Uno studio per pazienti con diabete mellito di tipo 2
3 luglio 2008 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio incrociato per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di insulina umana (HIIP) preprandiale rispetto all'NPH una volta al giorno in pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 con agenti orali
Lo scopo dello studio è confrontare la polvere per inalazione di insulina umana più il farmaco anti-iperglicemico orale con l'insulina iniettata (insulina egedom protaminica neutra) più il farmaco anti-iperglicemico orale sull'abbassamento del livello di zucchero nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone, 451-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, Giappone, 2892511
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Fukuoka, Giappone, 830-8543
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Fukushima, Giappone, 963-8851
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Gunma, Giappone, 370-2393
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Hokkaido, Giappone, 060-8648
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Hyogo, Giappone, 663-8501
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Kanagawa, Giappone, 235-0045
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Nara, Giappone, 632-8552
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Osaka, Giappone, 569-1096
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Shiga, Giappone, 520-2192
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Tokyo, Giappone, 150-8935
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Toyama, Giappone, 930-8550
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 da almeno 6 mesi
- Uno o più farmaci antiperglicemici orali per almeno 12 settimane
- HbA1c uguale o superiore al 7,0% e uguale o inferiore al 10,5%
- Non fumatori, non fumano da almeno 6 mesi e accettano di non fumare (sigari, sigarette o pipe) o usare tabacco non da fumo per la durata dello studio
- Risultati di funzionalità polmonare soddisfacenti per soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedentemente ricevuto qualsiasi forma di insulina per via inalatoria
- Avere una diagnosi attuale o una storia passata di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia polmonare clinicamente rilevante
- Storia o presenza di malattie del fegato
- Storia o presenza di malattie renali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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paziente specifico, inalato, ai pasti, 76 settimane
Altri nomi:
dose specifica del paziente, iniettata, giornalmente, 76 settimane
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Sperimentale: 2
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paziente specifico, inalato, ai pasti, 76 settimane
Altri nomi:
dose specifica del paziente, iniettata, giornalmente, 76 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale alla fine di ciascun periodo di trattamento della fase primaria
Lasso di tempo: 24, 48 e 76 settimane dopo la randomizzazione
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24, 48 e 76 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profili SMBG a 8 punti.
Lasso di tempo: 24, 48 e 76 settimane dopo la randomizzazione
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24, 48 e 76 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione media di HbA1c dal basale alla fine.
Lasso di tempo: 24, 48 e 76 settimane dopo la randomizzazione
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24, 48 e 76 settimane dopo la randomizzazione
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Dosaggio medio di insulina preprandiale e basale.
Lasso di tempo: 24, 48 e 76 settimane dopo la randomizzazione
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24, 48 e 76 settimane dopo la randomizzazione
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Affidabilità dell'inalatore.
Lasso di tempo: 24, 48 e 76 settimane dopo la randomizzazione
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24, 48 e 76 settimane dopo la randomizzazione
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Questionari sugli esiti riportati dai pazienti.
Lasso di tempo: 24, 48 e 76 settimane dopo la randomizzazione
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24, 48 e 76 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Coagulanti
- Antagonisti dell'eparina
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina, Isofane
- Insulina isofano, umana
- Insulina isofano, manzo
- Protamine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10513
- H7U-JE-IDBF
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