Studie pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu
3. července 2008 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Křížová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti preprandiálního lidského inzulínového inhalačního prášku (HIIP) ve srovnání s jednou denně NPH u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetes mellitus 2. typu na perorálních látkách
Účelem studie je porovnat prášek k inhalaci lidského inzulínu plus perorální antihyperglykemický lék s injekčním inzulínem (inzulín s neutrálním protaminovým hegedomem) plus perorální antihyperglykemický lék na snížení hladiny cukru v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 451-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japonsko, 2892511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonsko, 830-8543
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, Japonsko, 963-8851
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japonsko, 370-2393
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japonsko, 663-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonsko, 235-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nara, Japonsko, 632-8552
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonsko, 569-1096
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shiga, Japonsko, 520-2192
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko, 150-8935
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japonsko, 930-8550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců
- Jedno nebo více perorálních antihyperglykemických léků po dobu nejméně 12 týdnů
- HbA1c rovný nebo větší než 7,0 % a rovný nebo menší než 10,5 %
- nekuřáci, kteří nekouří alespoň 6 měsíců a souhlasí s tím, že nebudou kouřit (doutníky, cigarety nebo dýmky) nebo užívat bezdýmný tabák po dobu trvání studie
- Uspokojivé výsledky funkce plic splňující požadavek studie
Kritéria vyloučení:
- Dříve dostávali jakoukoli formu inhalačního inzulínu
- Mít současnou diagnózu nebo anamnézu astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiného klinicky relevantního plicního onemocnění
- Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater
- Anamnéza nebo přítomnost onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
specifické pro pacienta, inhalační, při jídle, 76 týdnů
Ostatní jména:
dávka specifická pro pacienta, injekčně, denně, 76 týdnů
|
|
Experimentální: 2
|
specifické pro pacienta, inhalační, při jídle, 76 týdnů
Ostatní jména:
dávka specifická pro pacienta, injekčně, denně, 76 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty do konce každého léčebného období primární fáze
Časové okno: 24, 48 a 76 týdnů po Randomizaci
|
24, 48 a 76 týdnů po Randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
8-bodové SMBG profily.
Časové okno: 24, 48 a 76 týdnů po Randomizaci
|
24, 48 a 76 týdnů po Randomizaci
|
|
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce.
Časové okno: 24, 48 a 76 týdnů po Randomizaci
|
24, 48 a 76 týdnů po Randomizaci
|
|
Průměrná dávka preprandiálního i bazálního inzulínu.
Časové okno: 24, 48 a 76 týdnů po Randomizaci
|
24, 48 a 76 týdnů po Randomizaci
|
|
Spolehlivost inhalátoru.
Časové okno: 24, 48 a 76 týdnů po Randomizaci
|
24, 48 a 76 týdnů po Randomizaci
|
|
Dotazníky o výsledcích hlášených pacientem.
Časové okno: 24, 48 a 76 týdnů po Randomizaci
|
24, 48 a 76 týdnů po Randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Koagulanty
- Antagonisté heparinu
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin, Isofan
- Isofanový inzulín, lidský
- Isofanový inzulín, hovězí maso
- Protaminy
Další identifikační čísla studie
- 10513
- H7U-JE-IDBF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .