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Mikroschichtablation bei Barrett-Metaplasie – eine zweiphasige, multizentrische Studie – Verlängerung der Nachbeobachtung auf 5 Jahre (AIM)

31. Januar 2017 aktualisiert von: Covidien, GI Solutions
Diese Studie wurde in 2 seriellen Phasen (Dosimetriephase und Wirksamkeitsphase) durchgeführt, um ein ballonbasiertes Ablationsgerät (HALO360) zu bewerten, das eine voreingestellte Menge an Energiedichte (J/cm2) an Barrett-Gewebe abgibt. In der Dosimetriephase wurden die Dosis-Wirkungs-Beziehung und die Sicherheit der Abgabe von 6 bis 12 J/cm2 bewertet. In der Wirksamkeitsphase wurden allen Patienten zweimal 10 J/cm2 verabreicht, gefolgt von einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit Biopsien nach 1, 3, 6 und 12 Monaten. Ein zweites Ablationsverfahren wurde durchgeführt, wenn ein Barrett-Ösophagus (BE) nach 1 oder 3 Monaten vorhanden war. Ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als alle Biopsieproben, die nach 12 Monaten negativ auf Barrett-Ösophagus waren. Die Wirksamkeitsphase der vorliegenden Studie wurde auf ein 2,5-jähriges Follow-up ausgedehnt. Diese Studie beinhaltete die Möglichkeit, eine persistierende BE mit einem fokalen Ablationsgerät (HALO90) zu behandeln, wodurch bei 98,4 % der Patienten nach 2,5 Jahren eine CR erreicht wurde, deren Ergebnisse veröffentlicht wurden. Es gibt zahlreiche Beweise dafür, dass die Radiofrequenzablation (RFA) für Barrett-Ösophagus wirksam und sicher ist. Eine zusätzliche Nachsorge (5 Jahre) würde der Literatur wertvolle Informationen hinzufügen und so dem Arzt helfen, Patientenmanagement-Entscheidungen über das geeignete Nachsorgeintervall nach RFA zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, zusätzliche Informationen über die Leistung eines bipolaren Ballonelektrodengeräts (HALO360) zu sammeln, das Hochfrequenzenergie (RF) bei der Mikroschichtablation des Barrett-Ösophagus, einer präkanzerösen, metaplastischen Veränderung der Speiseröhrenschleimhaut, nutzt. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung für bestimmte Indikationen erhalten, einschließlich der Behandlung des Barrett-Ösophagus.

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt und soll die Wirkung der Mikroschichtablation von Barrett-Metaplasie unter Verwendung eines 510(k)-zugelassenen, bipolaren Ballonelektrodengeräts weiter bewerten. Phase I (n=30) soll zusätzliche Informationen über die Auswirkungen von drei randomisierten Behandlungsparametern (Energieeinstellungen, Joule/cm2) liefern. Phase II (n = 70) soll zusätzliche Informationen zu den Auswirkungen der optimalen Technik und Energiedichteeinstellungen (Joule/cm2) liefern, die anhand der 1-Monats-Endoskopieergebnisse von Phase I ermittelt wurden. Der primäre Endpunkt von Phase 2 war die histologische Beseitigung des Barrett-Syndroms (% Patienten). Diese Studie beinhaltete die Möglichkeit, bei persistierender BE mit einem fokalen Ablationsgerät (HALO90) bei der Nachuntersuchung nach 2,5 Jahren behandelt zu werden, wodurch bei 98,4 % der Patienten eine CR erreicht wurde. Eine zusätzliche Nachsorge (5 Jahre) würde der Literatur wertvolle Informationen hinzufügen und so dem Arzt helfen, Patientenmanagement-Entscheidungen über das geeignete Nachsorgeintervall nach RFA zu treffen. Diese Studie ermöglicht die Entnahme von 5-Jahres-Follow-up-Biopsien und bietet danach RFA für alle Patienten mit anhaltendem Barrett-Syndrom an.

Nach Genehmigung der vorliegenden Änderung des Protokolls (B-200-5-Jahres-Verlängerung) und der Einwilligungserklärung (ICF) an jedem Studienzentrum, Probanden, die an B-200-2,5-Jahres-Verlängerung teilgenommen haben und 2,5 Jahre später eine Biopsie hatten Erstanmeldung wird die Teilnahme an dieser Verlängerung angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ponce Gastroenterology Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Gastrointestinal Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Digestive Disease and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat die histopathologische Diagnose von Barrett-Metaplasie (ohne Dysplasie) wie folgt dokumentiert:

    • Biopsien, die weniger als 6 Monate vor der Einschreibung entnommen wurden, und
    • Biopsien, die in der Prüfeinrichtung erhalten und überprüft wurden, und
    • Das Biopsieprotokoll umfasste mindestens 4 Quadrantenbiopsien pro 2 cm Länge der Barrett-Metaplasie

  2. Barrett-Metaplasie endoskopische Länge:

    Phase I: 2-3 cm Barrett-Länge (inklusive) Phase II: 2-6 cm Barrett-Länge (inklusive)

  3. Alter 18-75 Jahre inklusive
  4. Der Proband stimmt der Teilnahme zu, versteht den Inhalt der Einwilligungserklärung vollständig und unterschreibt die Einwilligungserklärung
  5. Fünf-Jahres-Verlängerung: Allen Probanden, die an der B-200-2,5-Jahres-Verlängerung teilgenommen haben und 2,5 Jahre nach der Erstaufnahme eine Biopsie hatten (n=61), wird die Teilnahme an dieser Verlängerung angeboten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft
  2. Ösophagusstriktur, die den Durchgang des Endoskops oder Katheters verhindert
  3. Aktive Ösophagitis (Hetzel-Dent Grad III oder IV), beschrieben als Erosionen oder Ulzerationen, die mehr als 10 % des distalen Ösophagus umfassen
  4. Barrett-Metaplasie mit Dysplasie (jede frühere Biopsie)
  5. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer malignen Erkrankung der Speiseröhre
  6. Vorherige Strahlentherapie der Speiseröhre, außer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  7. Jede frühere ablative Therapie innerhalb der Speiseröhre (photodynamische Therapie, multipolare elektrische Koagulation, Argon-Plasma-Koagulation, Laserbehandlung oder andere)
  8. Jede frühere endoskopische Schleimhautresektion innerhalb der Speiseröhre
  9. Jede frühere Operation der Speiseröhre, außer Fundoplikatio
  10. Ösophagusvarizen
  11. Der Proband hat ein implantierbares Schrittmachergerät (Beispiele; AICD, Neurostimulator, Herzschrittmacher) und hat von dem für das Schrittmachergerät verantwortlichen Spezialisten keine Genehmigung für die Aufnahme in diese Studie erhalten
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 60 Tagen
  13. Das Subjekt leidet an instabilen psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Phase I: 6 J/cm2
Probanden, die durch das HALO-Ablationssystem randomisiert der Energiedichtegruppe von 6 J/cm2 zugeordnet wurden.
Gerät: HALO-Ablationssystem

Phase I: 1-2 Ablationsbesuche; Phase II 1 bis 12 Monate: 1-2 Ablationsbesuche; Phase II 12 bis 30 Monate: 1-3 Ablationsbesuche Phase II 55-60 Monate: 0-1 Ablationsbesuch

******Phase I war eine Dosimetriestudie und Phase II verwendete die bevorzugte Dosis. Für jede Dosis wurde dieselbe Intervention verwendet.

Andere Namen:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Phase I: 8 J/cm2
Probanden, die durch das HALO-Ablationssystem randomisiert der Energiedichtegruppe von 8 J/cm2 zugeordnet wurden.
Gerät: HALO-Ablationssystem

Phase I: 1-2 Ablationsbesuche; Phase II 1 bis 12 Monate: 1-2 Ablationsbesuche; Phase II 12 bis 30 Monate: 1-3 Ablationsbesuche Phase II 55-60 Monate: 0-1 Ablationsbesuch

******Phase I war eine Dosimetriestudie und Phase II verwendete die bevorzugte Dosis. Für jede Dosis wurde dieselbe Intervention verwendet.

Andere Namen:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Phase I: 10 J/cm2
Probanden, die durch das HALO-Ablationssystem randomisiert der Energiedichtegruppe von 10 J/cm2 zugeteilt wurden.
Gerät: HALO-Ablationssystem

Phase I: 1-2 Ablationsbesuche; Phase II 1 bis 12 Monate: 1-2 Ablationsbesuche; Phase II 12 bis 30 Monate: 1-3 Ablationsbesuche Phase II 55-60 Monate: 0-1 Ablationsbesuch

******Phase I war eine Dosimetriestudie und Phase II verwendete die bevorzugte Dosis. Für jede Dosis wurde dieselbe Intervention verwendet.

Andere Namen:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Phase I: 12 J/cm2
Probanden, die durch das HALO-Ablationssystem randomisiert in die Energiedichtegruppe von 12 J/cm2 eingeteilt wurden.
Gerät: HALO-Ablationssystem

Phase I: 1-2 Ablationsbesuche; Phase II 1 bis 12 Monate: 1-2 Ablationsbesuche; Phase II 12 bis 30 Monate: 1-3 Ablationsbesuche Phase II 55-60 Monate: 0-1 Ablationsbesuch

******Phase I war eine Dosimetriestudie und Phase II verwendete die bevorzugte Dosis. Für jede Dosis wurde dieselbe Intervention verwendet.

Andere Namen:
  • HALO360
  • HALO90
ACTIVE_COMPARATOR: Phase II
Alle Halo 360-Behandlungen wurden mit 10 J/cm2 über das HALO-Ablationssystem durchgeführt. Alle Halo 90-Behandlungen wurden mit 12 J/cm2 über das HALO-Ablationssystem durchgeführt.
Gerät: HALO-Ablationssystem

Phase I: 1-2 Ablationsbesuche; Phase II 1 bis 12 Monate: 1-2 Ablationsbesuche; Phase II 12 bis 30 Monate: 1-3 Ablationsbesuche Phase II 55-60 Monate: 0-1 Ablationsbesuch

******Phase I war eine Dosimetriestudie und Phase II verwendete die bevorzugte Dosis. Für jede Dosis wurde dieselbe Intervention verwendet.

Andere Namen:
  • HALO360
  • HALO90

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Clearance von Barrett-Metaplasie
Zeitfenster: 5 Jahre
Die primären Studienergebnisse wurden als Prozentsatz der Patienten mit vollständiger histologischer Remission auf intestinale Metaplasie (IM) (CR-IM) definiert. CR-IM bedeutet vollständige Eradikation von IM (erkranktes Epithel). Ein Patient galt als Complete Responder (CR), wenn alle Biopsien (100 %) negativ auf intestinale Metaplasie (CR-IM) waren.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression des histologischen Grades
Zeitfenster: 5 Jahre
Sekundäre Ergebnisse der Progression des histologischen Grads wurden als Anteil der Teilnehmer definiert, die eine Krankheitsprogression aufwiesen, wie z. B. (i) Prävalenz von Dysplasie; (ii) Überlebensanalyse nach Kaplan-Meier CR-IM (Complete Response to Intestinal Metaplasia).
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die unerwünschten Nebenwirkungen des sekundären Ergebnisses wurden als alle Ereignisse definiert, die während des Verlaufs der Studie auftraten
5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit subsquamöser intestinaler Metaplasie
Zeitfenster: 5 Jahre
Das sekundäre Ergebnis subsquamöse intestinale Metaplasie wurde als Prävalenz von vergrabener Drüsenschleimhaut in der Speiseröhre definiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Covidien, GI Solutions

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Fleischer, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-200

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