Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo aleatorio prospectivo de hemiartroplastia no cementada versus cementada para fracturas desplazadas del cuello femoral (HEMI04)

23 de septiembre de 2010 actualizado por: Ullevaal University Hospital

Cada vez hay más pruebas de que la hemiartroplastia primaria es el tratamiento de elección para las fracturas desplazadas del cuello femoral en los ancianos.

No se han llegado a conclusiones definitivas con respecto a qué tipo de artroplastia es favorable

Los implantes cementados se asocian con un mayor riesgo de incidentes cardiovasculares perioperatorios y una mayor mortalidad.

Los implantes no cementados se asocian con un aumento del dolor posoperatorio y una disminución de la capacidad para caminar.

Este estudio investiga las diferencias entre un vástago femoral cementado bien documentado y un vástago femoral no cementado bien documentado. Estudios previos han utilizado principalmente vástagos no cementados con diferentes diseños.

Hipótesis nula: ninguna diferencia (menos de 10 puntos) en HHS entre los grupos a 1 y 5 años

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión: Fractura intracapsular dislocada del cuello femoral en pacientes ≥ 70 años Criterios de exclusión: Fractura patológica, Infección sistémica o local, Esperanza de vida corta/nada móvil, Coxartrosis sintomática.

Hipótesis nula: ninguna diferencia (menos de 10 puntos) en HHS entre los grupos a 1 año (DE de HHS es 15 puntos) Potencia: 95 % Significación: 0,05 Se necesitan 60 pacientes en cada grupo. Para compensar la alta mortalidad y abandono: 200 pacientes, 100 en cada grupo

Aleatorizado utilizando www.randomization.org para crear sobres opacos sellados abiertos a la inclusión después de consentimiento informado firmado.

Registrado después de la cirugía:

Tiempo de operación Componentes de artroplastia utilizados Necesidad de transfusión de sangre Pérdida de sangre Tamaño de la incisión

Registrado al alta, 3 meses, 1 año y 5 años:

Radiografía de pelvis y cadera Harris Hip Score Barthels ADL-index Calidad de vida (EQ-5D) Uso de analgésicos Uso de ayudas para caminar

Publicación: Revista ortopédica internacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Ullevål University Hospital
    • Rud
      • Oslo, Rud, Noruega, 1309
        • Sykehuset Asker And Baerum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura intracapsular dislocada del cuello femoral
  • ≥ 70 años

Criterio de exclusión:

  • Fractura patológica
  • Infección sistémica o local
  • Esperanza de vida corta/nada móvil
  • Coxartrosis sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cementado
Hemiartroplastia bipolar primaria cementada de cadera
Procedimiento: Hemiartroplastia bipolar primaria cementada de cadera
Hemiartroplastia bipolar primaria cementada de cadera
Otros nombres:
  • Spectron, Smith y sobrino, Memphis, TN
Comparador activo: No cementado
Hemiartroplastia bipolar primaria no cementada de cadera
Procedimiento: Hemiartroplastia bipolar primaria no cementada de cadera
Hemiartroplastia bipolar primaria no cementada de cadera
Otros nombres:
  • Corail, DePuy/Johnson and Johnson, Reino Unido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado funcional incluido el dolor (Harris Hip Score)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Actividades de la vida diaria (índice ADL de Barthels)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cualquier complicación relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ullevaal University Hospital

Colaboradores

Asker & Baerum Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Lars Nordsletten, Prof MD PhD, Ullevål University Hospital, University of Oslo
  • Silla de estudio: Lars Nordsletten, Prof MD PhD, Ullevål University Hospital, University of Oslo
  • Investigador principal: Wender Figved, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
  • Investigador principal: Ellen Langslet, MD, Ullevaal University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEMI-SAB-UUS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracturas del cuello femoral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir