Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for patienter med type 2-diabetes mellitus

3. juli 2008 opdateret af: Eli Lilly and Company

En crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​præprandialt humant insulininhalationspulver (HIIP) sammenlignet med NPH én gang dagligt hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus på orale midler

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne humant insulin inhalationspulver plus oral anti-hyperglykæmisk medicin med injiceret insulin (neutral protamin hegedom insulin) plus oral anti-hyperglykæmisk medicin til at sænke blodsukkerniveauet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 451-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 2892511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 830-8543
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan, 370-2393
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nara, Japan, 632-8552
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 569-1096
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus i mindst 6 måneder
  2. En eller flere orale antihyperglykæmiske lægemidler i mindst 12 uger
  3. HbA1c lig med eller større end 7,0 % og lig med eller mindre end 10,5 %
  4. Ikke-rygere, har ikke røget i mindst 6 måneder og indvilliger i ikke at ryge (cigarer, cigaretter eller piber) eller bruge røgfri tobak i hele undersøgelsens varighed
  5. Tilfredsstillende lungefunktionsresultater for at opfylde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget enhver form for inhaleret insulin
  2. Har en aktuel diagnose eller tidligere historie med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden klinisk relevant lungesygdom
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Human insulin inhalationspulver
patientspecifik, inhaleret, ved måltider, 76 uger
Andre navne:
  • LY 041001
Medicin: Neutral protamin hagedorn insulin
patientspecifik dosis, injiceret, dagligt, 76 uger
Eksperimentel: 2
Medicin: Human insulin inhalationspulver
patientspecifik, inhaleret, ved måltider, 76 uger
Andre navne:
  • LY 041001
Medicin: Neutral protamin hagedorn insulin
patientspecifik dosis, injiceret, dagligt, 76 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til slutningen af ​​hver behandlingsperiode i primær fase
Tidsramme: 24, 48 og 76 uger efter randomisering
24, 48 og 76 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
8-punkts SMBG-profiler.
Tidsramme: 24, 48 og 76 uger efter randomisering
24, 48 og 76 uger efter randomisering
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til slut.
Tidsramme: 24, 48 og 76 uger efter randomisering
24, 48 og 76 uger efter randomisering
Gennemsnitlig dosis af både præprandial og basal insulin.
Tidsramme: 24, 48 og 76 uger efter randomisering
24, 48 og 76 uger efter randomisering
Inhalatorens pålidelighed.
Tidsramme: 24, 48 og 76 uger efter randomisering
24, 48 og 76 uger efter randomisering
Patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer.
Tidsramme: 24, 48 og 76 uger efter randomisering
24, 48 og 76 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2007

Først opslået (Skøn)

25. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10513
  • H7U-JE-IDBF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner