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Eine Studie für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

3. Juli 2008 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von präprandialem Humaninsulin-Inhalationspulver (HIIP) im Vergleich zu einmal täglichem NPH bei Insulin-naiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter oralen Wirkstoffen

Ziel der Studie ist es, das Humaninsulin-Inhalationspulver plus orales Antihyperglykämikum mit injiziertem Insulin (Neutral-Protamin-Hegedom-Insulin) plus orales Antihyperglykämikum zur Senkung des Blutzuckerspiegels zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 451-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 2892511
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      • Fukuoka, Japan, 830-8543
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      • Fukushima, Japan, 963-8851
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      • Gunma, Japan, 370-2393
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      • Hokkaido, Japan, 060-8648
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      • Hyogo, Japan, 663-8501
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      • Kanagawa, Japan, 235-0045
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      • Nara, Japan, 632-8552
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      • Osaka, Japan, 569-1096
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      • Shiga, Japan, 520-2192
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      • Tokyo, Japan, 150-8935
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      • Toyama, Japan, 930-8550
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 6 Monaten
  2. Ein oder mehrere orale antihyperglykämische Medikamente für mindestens 12 Wochen
  3. HbA1c gleich oder größer als 7,0 % und gleich oder kleiner als 10,5 %
  4. Nichtraucher, die seit mindestens 6 Monaten nicht geraucht haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie nicht zu rauchen (Zigarren, Zigaretten oder Pfeifen) oder rauchlosen Tabak zu verwenden
  5. Zufriedenstellende Lungenfunktionsergebnisse, um die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor irgendeine Form von inhaliertem Insulin erhalten haben
  2. Eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder einer anderen klinisch relevanten Lungenerkrankung haben
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Lebererkrankung
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Humaninsulin-Inhalationspulver
patientenspezifisch, inhaliert, zu den Mahlzeiten, 76 Wochen
Andere Namen:
  • LJ 041001
Arzneimittel: Neutrales Protamin-Hagedorn-Insulin
patientenspezifische Dosis, täglich injiziert, 76 Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: Humaninsulin-Inhalationspulver
patientenspezifisch, inhaliert, zu den Mahlzeiten, 76 Wochen
Andere Namen:
  • LJ 041001
Arzneimittel: Neutrales Protamin-Hagedorn-Insulin
patientenspezifische Dosis, täglich injiziert, 76 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlungsperiode der Primärphase
Zeitfenster: 24, 48 und 76 Wochen nach Randomisierung
24, 48 und 76 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
8-Punkt-SMBG-Profile.
Zeitfenster: 24, 48 und 76 Wochen nach Randomisierung
24, 48 und 76 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende.
Zeitfenster: 24, 48 und 76 Wochen nach Randomisierung
24, 48 und 76 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Dosierung von präprandialem und basalem Insulin.
Zeitfenster: 24, 48 und 76 Wochen nach Randomisierung
24, 48 und 76 Wochen nach Randomisierung
Zuverlässigkeit des Inhalators.
Zeitfenster: 24, 48 und 76 Wochen nach Randomisierung
24, 48 und 76 Wochen nach Randomisierung
Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen.
Zeitfenster: 24, 48 und 76 Wochen nach Randomisierung
24, 48 und 76 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10513
  • H7U-JE-IDBF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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