전위된 대퇴골 경부 골절에 대한 비시멘트 대 시멘트 반치환술의 전향적 무작위 시험 (HEMI04)
1차 반치환술이 노인의 전위된 대퇴골 경부 골절에 대한 선택 치료법이라는 증거가 증가하고 있습니다.
어떤 종류의 관절 성형술이 유리한지에 대해 명확한 결론이 내려지지 않았습니다.
접합 임플란트는 수술 전후 심혈관 사건의 위험 증가 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
무시멘트 임플란트는 수술 후 통증 증가 및 보행 능력 감소와 관련이 있습니다.
이 연구는 잘 기록된 하나의 합착된 대퇴 스템과 잘 기록된 하나의 시멘트 처리되지 않은 대퇴 스템 사이의 차이점을 조사합니다. 이전 연구에서는 대부분 다른 디자인의 시멘트 처리되지 않은 스템을 사용했습니다.
귀무 가설: 1년과 5년에서 그룹 간 HHS 차이 없음(10점 미만)
연구 개요
상세 설명
포함 기준: 70세 이상 환자의 탈구된 낭내 대퇴골 경부 골절 제외 기준: 병적 골절, 전신 또는 국소 감염, 짧은 기대 수명/전혀 움직이지 않음, 증후성 고관절증.
귀무 가설: 1년에 그룹 간 HHS 차이 없음(10점 미만)(HHS의 SD는 15점) 검정력: 95% 유의성: 0.05 각 그룹에 60명의 환자가 필요했습니다. 높은 사망률과 탈락을 보상하기 위해: 환자 200명, 각 그룹당 100명
www.randomization.org를 사용하여 무작위화 서명된 정보를 제공한 후 포함 시 개봉된 밀봉된 불투명 봉투를 만듭니다.
수술 후 기록:
수술시간 사용된 관절성형술 부품 수혈 필요 출혈량 절개 크기
퇴원 시, 3개월, 1년 및 5년에 기록됨:
골반 및 고관절의 X-레이 Harris Hip Score Barthels ADL-index 삶의 질(EQ-5D) 진통제 사용 보행 보조기 사용
간행물: 국제 정형외과 저널.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Ullevål University Hospital
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Rud
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Oslo, Rud, 노르웨이, 1309
- Sykehuset Asker And Baerum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 탈구된 캡슐 내 대퇴골 경부 골절
- ≥ 70세
제외 기준:
- 병적 골절
- 전신 또는 국소 감염
- 짧은 기대 수명/전혀 움직이지 않음
- 증후성 고관절증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시멘트가 발라진
고관절의 시멘트화된 일차 양극성 반치환술
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고관절의 시멘트화된 일차 양극성 반치환술
다른 이름들:
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활성 비교기: 무시멘트
고관절의 비시멘트 일차 양극성 반치환술
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고관절의 비시멘트 일차 양극성 반치환술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증을 포함한 기능적 결과(Harris Hip Score)
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 5 년
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5 년
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일상 생활 활동(Barthels ADL-Index)
기간: 5 년
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5 년
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삶의 질 (EQ-5D)
기간: 5 년
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5 년
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모든 치료 관련 합병증
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lars Nordsletten, Prof MD PhD, Ullevål University Hospital, University of Oslo
- 연구 의자: Lars Nordsletten, Prof MD PhD, Ullevål University Hospital, University of Oslo
- 수석 연구원: Wender Figved, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
- 수석 연구원: Ellen Langslet, MD, Ullevaal University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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