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Un estudio para pacientes con diabetes mellitus tipo 2

3 de julio de 2008 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio cruzado para evaluar la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de insulina humana preprandial (HIIP) en comparación con la insulina NPH una vez al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo con insulina que reciben agentes orales

El propósito del estudio es comparar el polvo de inhalación de insulina humana más medicación antihiperglucemiante oral con insulina inyectada (insulina hegedom protamina neutra) más medicación antihiperglucemiante oral para reducir el nivel de azúcar en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 451-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japón, 2892511
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      • Fukuoka, Japón, 830-8543
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      • Fukushima, Japón, 963-8851
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      • Gunma, Japón, 370-2393
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      • Hokkaido, Japón, 060-8648
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      • Hyogo, Japón, 663-8501
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      • Kanagawa, Japón, 235-0045
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      • Nara, Japón, 632-8552
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      • Osaka, Japón, 569-1096
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      • Shiga, Japón, 520-2192
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      • Tokyo, Japón, 150-8935
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      • Toyama, Japón, 930-8550
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses
  2. Uno o más medicamentos antihiperglucémicos orales durante al menos 12 semanas
  3. HbA1c igual o superior al 7,0% e igual o inferior al 10,5%
  4. No fumadores, no han fumado durante al menos 6 meses y aceptan no fumar (cigarros, cigarrillos o pipas) o usar tabaco sin humo durante la duración del estudio
  5. Resultados satisfactorios de la función pulmonar para cumplir con el requisito del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió previamente cualquier forma de insulina inhalada
  2. Tener un diagnóstico actual o antecedentes de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar clínicamente relevante
  3. Antecedentes o presencia de enfermedad hepática.
  4. Antecedentes o presencia de enfermedad renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Polvo para inhalación de insulina humana
específico del paciente, inhalado, en las comidas, 76 semanas
Otros nombres:
  • LY 041001
Droga: Insulina de hagedorn protamina neutra
dosis específica del paciente, inyectada, diaria, 76 semanas
Experimental: 2
Droga: Polvo para inhalación de insulina humana
específico del paciente, inhalado, en las comidas, 76 semanas
Otros nombres:
  • LY 041001
Droga: Insulina de hagedorn protamina neutra
dosis específica del paciente, inyectada, diaria, 76 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento de la fase primaria
Periodo de tiempo: 24, 48 y 76 semanas después de la aleatorización
24, 48 y 76 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfiles SMBG de 8 puntos.
Periodo de tiempo: 24, 48 y 76 semanas después de la aleatorización
24, 48 y 76 semanas después de la aleatorización
Cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta el final.
Periodo de tiempo: 24, 48 y 76 semanas después de la aleatorización
24, 48 y 76 semanas después de la aleatorización
Dosis media de insulina preprandial y basal.
Periodo de tiempo: 24, 48 y 76 semanas después de la aleatorización
24, 48 y 76 semanas después de la aleatorización
Confiabilidad del inhalador.
Periodo de tiempo: 24, 48 y 76 semanas después de la aleatorización
24, 48 y 76 semanas después de la aleatorización
Cuestionarios de resultados informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: 24, 48 y 76 semanas después de la aleatorización
24, 48 y 76 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10513
  • H7U-JE-IDBF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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