Badanie dla pacjentów z cukrzycą typu 2
3 lipca 2008 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny ludzkiej w proszku do inhalacji (HIIP) przed posiłkiem w porównaniu z NPH podawanym raz dziennie u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną z cukrzycą typu 2 przyjmujących leki doustne
Celem badania jest porównanie proszku do inhalacji ludzkiej insuliny z doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym z insuliną wstrzykiwaną (neutralna insulina protaminowa) z doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym na obniżenie poziomu cukru we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia, 451-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japonia, 2892511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonia, 830-8543
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, Japonia, 963-8851
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japonia, 370-2393
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japonia, 663-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonia, 235-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nara, Japonia, 632-8552
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonia, 569-1096
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shiga, Japonia, 520-2192
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 150-8935
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japonia, 930-8550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
- Jeden lub więcej doustnych leków hipoglikemizujących przez co najmniej 12 tygodni
- HbA1c równe lub większe niż 7,0% i równe lub mniejsze niż 10,5%
- Osoby niepalące, niepalące przez co najmniej 6 miesięcy i zgadzające się nie palić (cygar, papierosów lub fajek) ani nie używać tytoniu bezdymnego przez czas trwania badania
- Zadowalające wyniki czynności płuc spełniające wymagania badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej otrzymał jakąkolwiek formę insuliny wziewnej
- Mieć aktualną diagnozę lub przebytą astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub inną klinicznie istotną chorobę płuc
- Historia lub obecność choroby wątroby
- Historia lub obecność choroby nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
specyficzne dla pacjenta, wziewnie, podczas posiłków, 76 tygodni
Inne nazwy:
dawka dostosowana do pacjenta, wstrzykiwana codziennie, 76 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 2
|
specyficzne dla pacjenta, wziewnie, podczas posiłków, 76 tygodni
Inne nazwy:
dawka dostosowana do pacjenta, wstrzykiwana codziennie, 76 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do końca każdego okresu leczenia fazy pierwotnej
Ramy czasowe: 24, 48 i 76 tygodni po randomizacji
|
24, 48 i 76 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
8-punktowe profile SMBG.
Ramy czasowe: 24, 48 i 76 tygodni po randomizacji
|
24, 48 i 76 tygodni po randomizacji
|
|
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca.
Ramy czasowe: 24, 48 i 76 tygodni po randomizacji
|
24, 48 i 76 tygodni po randomizacji
|
|
Średnia dawka insuliny przedposiłkowej i podstawowej.
Ramy czasowe: 24, 48 i 76 tygodni po randomizacji
|
24, 48 i 76 tygodni po randomizacji
|
|
Niezawodność inhalatora.
Ramy czasowe: 24, 48 i 76 tygodni po randomizacji
|
24, 48 i 76 tygodni po randomizacji
|
|
Kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: 24, 48 i 76 tygodni po randomizacji
|
24, 48 i 76 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Koagulanty
- Antagoniści heparyny
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina, izofan
- Izofanowa insulina, ludzka
- Insulina izofanowa, wołowa
- Protaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10513
- H7U-JE-IDBF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .