제2형 당뇨병 환자를 위한 연구
2008년 7월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
인슐린 치료 경험이 없는 제2형 진성 당뇨병 환자의 경구용 제제에 대한 1일 1회 NPH와 비교하여 식전 인간 인슐린 흡입 분말(HIIP)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 교차 연구
이 연구의 목적은 인간 인슐린 흡입 분말과 경구용 항고혈당제를 주입한 인슐린(중성 프로타민 헤게돔 인슐린)과 경구용 항고혈당제를 혈당 수치를 낮추는 것과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 451-8511
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Chiba, 일본, 2892511
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Fukuoka, 일본, 830-8543
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Fukushima, 일본, 963-8851
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Gunma, 일본, 370-2393
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Hokkaido, 일본, 060-8648
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Hyogo, 일본, 663-8501
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Kanagawa, 일본, 235-0045
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Nara, 일본, 632-8552
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Osaka, 일본, 569-1096
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Shiga, 일본, 520-2192
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Tokyo, 일본, 150-8935
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Toyama, 일본, 930-8550
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병
- 최소 12주 동안 하나 이상의 경구용 항고혈당제
- HbA1c 7.0% 이상 10.5% 이하
- 비흡연자, 최소 6개월 동안 담배를 피우지 않았으며 연구 기간 동안 담배(시가, 궐련 또는 파이프)를 피우거나 무연 담배를 사용하지 않기로 동의한 자
- 연구의 요구 사항을 충족하는 만족스러운 폐 기능 결과
제외 기준:
- 이전에 모든 형태의 흡입 인슐린을 투여받았음
- 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 임상적으로 관련된 폐 질환의 현재 진단 또는 과거 병력이 있는 경우
- 간 질환의 병력 또는 존재
- 신장 질환의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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환자별, 흡입, 식사 시, 76주
다른 이름들:
환자 특정 용량, 주사, 매일, 76주
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실험적: 2
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환자별, 흡입, 식사 시, 76주
다른 이름들:
환자 특정 용량, 주사, 매일, 76주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 1차 단계의 각 치료 기간 종료까지 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 평균 변화
기간: 무작위화 후 24주, 48주 및 76주
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무작위화 후 24주, 48주 및 76주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8포인트 SMBG 프로필.
기간: 무작위화 후 24주, 48주 및 76주
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무작위화 후 24주, 48주 및 76주
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기준선에서 끝까지 HbA1c의 평균 변화.
기간: 무작위화 후 24주, 48주 및 76주
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무작위화 후 24주, 48주 및 76주
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식전 및 기저 인슐린의 평균 용량.
기간: 무작위화 후 24주, 48주 및 76주
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무작위화 후 24주, 48주 및 76주
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흡입기 신뢰성.
기간: 무작위화 후 24주, 48주 및 76주
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무작위화 후 24주, 48주 및 76주
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환자가 보고한 결과 설문지.
기간: 무작위화 후 24주, 48주 및 76주
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무작위화 후 24주, 48주 및 76주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10513
- H7U-JE-IDBF
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