un follow-up di 2,5 anni. Questo studio ha incorporato l'opportunità di trattare la BE persistente con un dispositivo di ablazione focale (HALO90), ottenendo una CR nel 98,4% dei pazienti entro il follow-up di 2,5 anni, i cui risultati sono stati pubblicati. Ci sono ampie prove che l'ablazione a radiofrequenza (RFA) per l'esofago di Barrett è efficace e sicura. Avere un follow-up aggiuntivo (5 anni) aggiungerebbe informazioni preziose alla letteratura, aiutando così il medico a prendere decisioni sulla gestione del paziente circa l'intervallo di follow-up appropriato dopo RFA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di raccogliere ulteriori informazioni sulle prestazioni di un dispositivo con elettrodi a palloncino bipolare (HALO360) che utilizza energia a radiofrequenza (RF) nell'ablazione di microstrati dell'esofago di Barrett, un cambiamento metaplastico precanceroso nel rivestimento esofageo. Il dispositivo ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) per indicazioni specifiche, compreso il trattamento dell'esofago di Barrett.

Questo studio è condotto in due fasi e ha lo scopo di valutare ulteriormente l'effetto dell'ablazione di microstrati della metaplasia di Barrett utilizzando un dispositivo di elettrodi a palloncino bipolare 510 (k) eliminato. La fase I (n=30) ha lo scopo di fornire ulteriori informazioni sugli effetti di tre parametri di trattamento randomizzati (impostazioni energetiche, Joule/cm2). La fase II (n=70) ha lo scopo di fornire ulteriori informazioni sugli effetti della tecnica ottimale e delle impostazioni di densità di energia (Joule/cm2) determinate dai risultati dell'endoscopia a 1 mese della fase I. L'endpoint primario della fase 2 era la clearance istologica del morbo di Barrett (% pazienti). Questo studio comprendeva l'opportunità di trattare la BE persistente con un dispositivo di ablazione focale (HALO90), al follow-up di 2,5 anni, ottenendo una CR nel 98,4% dei pazienti. Avere un follow-up aggiuntivo (5 anni) aggiungerebbe informazioni preziose alla letteratura, aiutando così il medico a prendere decisioni sulla gestione del paziente circa l'intervallo di follow-up appropriato dopo RFA. Questo studio consentirà la raccolta di biopsie di follow-up a 5 anni e, successivamente, offrirà RFA per qualsiasi soggetto con Barrett persistente.

Dopo l'approvazione del presente emendamento al protocollo (B-200-estensione di 5 anni) e del modulo di consenso informato (ICF) in ciascun centro dello studio, i soggetti che hanno partecipato all'estensione B-200-2,5 anni e hanno subito una biopsia a 2,5 anni dopo all'iscrizione iniziale verrà offerta la partecipazione a questa estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Ponce Gastroenterology Research
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Gastrointestinal Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Digestive Disease and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha documentato la diagnosi istopatologica della metaplasia di Barrett (senza displasia) come segue:

    • biopsie ottenute meno di 6 mesi prima dell'arruolamento, e
    • biopsie ottenute e riviste presso l'istituto di ricerca, e
    • il protocollo di biopsia includeva almeno 4 biopsie di quadrante per 2 cm di lunghezza della metaplasia di Barrett

  2. Lunghezza endoscopica della metaplasia di Barrett:

    Fase I: 2-3 cm di lunghezza di Barrett (inclusi) Fase II: 2-6 cm di lunghezza di Barrett (inclusi)

  3. Età 18-75 anni inclusi
  4. Il soggetto accetta di partecipare, comprende appieno il contenuto del modulo di consenso informato e firma il modulo di consenso informato
  5. Estensione di cinque anni: a tutti i soggetti che hanno partecipato all'estensione B-200-2,5 anni e che hanno subito una biopsia a 2,5 anni dopo l'arruolamento iniziale (n=61) verrà offerta la partecipazione a questa estensione.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti sono in stato di gravidanza o stanno pianificando una gravidanza
  2. Stenosi esofagea che impedisce il passaggio dell'endoscopio o del catetere
  3. Esofagite attiva (grado Hetzel-Dent III o IV) descritta come erosioni o ulcerazioni che comprendono più del 10% dell'esofago distale
  4. Metaplasia di Barrett con displasia (qualsiasi precedente biopsia)
  5. Storia o diagnosi attuale di malignità dell'esofago
  6. Precedente radioterapia all'esofago, ad eccezione della radioterapia della regione della testa e del collo
  7. Qualsiasi precedente terapia ablativa all'interno dell'esofago (terapia fotodinamica, coagulazione elettrica multipolare, coagulazione con plasma di argon, trattamento laser o altro)
  8. Qualsiasi precedente resezione endoscopica della mucosa all'interno dell'esofago
  9. Qualsiasi precedente intervento chirurgico esofageo, ad eccezione della fundoplicatio
  10. Varici esofagee
  11. Il soggetto ha un dispositivo di stimolazione impiantabile (esempi; AICD, neurostimolatore, pacemaker cardiaco) e non ha ricevuto l'autorizzazione per l'arruolamento in questo studio dallo specialista responsabile del dispositivo di stimolazione
  12. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 60 giorni
  13. Il soggetto soffre di disturbi psichiatrici instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fase I: 6 J/cm2
Soggetti randomizzati al gruppo di densità di energia di 6 J/cm2 attraverso il sistema di ablazione HALO.
Dispositivo: Sistema di ablazione HALO

Fase I: 1-2 visite di ablazione; Fase II Da 1 a 12 mesi: 1-2 visite di ablazione; Fase II da 12 a 30 mesi: 1-3 visite di ablazione Fase II 55-60 mesi: 0-1 visita di ablazione

******La fase I era uno studio di dosimetria e la fase II utilizzava la dose preferita. Lo stesso intervento è stato utilizzato per ciascuna dose.

Altri nomi:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATORE: Fase I: 8 J/cm2
Soggetti randomizzati al gruppo di densità di energia di 8 J/cm2 attraverso il sistema di ablazione HALO.
Dispositivo: Sistema di ablazione HALO

Fase I: 1-2 visite di ablazione; Fase II Da 1 a 12 mesi: 1-2 visite di ablazione; Fase II da 12 a 30 mesi: 1-3 visite di ablazione Fase II 55-60 mesi: 0-1 visita di ablazione

******La fase I era uno studio di dosimetria e la fase II utilizzava la dose preferita. Lo stesso intervento è stato utilizzato per ciascuna dose.

Altri nomi:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATORE: Fase I: 10 J/cm2
Soggetti randomizzati al gruppo di densità di energia di 10 J/cm2 attraverso il sistema di ablazione HALO.
Dispositivo: Sistema di ablazione HALO

Fase I: 1-2 visite di ablazione; Fase II Da 1 a 12 mesi: 1-2 visite di ablazione; Fase II da 12 a 30 mesi: 1-3 visite di ablazione Fase II 55-60 mesi: 0-1 visita di ablazione

******La fase I era uno studio di dosimetria e la fase II utilizzava la dose preferita. Lo stesso intervento è stato utilizzato per ciascuna dose.

Altri nomi:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATORE: Fase I: 12 J/cm2
Soggetti randomizzati al gruppo di densità di energia di 12 J/cm2 attraverso il sistema di ablazione HALO.
Dispositivo: Sistema di ablazione HALO

Fase I: 1-2 visite di ablazione; Fase II Da 1 a 12 mesi: 1-2 visite di ablazione; Fase II da 12 a 30 mesi: 1-3 visite di ablazione Fase II 55-60 mesi: 0-1 visita di ablazione

******La fase I era uno studio di dosimetria e la fase II utilizzava la dose preferita. Lo stesso intervento è stato utilizzato per ciascuna dose.

Altri nomi:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATORE: Fase II
Tutti i trattamenti Halo 360 eseguiti a 10 J/cm2 attraverso il sistema di ablazione HALO. Tutti i trattamenti Halo 90 eseguiti a 12 J/cm2 attraverso il sistema di ablazione HALO.
Dispositivo: Sistema di ablazione HALO

Fase I: 1-2 visite di ablazione; Fase II Da 1 a 12 mesi: 1-2 visite di ablazione; Fase II da 12 a 30 mesi: 1-3 visite di ablazione Fase II 55-60 mesi: 0-1 visita di ablazione

******La fase I era uno studio di dosimetria e la fase II utilizzava la dose preferita. Lo stesso intervento è stato utilizzato per ciascuna dose.

Altri nomi:
  • HALO360
  • HALO90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con clearance istologica della metaplasia di Barrett
Lasso di tempo: 5 anni
Gli esiti primari dello studio sono stati definiti come la percentuale di pazienti con risposta istologica completa alla metaplasia intestinale (IM) (CR-IM). CR-IM significa completa eradicazione di IM (epitelio malato). Un paziente è stato considerato un risponditore completo (CR) se tutte le biopsie (100%) erano negative per la metaplasia intestinale (CR-IM).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del grado istologico
Lasso di tempo: 5 anni
Gli esiti secondari della progressione del grado istologico sono stati definiti come percentuale di partecipanti che hanno avuto una progressione della malattia come (i) prevalenza di displasia; (ii) Analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier CR-IM (Risposta completa alla metaplasia intestinale).
5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
L'esito secondario degli eventi avversi è stato definito come qualsiasi evento verificatosi durante il corso dello studio
5 anni
Percentuale di partecipanti con metaplasia intestinale sottosquamosa
Lasso di tempo: 5 anni
L'esito secondario della metaplasia intestinale subsquamosa è stato definito come prevalenza della mucosa ghiandolare sepolta nell'esofago.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Covidien, GI Solutions

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Fleischer, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofago di Barrett

Prove cliniche su Sistema di ablazione HALO

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