Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal oxytocin i behandling af autisme

21. oktober 2015 opdateret af: Evdokia Anagnostou
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om lægemidlet kaldet oxytocin er nyttigt til at forbedre humør og social funktion hos voksne med autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autisme er en udviklingsforstyrrelse karakteriseret ved abnormiteter i tale og kommunikation, nedsat social funktionsevne og gentagen adfærd og begrænsede interesser. En række forskere har foreslået, at neuropeptidet oxytocin kan være impliceret i autismes ætiologi.

Givet den sandsynlige mulighed for dysreguleret oxytocin ved autisme, er målet med denne pilotundersøgelse at undersøge de langsigtede terapeutiske virkninger af oxytocin i behandlingen af ​​autisme. Et praktisk problem med oxytocin er, at det ikke findes i pilleform. Kun den intravenøse form er tilgængelig i USA, og denne form passerer muligvis ikke blod-hjerne-barrieren. Derudover er intravenøs oxytocin ikke praktisk til behandlingsstudier. Et alternativ er intranasal oxytocin; denne form for administration er kendt for at passere blod-hjerne-barrieren, og det er let for deltagerne selv at administrere. Selvom det ikke er tilgængeligt i USA, er vi i gang med at modtage en fritagelse for undersøgelse af nyt stof for dets brug og kan importere det fra Europa.

Denne pilotundersøgelse vil således udforske dagligt intranasal oxytocin i behandlingen af ​​autisme. Der er også meget få, om overhovedet nogen, resultatmål til at vurdere social funktion i den "virkelige verden" i forbindelse med kliniske forsøg; alligevel er dette et vigtigt mål for intervention, især ved autisme. Et sidste mål med denne undersøgelse vil således være at udforske brugen af ​​Event Contingent Recording til at indeksere ændringer i social funktion og affekt. Event Contingent Recording er en metode udviklet af personligheds-/socialpsykologer, som giver deltagerne mulighed for at rapportere om symptomer, affekt og adfærd tæt på at opleve. Ud over at muliggøre mere følsomme vurderinger giver denne metodologi mulighed for vurdering af mere forskelligartede (f.eks. hjemme versus arbejde) og mere detaljerede målinger af humør og adfærd.

Endelig sigter en del af denne undersøgelse på at udføre genekspressionsprofilering ved hjælp af frisk fuldblod for at udforske de molekylære mekanismer, der ligger til grund for oxytocinbehandling og oxytocineffektivitet hos voksne med højtfungerende autisme eller Aspergers syndrom. De systemiske virkninger af oxytocinbehandling og det molekylære grundlag for et positivt behandlingsrespons på oxytocin er ikke godt forstået. En forståelse af førstnævnte kan hjælpe med at forudsige de personer, der kan lide af bivirkninger fra behandlingen, og sidstnævnte kan hjælpe med at give let tilgængelige perifere biomarkører, der kan forudsige behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 60 år.
  2. Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision. Diagnosen vil blive bekræftet med Autisme Diagnostisk Interview-Revideret og Autisme Diagnostisk Observation Schedule.
  3. Har en klinikers globale indtrykssværhedsgrad ≥ 4 (moderat syg) ved screening og baseline.
  4. Hvis du allerede modtager stabile ikke-farmakologiske pædagogiske, adfærdsmæssige og/eller diætinterventioner, skal du have kontinuerlig deltagelse i løbet af de foregående 3 måneder forud for screening og vil ikke elektivt påbegynde nye eller ændre igangværende interventioner i undersøgelsens varighed.
  5. Få normal fysisk undersøgelse og laboratorietestresultater ved screening. Hvis det er unormalt, skal opdagelsen/fundene anses for at være klinisk ubetydelige af efterforskerne.
  6. Patienten skal være i stand til at tale og forstå engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsens karakter og give mulighed for at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.
  7. Har en normal intelligenskvotient (>70) understøttet af Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter født før 35 ugers svangerskabsalder.
  2. Patienter med en anden primær psykiatrisk diagnose end autisme ved screening: en historie med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, bipolar lidelse, psykose, posttraumatisk stresslidelse, skizofreni eller svær depressiv lidelse.
  3. Patienter med en anamnese med neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi/anfaldsforstyrrelse (undtagen simple feberkramper), bevægelsesforstyrrelser, tuberøs sklerose, fragil X og andre kendte genetiske syndromer eller kendt unormal magnetisk resonansbilleddannelse/ strukturel læsion af hjernen.
  4. Gravide kvindelige patienter.
  5. Patienter med en medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deres eget velbefindende i fare. Patienter med tegn på eller historie med malignitet eller nogen signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær (herunder enhver rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sygdom.
  6. Patienter, der tager psykoaktiv(e) medicin(er) (f.eks. stimulanser, antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, anxiolytika, clonidin).
  7. Patienter, der planlægger at påbegynde eller ændre ikke-farmakologiske interventioner i løbet af undersøgelsen.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere venepunkturprocedurer til blodprøvetagning.
  9. Patienter, som efter Investigators mening måske ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intranasal oxytocin
Forsøgspersonerne fik 24 IE intranasal oxytocin to gange dagligt, morgen og eftermiddag i 6 uger.
Medicin: Oxytocin
Intranasal oxytocin
Andre navne:
  • Syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne fik placebo to gange dagligt, morgen og eftermiddag i 6 uger.
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Scale - Forbedring - Social
Tidsramme: 6 uger

The Clinical Global Impressions Scale - Improvement - Social er et velvalideret mål, der anvender en 7-punkts skala for kliniske globale indtryk af forbedring (1 - meget forbedret, 2 - meget forbedret, 3 - minimalt forbedret, 4 - ingen ændring, 5 - minimalt værre, 6 - meget værre, 7 - meget værre), som klinikeren udfylder efter at have overvejet alle tilgængelige oplysninger om deltageren, herunder forældrehistorien, undersøgelsen i klinikken, rapporter fra skolen og andre kilder. Derfor filtreres scoren gennem klinikevaluatorens vurdering.

Uge 6 forbedringsvurderinger blev brugt til at kategorisere patienter som klinisk forbedrede (≤2) eller ej (>2). Seksten af ​​de 19 patienter (84%) havde data i uge 6. For de resterende tre forsøgspersoner blev vurderinger i uge 6 imputeret ved hjælp af forventningsmaksimeringsmetoder og de tidligere kliniske globale indtryksvurderinger. I alle tre tilfælde var de imputerede vurderinger >2, og patienterne blev klassificeret som ikke forbedrede.
6 uger
Repetitive Behavior Scale - Revideret
Tidsramme: 6 uger

Repetitive Behavior Scale - Revised blev udviklet til at fange bredden af ​​gentagne adfærd, der er specifik for autisme, og er et mål for forældrerapport. Især består den af ​​43-elementer, der trykker på seks gentagne adfærdsundertyper: Stereotyp, Selvskadende, Kompulsiv, Ritualistisk, Ensartethed og Begrænsede interesser.

To scores blev beregnet (højere orden vs. lavere ordens gentagne adfærd) i et forsøg på at reducere antallet af analyserede variable. Dette er baseret på tidligere faktoranalyse, der producerede disse to faktorer: højere orden (ritualistisk, ensartethed, kompulsiv og begrænsede subskalaer) og lavere orden (stereotypi og selvskade).

  1. Den højere ordens adfærd har 29 elementer, der kan godkendes med en maksimal score på 87 og en minimumscore på 0
  2. Den lavere ordens adfærd har 14 elementer, der kan godkendes, med en maksimal score på 42 og en minimumscore på 0

I begge tilfælde repræsenterer en lavere score et positivt svar.
6 uger
Diagnostisk analyse af nonverbal nøjagtighed, Paralanguage Test
Tidsramme: 6 uger
Den diagnostiske analyse af nonverbal nøjagtighed er et mål for følelsesgenkendelse på tværs af flere modaliteter. Den består af fem deltest: Voksenansigtsudtrykstesten, Børneansigtsudtrykstesten, Voksenparasprogtesten, Child Paralanguagetesten og Voksenstillingstesten. Den diagnostiske analyse af ikke-verbal nøjagtighed har etableret pålidelighed og validitet for børn helt ned til 3 og voksne helt ned til 100 år. Testens deltest varierer på fire grundlæggende kernefølelser: lykke, tristhed, vrede og frygt, og testen giver mål for både høj- og lavintensitets følelsesmæssige reaktioner. Vi brugte både Child Paralanguage og Adult Paralanguage Tests, derfor er minimumsscore, der kan opnås, 0 og maksimum er 48. En højere score repræsenterer et positivt svar.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: 6 uger
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale er et kliniker-vurderet spørgeskema, der måler tidsforbrug, nød, interferens, modstand og kontrol i forhold til tvangstanker og tvangshandlinger baseret på en 5-punkts skala. Denne skala har fremragende pålidelighed og validitet og bruges som guldstandarden til at måle behandlingsudfordringer i alle kliniske forsøg med obsessiv-kompulsiv lidelse. Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Compulsion Subscale har vist sig at være en pålidelig og valid skala i autismespektrumforstyrrelser og til måling af ændringer i behandlingsstudier af autisme. Den mindste score, der kan opnås, er 0, og den maksimale score er 20. En lavere score repræsenterer et positivt svar.
6 uger
Skala for social lydhørhed
Tidsramme: 6 uger
Social Responsiveness Scale er udviklet til at måle autismerelaterede symptomer og fokuserer mere på social funktion end social kognition. Skalaen for social lydhørhed er blevet ændret for voksne af, og vi har fået tilladelse til at bruge voksenskalaen, selvom den ikke er kommercielt tilgængelig endnu. Social Responsiveness Scale måler social adfærd såsom social bevidsthed, informationsbehandling og social motivation og giver en kvantitativ score, der har været nyttig i endofenotypeundersøgelser af autismespektrumforstyrrelser. Den mindste score, der kan opnås, er 0, og den maksimale råscore for underskalaer er 66, den maksimale samlede råscore er 153. En lavere score repræsenterer et positivt svar.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evdokia Anagnostou

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2007

Først opslået (SKØN)

25. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-0230 0001 02 PS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner