Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microlaagablatie van Barrett-metaplasie - een tweefasenonderzoek in meerdere centra - verlenging van de follow-up tot 5 jaar (AIM)

31 januari 2017 bijgewerkt door: Covidien, GI Solutions
Deze studie werd uitgevoerd in 2 opeenvolgende fasen (dosimetriefase en effectiviteitsfase) om een ​​op een ballon gebaseerd ablatieapparaat (HALO360) te evalueren dat een vooraf ingestelde hoeveelheid energiedichtheid (J/cm2) aan barrett-weefsel afgeeft. De dosimetriefase evalueerde de dosis-respons en de veiligheid van het toedienen van 6 tot 12 J/cm2. De effectiviteitsfase gebruikte 10 J/cm2 tweemaal toegediend voor alle patiënten, gevolgd door Esophagogastroduodenoscopie (EGD) met biopsieën na 1, 3, 6 en 12 maanden. Een tweede ablatieprocedure werd uitgevoerd als Barretts-slokdarm (BE) na 1 of 3 maanden aanwezig was. Een volledige respons (CR) werd gedefinieerd als alle biopsiespecimens die na 12 maanden negatief waren voor Barrett-slokdarm. De effectiviteitsfase van de huidige studie werd verlengd tot een follow-up van 2,5 jaar. Deze proef bood de mogelijkheid om aanhoudende BE te behandelen met een focaal ablatie-apparaat (HALO90), waarbij bij 98,4% van de patiënten een CR werd bereikt na 2,5 jaar follow-up, waarvan de resultaten werden gepubliceerd. Er is voldoende bewijs dat radiofrequente ablatie (RFA) voor de slokdarm van Barrett effectief en veilig is. Extra follow-up (5 jaar) zou waardevolle informatie toevoegen aan de literatuur, en zo de arts helpen bij het nemen van beslissingen over het patiëntenbeheer over het juiste follow-upinterval na RFA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om aanvullende informatie te verzamelen over de prestaties van een bipolaire ballonelektrode-inrichting (HALO360) die gebruikmaakt van radiofrequente (RF) energie bij de microlaagablatie van Barrett's slokdarm, een precancereuze, metaplastische verandering in de slokdarmvoering. Het apparaat heeft 510 (k) goedkeuring gekregen voor specifieke indicaties, waaronder de behandeling van Barrett's slokdarm.

Deze studie wordt uitgevoerd in twee fasen en is bedoeld om het effect van microlaagablatie van Barrett-metaplasie verder te evalueren met behulp van een 510(k) geklaard, bipolair, ballonelektrode-apparaat. Fase I (n=30) is bedoeld om aanvullende informatie te geven over de effecten van drie gerandomiseerde behandelparameters (energie-instellingen, Joule/cm2). Fase II (n=70) is bedoeld om aanvullende informatie te verschaffen over de effecten van de optimale techniek en instellingen voor energiedichtheid (Joules/cm2) bepaald op basis van de endoscopieresultaten na 1 maand van fase I. Het primaire eindpunt van fase 2 was histologische klaring van Barrett's (% patiënten). Deze proef bood de mogelijkheid om aanhoudende BE te behandelen met een focaal ablatie-apparaat (HALO90), bij de follow-up van 2,5 jaar, waarbij een CR werd bereikt bij 98,4% van de patiënten. Extra follow-up (5 jaar) zou waardevolle informatie toevoegen aan de literatuur, en zo de arts helpen bij het nemen van beslissingen over het patiëntenbeheer over het juiste follow-upinterval na RFA. Deze studie zal het verzamelen van 5-jarige follow-up biopsieën mogelijk maken en daarna RFA aanbieden voor elk onderwerp met aanhoudende Barrett's.

Na goedkeuring van de huidige wijziging van het protocol (B-200-5 jaar verlenging) en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) op elke onderzoekslocatie, werden proefpersonen die deelnamen aan B-200-2,5 jaar verlenging en een biopsie hadden op 2,5 jaar na eerste inschrijving wordt deelname aan deze verlenging aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ponce Gastroenterology Research
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Gastrointestinal Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma Digestive Disease and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft de histopathologische diagnose van Barrett-metaplasie (zonder dysplasie) als volgt gedocumenteerd:

    • biopsieën verkregen minder dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, en
    • biopsieën verkregen en beoordeeld bij de onderzoeksinstelling, en
    • biopsieprotocol omvatte ten minste 4 kwadrantbiopten per 2 cm lengte van Barrett-metaplasie

  2. Barrett metaplasie endoscopische lengte:

    Fase I: 2-3 cm Barrett's lengte (inclusief) Fase II: 2-6 cm Barrett's lengte (inclusief)

  3. Leeftijd 18-75 jaar inclusief
  4. De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen, begrijpt de inhoud van het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming
  5. Verlenging met vijf jaar: Alle proefpersonen die deelnamen aan de B-200-2,5 jaar verlenging en 2,5 jaar na de eerste inschrijving een biopsie ondergingen (n=61), krijgen deelname aan deze verlenging aangeboden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is zwanger of plant een zwangerschap
  2. Slokdarmvernauwing die doorgang van endoscoop of katheter verhindert
  3. Actieve oesofagitis (Hetzel-Dent graad III of IV) beschreven als erosies of zweren die meer dan 10% van de distale slokdarm omvatten
  4. Barrett's metaplasie met dysplasie (elke eerdere biopsie)
  5. Geschiedenis of huidige diagnose van maligniteit van de slokdarm
  6. Eerdere radiotherapie van de slokdarm, behalve radiotherapie van het hoofd-halsgebied
  7. Elke eerdere ablatieve therapie in de slokdarm (fotodynamische therapie, multipolaire elektrische coagulatie, argonplasmacoagulatie, laserbehandeling of andere)
  8. Elke eerdere endoscopische mucosale resectie in de slokdarm
  9. Elke eerdere slokdarmoperatie, behalve fundoplicatie
  10. Slokdarmvarices
  11. Proefpersoon heeft een implanteerbaar pacingapparaat (voorbeelden: AICD, neurostimulator, pacemaker) en heeft geen toestemming gekregen voor deelname aan dit onderzoek door de specialist die verantwoordelijk is voor het pacingapparaat
  12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 60 dagen
  13. Proefpersoon lijdt aan onstabiele psychiatrische stoornis(sen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Fase I: 6 J/cm2
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar de energiedichtheidsgroep van 6 J/cm2 via het HALO-ablatiesysteem.
Apparaat: HALO-ablatiesysteem

Fase I: 1-2 ablatiebezoeken; Fase II 1 tot 12 maanden: 1-2 ablatiebezoeken; Fase II 12 tot 30 maanden: 1-3 ablatiebezoeken Fase II 55-60 maanden: 0-1 ablatiebezoek

******Fase I was een dosimetriestudie en fase II gebruikte de voorkeursdosis. Voor elke dosis werd dezelfde interventie gebruikt.

Andere namen:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Fase I: 8 J/cm2
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar de energiedichtheidsgroep van 8 J/cm2 via het HALO-ablatiesysteem.
Apparaat: HALO-ablatiesysteem

Fase I: 1-2 ablatiebezoeken; Fase II 1 tot 12 maanden: 1-2 ablatiebezoeken; Fase II 12 tot 30 maanden: 1-3 ablatiebezoeken Fase II 55-60 maanden: 0-1 ablatiebezoek

******Fase I was een dosimetriestudie en fase II gebruikte de voorkeursdosis. Voor elke dosis werd dezelfde interventie gebruikt.

Andere namen:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Fase I: 10 J/cm2
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar de energiedichtheidsgroep van 10 J/cm2 via het HALO-ablatiesysteem.
Apparaat: HALO-ablatiesysteem

Fase I: 1-2 ablatiebezoeken; Fase II 1 tot 12 maanden: 1-2 ablatiebezoeken; Fase II 12 tot 30 maanden: 1-3 ablatiebezoeken Fase II 55-60 maanden: 0-1 ablatiebezoek

******Fase I was een dosimetriestudie en fase II gebruikte de voorkeursdosis. Voor elke dosis werd dezelfde interventie gebruikt.

Andere namen:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Fase I: 12 J/cm2
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar de energiedichtheidsgroep van 12 J/cm2 via het HALO-ablatiesysteem.
Apparaat: HALO-ablatiesysteem

Fase I: 1-2 ablatiebezoeken; Fase II 1 tot 12 maanden: 1-2 ablatiebezoeken; Fase II 12 tot 30 maanden: 1-3 ablatiebezoeken Fase II 55-60 maanden: 0-1 ablatiebezoek

******Fase I was een dosimetriestudie en fase II gebruikte de voorkeursdosis. Voor elke dosis werd dezelfde interventie gebruikt.

Andere namen:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Fase II
Alle Halo 360-behandelingen uitgevoerd met 10 J/cm2 via het HALO-ablatiesysteem. Alle Halo 90-behandelingen uitgevoerd met 12 J/cm2 via het HALO-ablatiesysteem.
Apparaat: HALO-ablatiesysteem

Fase I: 1-2 ablatiebezoeken; Fase II 1 tot 12 maanden: 1-2 ablatiebezoeken; Fase II 12 tot 30 maanden: 1-3 ablatiebezoeken Fase II 55-60 maanden: 0-1 ablatiebezoek

******Fase I was een dosimetriestudie en fase II gebruikte de voorkeursdosis. Voor elke dosis werd dezelfde interventie gebruikt.

Andere namen:
  • HALO360
  • HALO90

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met histologische klaring van Barrett-metaplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
De primaire onderzoeksresultaten werden gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige histologische respons op intestinale metaplasie (IM) (CR-IM). CR-IM betekent volledige uitroeiing van IM (ziek epitheel). Een patiënt werd beschouwd als een complete responder (CR) als alle biopsieën (100%) negatief waren voor intestinale metaplasie (CR-IM).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van histologische graad
Tijdsspanne: 5 jaar
Secundaire uitkomsten van progressie van histologische graad werden gedefinieerd als het percentage deelnemers met ziekteprogressie zoals (i) prevalentie van dysplasie; (ii) Kaplan-Meier CR-IM (Complete Response to Intestinal Metaplasia) overlevingsanalyse.
5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
De secundaire uitkomst-bijwerkingen werden gedefinieerd als elke gebeurtenis die zich voordeed in de loop van het onderzoek
5 jaar
Percentage deelnemers met sub-squameuze darmmetaplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
De secundaire uitkomst sub-squameuze intestinale metaplasie werd gedefinieerd als de prevalentie van begraven klierslijmvlies in de slokdarm.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Covidien, GI Solutions

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E Fleischer, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op HALO-ablatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren