- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00490802
자폐증 치료에서 비강 내 옥시토신
연구 개요
상세 설명
자폐증은 말과 의사소통의 이상, 사회적 기능의 손상, 반복적인 행동과 제한된 관심을 특징으로 하는 발달 장애입니다. 많은 연구자들은 신경펩티드인 옥시토신이 자폐증의 병인과 관련이 있을 수 있다고 제안했습니다.
자폐증에서 옥시토신 조절 장애의 가능성이 있으므로 이 파일럿 연구의 목표는 자폐증 치료에서 옥시토신의 장기적인 치료 효과를 조사하는 것입니다. 옥시토신의 실질적인 문제 중 하나는 알약 형태로 존재하지 않는다는 것입니다. 미국에서는 정맥 주사 형태만 사용할 수 있으며 이 형태는 혈액-뇌 장벽을 통과할 수도 있고 통과하지 못할 수도 있습니다. 또한 정맥 내 옥시토신은 치료 연구에 실용적이지 않습니다. 한 가지 대안은 비강 내 옥시토신입니다. 이러한 형태의 투여는 혈뇌 장벽을 통과하는 것으로 알려져 있으며 참가자가 자가 투여하기 쉽습니다. 미국에서는 구할 수 없지만 연구 신약 면제를 받는 과정에 있으며 유럽에서 수입할 수 있습니다.
따라서 이 파일럿 조사는 자폐증 치료에서 매일 비강 내 옥시토신을 탐색할 것입니다. 또한 임상 시험의 맥락에서 "실제 세계"에서 사회적 기능을 평가하기 위한 결과 측정이 거의 없습니다. 그러나 이것은 특히 자폐증에서 개입의 주요 목표입니다. 따라서 이 연구의 최종 목표는 사회적 기능과 정서의 변화를 색인화하기 위해 사건 우발 기록의 사용을 탐구하는 것입니다. 사건 우발적 기록은 성격/사회 심리학자들이 개발한 방법론으로, 참여자들이 경험할 수 있는 시간에 가까운 증상, 정서 및 행동에 대해 보고할 수 있습니다. 또한 보다 민감한 평가를 가능하게 하기 위해 이 방법론은 기분과 행동에 대한 보다 다양하고(예: 가정 대 직장) 보다 상세한 측정을 허용합니다.
마지막으로, 이 연구의 일부는 고기능 자폐증 또는 아스퍼거 증후군이 있는 성인의 옥시토신 요법 및 옥시토신 효능의 기본이 되는 분자 메커니즘을 탐구하기 위해 신선한 전혈을 사용하여 유전자 발현 프로파일링을 수행하는 것을 목표로 합니다. 옥시토신 요법의 전신 효과와 옥시토신에 대한 긍정적인 치료 반응에 대한 분자적 기초는 잘 알려져 있지 않습니다. 전자에 대한 이해는 치료로 인한 부작용을 겪을 수 있는 사람들을 예측하는 데 도움이 될 수 있고 후자는 치료 반응을 예측할 수 있는 쉽게 접근할 수 있는 주변 바이오마커를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 외래 환자.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판을 만나십시오. 진단은 Autism Diagnostic Interview-Revised 및 Autism Diagnostic Observation Schedule로 확인됩니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 임상의의 전체 인상-중증도 점수 ≥ 4(중등도)를 갖습니다.
- 이미 안정적인 비약물학적 교육, 행동 및/또는 식이 중재를 받고 있는 경우, 스크리닝 이전 3개월 동안 지속적으로 참여하고 연구 기간 동안 진행 중인 중재를 선택적으로 시작하거나 수정하지 않을 것입니다.
- 스크리닝 시 정상적인 신체 검사 및 실험실 검사 결과를 받으십시오. 비정상적인 경우, 결과(들)는 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 연구의 성격을 이해하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있도록 영어를 충분히 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence에서 지원하는 정상적인 지능 지수(>70)를 유지합니다.
제외 기준:
- 임신 35주 이전에 태어난 환자.
- 스크리닝에서 자폐증 이외의 일차 정신과 진단을 받은 환자: 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 양극성 장애, 정신병, 외상 후 스트레스 장애, 정신 분열증 또는 주요 우울 장애의 병력.
- 간질/발작 장애(단순 열성 발작 제외), 운동 장애, 결절성 경화증, 취약 X 및 기타 알려진 유전 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경계 질환의 병력이 있거나 알려진 비정상적인 자기 공명 영상/ 뇌의 구조적 병변.
- 임신한 여성 환자.
- 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 건강을 위협할 수 있는 의학적 상태가 있는 환자. 악성 종양 또는 중대한 혈액학적, 내분비계, 심혈관(리듬 장애 포함), 호흡기, 신장, 간 또는 위장관 질환의 증거 또는 병력이 있는 환자.
- 향정신성 약물(예: 각성제, 항우울제, 항정신병약, 항경련제, 항불안제, 클로니딘)을 복용하는 환자.
- 연구 과정 동안 비약물적 개입을 시작하거나 변경할 계획인 환자.
- 채혈을 위한 정맥 천자 절차를 견딜 수 없는 환자.
- 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 수 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 옥시토신
피험자들은 6주 동안 오전과 오후에 매일 두 번 24 IU의 비강 내 옥시토신을 투여받았다.
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비강내 옥시토신
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자들은 6주 동안 매일 아침과 오후에 두 번 위약을 받았습니다.
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위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 글로벌 인상 척도 - 개선 - 사회적
기간: 6주
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임상적 전반적 인상 척도 - 개선 - 사회적 개선에 대한 임상적 전반적 인상의 7점 척도(1- 매우 많이 개선됨, 2 - 많이 개선됨, 3 - 최소한으로 개선됨, 4 - 변화 없음, 5 - 최소 악화, 6 - 훨씬 악화, 7 - 매우 악화) 임상의는 부모 병력, 진료소 검사, 학교 보고서 및 기타 출처를 포함하여 참가자에 대한 모든 이용 가능한 정보를 고려한 후 작성합니다. 따라서 점수는 임상 평가자의 판단을 통해 필터링됩니다. 6주차 개선 등급을 사용하여 환자를 임상적으로 개선(≤2) 또는 그렇지 않음(>2)으로 분류했습니다. 19명의 환자 중 16명(84%)이 6주차에 데이터를 가지고 있었습니다. 나머지 3명의 피험자에 대해 6주 평가는 기대 최대화 방법 및 이전의 임상 전체 인상 평가를 사용하여 귀속되었습니다. 세 가지 경우 모두 귀속 등급이 2보다 컸고 환자는 개선되지 않은 것으로 분류되었습니다. |
6주
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반복 행동 척도 - 개정
기간: 6주
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반복적 행동 척도 - 개정판은 자폐증에 특유한 반복적 행동의 폭을 파악하기 위해 개발되었으며 부모가 보고하는 척도입니다. 특히 상동형, 자해형, 강박형, 의례형, 동일성, 제한적 관심 등 6가지 반복 행동 하위 유형을 활용하는 43개 문항으로 구성되어 있다. 분석되는 변수의 수를 줄이기 위해 두 개의 점수가 계산되었습니다(고차 대 저차 반복 행동). 이는 고차(의식, 동일성, 강박 및 제한 하위 척도) 및 저차(고정관념 및 자해)의 두 가지 요인을 생성한 이전 요인 분석을 기반으로 합니다.
두 경우 모두 낮은 점수는 긍정적인 반응을 나타냅니다. |
6주
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비언어적 정확성의 진단적 분석, Paralanguage Test
기간: 6주
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비언어적 정확성의 진단 분석은 여러 양식에 걸친 감정 인식의 척도입니다.
성인 표정 검사, 아동 얼굴 표정 검사, 성인 보조 언어 검사, 아동 보조 언어 검사, 성인 자세 검사의 5개 하위 검사로 구성됩니다.
비언어적 정확성의 진단적 분석은 3세부터 100세까지의 성인에 대한 신뢰성과 타당성을 확립했습니다.
테스트의 하위 테스트는 행복, 슬픔, 분노 및 두려움의 네 가지 기본 핵심 감정에 따라 다르며 테스트는 고강도 및 저강도 감정 반응을 모두 측정합니다.
우리는 Child Paralanguage Test와 Adult Paralanguage Test를 모두 활용했으므로 얻을 수 있는 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 48점입니다.
점수가 높을수록 긍정적인 반응을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일-브라운 강박 척도
기간: 6주
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale은 5점 척도를 기반으로 강박사고 및 강박행동과 관련하여 소요 시간, 고통, 간섭, 저항 및 통제를 측정하는 임상의 평가 설문지입니다.
이 척도는 신뢰성과 타당성이 뛰어나며 모든 강박 장애 임상 시험에서 치료 문제를 측정하기 위한 황금 표준으로 사용됩니다.
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Compulsion Subscale은 자폐증 스펙트럼 장애 및 자폐증 치료 연구의 변화를 측정하는 데 신뢰할 수 있고 유효한 척도인 것으로 나타났습니다.
획득할 수 있는 최소 점수는 0이고 최대 점수는 20입니다.
낮은 점수는 긍정적인 반응을 나타냅니다.
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6주
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사회적 반응 척도
기간: 6주
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사회적 반응 척도는 자폐증 관련 증상을 측정하기 위해 개발되었으며 사회적 인지보다 사회적 기능에 더 중점을 둡니다.
사회적 반응성 척도는 에 의해 성인용으로 수정되었으며 아직 상업적으로 이용 가능하지는 않지만 성인용 척도 사용 허가를 받았습니다.
사회적 반응성 척도는 사회적 인식, 정보 처리 및 사회적 동기와 같은 사회적 행동을 측정하고 자폐증 스펙트럼 장애의 내표현형 연구에 유용한 정량적 점수를 산출합니다.
얻을 수 있는 최소 점수는 0이고 하위 척도의 최대 원시 점수는 66이며 최대 총 원시 점수는 153입니다.
낮은 점수는 긍정적인 반응을 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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- 06-0230 0001 02 PS
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