Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovrstvá ablace Barrettovy metaplazie – dvoufázová, multicentrická zkouška – prodloužení sledování až na 5 let (AIM)

31. ledna 2017 aktualizováno: Covidien, GI Solutions
Tato studie byla provedena ve 2 sériových fázích (dozimetrická fáze a fáze účinnosti), aby se vyhodnotilo balónkové ablační zařízení (HALO360), které dodává předem nastavené množství hustoty energie (J/cm2) do Barrettovy tkáně. Fáze dozimetrie hodnotila reakci na dávku a bezpečnost podání 6 až 12 J/cm2. Fáze účinnosti používala 10 J/cm2 aplikovaných dvakrát pro všechny pacienty, po ní následovala esofagogastroduodenoscopy (EGD) s biopsiemi po 1, 3, 6 a 12 měsících. Druhý ablační výkon byl proveden, pokud byl Barrettův jícen (BE) přítomen po 1 nebo 3 měsících. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako všechny bioptické vzorky negativní na Barrettův jícen po 12 měsících. Fáze účinnosti této studie byla prodloužena na 2,5leté sledování. Tato studie zahrnovala možnost léčby perzistující BE fokálním ablačním zařízením (HALO90), čímž bylo dosaženo CR u 98,4 % pacientů při 2,5letém sledování, jehož výsledky byly publikovány . Existuje dostatek důkazů, že radiofrekvenční ablace (RFA) pro Barrettův jícen je účinná a bezpečná. Další sledování (5 let) by přidalo cenné informace do literatury, což by pomohlo lékaři při rozhodování o léčbě pacienta o vhodném intervalu sledování po RFA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je shromáždit další informace týkající se výkonu bipolárního balonového elektrodového zařízení (HALO360) využívajícího radiofrekvenční (RF) energii při ablaci mikrovrstvy Barrettova jícnu, což je prekancerózní metaplastická změna ve výstelce jícnu. Zařízení obdrželo povolení 510(k) pro specifické indikace, včetně léčby Barrettova jícnu.

Tato studie se provádí ve dvou fázích a je určena k dalšímu vyhodnocení účinku ablace mikrovrstvy Barrettovy metaplazie za použití bipolárního balonkového elektrodového zařízení 510(k). Fáze I (n=30) má poskytnout další informace týkající se účinků tří randomizovaných parametrů léčby (nastavení energie, Jouly/cm2). Fáze II (n=70) má poskytnout další informace týkající se účinků optimální techniky a nastavení hustoty energie (Jouly/cm2) stanovených z výsledků 1měsíční endoskopie fáze I. Primárním koncovým bodem fáze 2 byla histologická clearance Barrettova syndromu (% pacientů). Tato studie zahrnovala možnost léčby perzistující BE pomocí fokálního ablačního zařízení (HALO90) po 2,5letém sledování, čímž bylo dosaženo CR u 98,4 % pacientů. Další sledování (5 let) by přidalo cenné informace do literatury, což by pomohlo lékaři při rozhodování o léčbě pacienta o vhodném intervalu sledování po RFA. Tato studie umožní sběr 5letých následných biopsií a poté nabídne RFA pro každého subjektu s perzistentní Barrettovou chorobou.

Po schválení tohoto dodatku k protokolu (prodloužení B-200-5 let) a formuláře informovaného souhlasu (ICF) na každém místě studie se subjekty, které se zúčastnily prodloužení B-200-2,5 roku a měly biopsii 2,5 roku po počátečnímu zápisu bude nabídnuta účast v tomto rozšíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Ponce Gastroenterology Research
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Gastrointestinal Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma Digestive Disease and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dokumentoval histopatologickou diagnózu Barrettovy metaplazie (bez dysplazie) takto:

    • biopsie získané méně než 6 měsíců před zařazením, a
    • biopsie získané a zkontrolované ve zkoušející instituci a
    • protokol biopsie zahrnoval alespoň 4 kvadrantové biopsie na 2 cm délky Barrettovy metaplazie

  2. Endoskopická délka Barrettovy metaplazie:

    Fáze I: 2-3 cm Barrettova délka (včetně) Fáze II: 2-6 cm Barrettova délka (včetně)

  3. Věk 18-75 let včetně
  4. Subjekt souhlasí s účastí, plně rozumí obsahu formuláře informovaného souhlasu a podepisuje formulář informovaného souhlasu
  5. Pětileté prodloužení: Všem subjektům, které se zúčastnily prodloužení B-200-2,5 roku a měly biopsii 2,5 roku po počátečním zařazení (n=61), bude nabídnuta účast na tomto prodloužení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo těhotenství plánuje
  2. Striktura jícnu bránící průchodu endoskopu nebo katétru
  3. Aktivní ezofagitida (Hetzel-Dent stupeň III nebo IV) popisovaná jako eroze nebo ulcerace zahrnující více než 10 % distálního jícnu
  4. Barrettova metaplazie s dysplazií (jakákoli předchozí biopsie)
  5. Anamnéza nebo současná diagnóza malignity jícnu
  6. Předcházející radiační terapie jícnu, kromě radiační terapie oblasti hlavy a krku
  7. Jakákoli předchozí ablativní terapie v jícnu (fotodynamická terapie, multipolární elektrická koagulace, koagulace argonovou plazmou, laserová léčba nebo jiné)
  8. Jakákoli předchozí endoskopická resekce sliznice v jícnu
  9. Jakákoli předchozí operace jícnu, kromě fundoplikace
  10. Jícnové varixy
  11. Subjekt má implantovatelné stimulační zařízení (příklady; AICD, neurostimulátor, kardiostimulátor) a neobdržel povolení pro zařazení do této studie od specialisty odpovědného za stimulační zařízení
  12. Účast v jiné klinické studii za posledních 60 dní
  13. Subjekt trpí nestabilními psychiatrickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze I: 6 J/cm2
Subjekty byly náhodně rozděleny do skupiny s hustotou energie 6 J/cm2 prostřednictvím HALO ablačního systému.
Přístroj: HALO ablační systém

Fáze I: 1-2 ablační návštěvy; Fáze II 1 až 12 měsíců: 1-2 ablační návštěvy; Fáze II 12 až 30 měsíců: 1-3 ablační návštěvy Fáze II 55-60 měsíců: 0-1 ablační návštěva

******Fáze I byla dozimetrická studie a fáze II používala preferovanou dávku. Pro každou dávku byl použit stejný zásah.

Ostatní jména:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze I: 8 J/cm2
Subjekty byly náhodně rozděleny do skupiny s hustotou energie 8 J/cm2 prostřednictvím HALO ablačního systému.
Přístroj: HALO ablační systém

Fáze I: 1-2 ablační návštěvy; Fáze II 1 až 12 měsíců: 1-2 ablační návštěvy; Fáze II 12 až 30 měsíců: 1-3 ablační návštěvy Fáze II 55-60 měsíců: 0-1 ablační návštěva

******Fáze I byla dozimetrická studie a fáze II používala preferovanou dávku. Pro každou dávku byl použit stejný zásah.

Ostatní jména:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze I: 10 J/cm2
Subjekty byly náhodně rozděleny do skupiny s hustotou energie 10 J/cm2 prostřednictvím HALO ablačního systému.
Přístroj: HALO ablační systém

Fáze I: 1-2 ablační návštěvy; Fáze II 1 až 12 měsíců: 1-2 ablační návštěvy; Fáze II 12 až 30 měsíců: 1-3 ablační návštěvy Fáze II 55-60 měsíců: 0-1 ablační návštěva

******Fáze I byla dozimetrická studie a fáze II používala preferovanou dávku. Pro každou dávku byl použit stejný zásah.

Ostatní jména:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze I: 12 J/cm2
Subjekty byly náhodně rozděleny do skupiny s hustotou energie 12 J/cm2 prostřednictvím HALO ablačního systému.
Přístroj: HALO ablační systém

Fáze I: 1-2 ablační návštěvy; Fáze II 1 až 12 měsíců: 1-2 ablační návštěvy; Fáze II 12 až 30 měsíců: 1-3 ablační návštěvy Fáze II 55-60 měsíců: 0-1 ablační návštěva

******Fáze I byla dozimetrická studie a fáze II používala preferovanou dávku. Pro každou dávku byl použit stejný zásah.

Ostatní jména:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze II
Všechna ošetření Halo 360 se prováděla při 10 J/cm2 prostřednictvím HALO ablačního systému. Všechna ošetření Halo 90 se prováděla při 12 J/cm2 prostřednictvím HALO ablačního systému.
Přístroj: HALO ablační systém

Fáze I: 1-2 ablační návštěvy; Fáze II 1 až 12 měsíců: 1-2 ablační návštěvy; Fáze II 12 až 30 měsíců: 1-3 ablační návštěvy Fáze II 55-60 měsíců: 0-1 ablační návštěva

******Fáze I byla dozimetrická studie a fáze II používala preferovanou dávku. Pro každou dávku byl použit stejný zásah.

Ostatní jména:
  • HALO360
  • HALO90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s histologickou clearance Barrettovy metaplazie
Časové okno: 5 let
Primární výsledky studie byly definovány jako procento pacientů s kompletní histologickou odpovědí na střevní metaplazii (IM) (CR-IM). CR-IM znamená úplnou eradikaci IM (onemocněný epitel). Pacient byl považován za kompletního respondéra (CR), pokud všechny biopsie (100 %) byly negativní na střevní metaplazii (CR-IM).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese histologického stupně
Časové okno: 5 let
Sekundární výsledky progrese histologického stupně byly definovány jako podíl účastníků, kteří měli progresi onemocnění, jako je (i) prevalence dysplazie; (ii) Analýza přežití Kaplan-Meier CR-IM (kompletní odpověď na střevní metaplazii).
5 let
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
Sekundární výsledné nežádoucí účinky byly definovány jako jakákoli událost, která se vyskytla v průběhu studie
5 let
Procento účastníků se subskvamózní intestinální metaplazií
Časové okno: 5 let
Sekundární výsledek subskvamózní intestinální metaplazie byla definována jako prevalence skryté glandulární sliznice v jícnu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Covidien, GI Solutions

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Fleischer, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit